同分医药有限公司

质量控制风险排查、评估报告

为全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，我公司于20##年6月19日重新进行了风险排查与评估，具体情况报告如下：

一、召开风险排查动员会议，部署风险排查工作开展计划

为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质量副总李玉于20##年6月17日召开风险排查动员会议，在会议上对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关工作计划，并根据文件要求，布置风险排查工作的实施。

二、对公司各岗位环节进行分析，查找可能存在的质量问题及风险

20##年6月19日上午，质管部召集公司各部门召开风险排查会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题重新进行了统计分析，列出了各环节的风险点。最后，质管部根据整理汇总了本公司的《风险点列表》，找出了质量风险点共98条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析

运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别的每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？

20##年6月19日下午，质管部组织各部门对列出的本公司风险点进行分析，风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下：

四、开展风险评价，确定风险级别

根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：

1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值；

3、风险级别：低风险（1～2）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（3～4）是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（6～9），指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

4、风险评定结果：根据评估结果，得到本公司的低风险有6个，中等风险26个，高风险66个。

五、制定风险控制措施

风险评估之后，对各风险环节制定风险控制措施，其中高风险要求相关部门高度重视，加强管理，以减少风险给公司带来的危害。

六、风险沟通

在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序及信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。

七、风险审核

公司质量副总李玉在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高的风险进行重点审核。

八、开展风险总结

20##年6月20日上午召开风险总结会议，会议要求以下3点：

1、将风险评估情况与各部门负责人进行交流。

2、依据《药品经营质量管理规范》（20##年版）和附录，建立风险管理档案。

3、质量控制人员认真学习相关文件，减少风险给公司带来的损失。

同分医药有限公司

2014.6.20

第二篇：20xx0315质量控制风险评估报告

文件编号：ＲＭ201304-001

质量控制风险

评估报告

重庆奥力生物制药有限公司

编制人：

编制日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

分发部门：QA室、QC室、原料药车间、设备科

项目小组名单

质量控制室由16名人员组成，其中QC主任1名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。

质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。

在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。

1.2 风险评估目的

正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。

2. 范围

质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。

3. 风险评估时间

20##年4月10日~20##年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查。

评估小组召开第一次会