质量风险评估报告

—对液体制剂车间厂房、

生产设施和设备

多产品共用的评估

编号：QR1303-02

江苏聚荣制药集团有限公司

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性

风险评估报告目录

1、质量风险管理概述

2、风险评估小组

3、风险评估目的

4、评估流程

5、风险等级评估方法（FMEA）说明

6、支持性文件

7、风险评估实施

8、风险评估结论

1、质量风险管理概述

1．1《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。

1.2质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

1.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。

1.4定义：

1.4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

1.4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

1.4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

1.4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

1.4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

1.4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

1.4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

1.5质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。

1.6描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。

1.7质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。

2、风险评估小组

质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

3、风险评估目的

3.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

3.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

3.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

4、评估流程

4.1列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；

4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；

4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

5、风险等级评估方法（FMEA）说明

5.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

5.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.1.3严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为五个等级：

5.1.4可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提

供的其他目标数据，可获得可能型的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

5.1.5可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。

RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；

16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；

RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

5.2风险评估表

6、支持性文件

7、风险评估实施

7.1公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明：

本公司液体制剂目前共有18个注册产品，目前生产10个产品。一个剂型，多个产品共用厂房有配料间、灌封间，灭菌间，灯检间、包装间；

一个剂型多个产品共用的设备有配料罐、板框过滤器、灌封机、灭菌器、包装机；

7.2公司采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施：

7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。

7.2.2顶面、侧壁、地面、回风口、水池、地漏、货架，操作台，品名架，洁具架，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，无积尘。

7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。

7.2.4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。

7.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。

7.2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、除尘罩、墙壁、门窗及地面等。

7.2.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。

7.3评估要点

7.3.1 厂房从设计上是否易于维护、保养。

7.3.2设备、辅助设施等从设计上是否易于清洁。

7.3.3多个产品共用生产设备、设施：主要考虑清洗后的残留等方面。

7.3.4清洁剂的选择：对产品的适用性，以及清洁后的残留。

7.3.5设备清洁的有效性：人员操作的多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行清洁的等效性等方面；

7.3.6 如何确保清场的效果。

7.4风险评估实施内容：

8、风险评估结论

经质量风险评估小组成员共同对以上所列13个项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于公司日常生产操作，可以确定我公司生产车间的厂房、生产设施和设备用于多产品的生产是可行的。

同时应注意以下几点：

8.1在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，做到有效的清洁与清洁状态维护。

8.2在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。

此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。

评价人：               日期：

批准人：               日期：

第二篇：产品风险评估报告

近期我输欧玩具风险评估报告

2009-11-12 8:38:06 【大 中 小】

我国是世界最大的玩具生产国和出口国。据海关总署连续八年的统计，我国玩具出口额从20xx年的75.81亿美元增长到20xx年的255.1亿美元。目前，全球销售的玩具大约三分之二由中国制造。

玩具的主要消费对象是儿童，他们对危险的认知度和躲避危险的能力受年龄影响存在较大的局限性。所以，为了有效保护儿童在玩耍玩具过程中的安全与健康，各国都对玩具产品的质量与安全制定了严格的技术法规和标准要求，同时也实行了不同方式的玩具产品市场准入制度。这对我国增长中的玩具出口贸易产生了很大影响。

欧盟是我国玩具出口的主要市场之一，也是目前国际上对玩具产品监管最为严格和细致的地区，先后颁布了约40条与玩具直接相关的技术法规和安全标准。此外，为了有效实施相应的消费者保护政策，欧盟建立了非食品类消费品快速预警系统（RAPEX），若各成员国发现在市场销售的玩具存在安全缺陷或者具有潜在危险，即可通过该系统将产品信息迅速传到欧盟委员会和其他成员国主管部门，以便共同采取有效措施防止或限制该类产品的市场销售。据珠海检验检疫局技术中心（以下简称ZHTC）统计，20xx年第三季度，欧盟共发布玩具产品（包括婴儿学步车）信息通报130起，其中涉及中国产品（包括香港、台湾地区，下同）的通报101起。这些通报案例严重影响了中国制造的玩具产品形象，给我国玩具厂商造成了较大的经济损失。

1、近期中国输欧玩具RAPEX通报总体情况

由于欧盟市场上近80%的玩具产自中国，因此玩具一直是欧盟RAPEX对华产品通报的重点。根据20xx年38～42周欧盟RAPEX对玩具产品的通报情况可知，除第41周通报中国产玩具次数较低外（仅2次），其余4周对华玩具通报次数均在8次以上。第39周通报次数最高，为18次，占玩具通报总数的85.7%，远远超过其他国家（地区）。从整体上看，5周内RAPEX共通报不合格消费品138次，其中玩具产品54次，中国产玩具48次，占通报

总数的34.9%，与第三季度的25.1%相比呈上升趋势。

2 具体风险分析和企业应对

从出口国家看，20xx年38～42周，共有14个欧盟成员国和挪威对中国产玩具发布了信息通报。其中，塞浦路斯发布的通报数最多，共22项，占总数的45.8%，是欧盟各国中出口风险最高的国家。产品问题集中在塑料玩具中邻苯二甲酸酯类物质含量不符合REACH法规要求。其次是德国、斯洛伐克和波兰，通报数分别为6项、4项和4项，占总数的12.5%、8.3%和8.3%，显示出口到这三国的玩具产品也有较高风险。其通报原因分布于邻苯二甲酸酯类物质含量超标、存在窒息或伤害危险三个方面。其他的通报国家还包括丹麦、英国、爱沙尼亚、法国、荷兰等，从数据看来，其出口风险相对较小。

从通报原因看，被通报的产品主要有以下三个质量问题：产品材料含高风险化学物质，产品部件容易导致儿童窒息，产品存在令儿童受伤的危险。其他问题还包括产品存在导致儿童视力受损的隐患。值得一提的是，欧盟RAPEX针对某一危险消费品的通报可能涉及1个以上的通报原因，因此通报原因总数有可能大于或等于通报总数。

38～42周涉及中国玩具的48起通报中，原因为产品材料含高风险化学物质的共33起：其中邻苯二甲酸酯类物质30起，占总通报数的60%，亚硝胺、重金属和其他化学物质各1起，共占6%，这表明出口欧盟的玩具产品中，邻苯二甲酸酯类物质含量超标的风险最高。邻苯二甲酸酯主要用于聚氯乙烯材料，令聚氯乙烯由硬塑胶变为有弹性的塑胶，起到增塑剂的作用。20xx年6月23日生效的欧盟法令2009/552/EC修订了REACH法规附录XVII的第51和52条，针对邻苯二甲酸酯类物质指出“玩具及儿童用品的塑料材料中，邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸甲苯基丁酯（BBP）及其混合物的质量百分比不得超过0.1%”，“可被儿童放入口中的玩具及儿童用品的塑料材料中，邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）和邻苯二甲酸二正辛酯（DNOP）及其混合物的质量百分比不得超过0.1%”，若产品含量超过规定限值，则“不允许投放市场”。鉴于此，检验检疫部门建议输欧玩具制造商及时更新出口市场的质量标准，提高生产工艺，在原材料、生产制造以及终端产品阶段严把质量检测关，以减低产品出口风险。然而，考虑到产业整体工艺的改变和提高需要一定时间，因此在今后相当长的一段时期内，邻苯二甲酸酯指标都

将具有很高的风险性。

其次，原因为产品部件易导致儿童窒息的共11起：包括小部件易脱落，挂绳缠绕等情况；原因为产品存在伤害危险的共5起：包括产品部件在儿童力作用下容易损坏而产生锋利边缘，弓箭发射动能超过规定最大限值等情况。这多半是由进口商提供的样品设计不合理或者产品做工不精致造成的。

再者，原因为产品部件存在导致视力受损的通报1起，理由是：该玩具为第3B类激光产品，直视光束有损害视力的危险，不符合欧洲标准EN 60825《激光产品的安全》的要求。由此可见，除40条与玩具直接相关的技术法规和安全标准外，其他领域的欧盟标准，如EN 60825、EN 14682《童装安全：童装上的绳索和下摆束带规范》和EN 14765《儿童自行车安全要求和测试方法》等，亦可对输欧玩具产品造成影响，这一点须引起相关企业的高度重视。

综上所述，检验检疫部门提请各出口欧盟的玩具生产商注意：近期欧盟内部出口风险最高的国家依次为塞浦路斯、德国、斯洛伐克、波兰；高关注化学物质中邻苯二甲酸酯是出口风险最高的检测指标，由于设计不合理或做工不精致造成的窒息或伤害危险也是输欧玩具频繁受阻的主要原因。此外，我们建议生产具有特殊功能儿童玩具的企业综合考虑相关领域的技术标准，避免由此带来的风险。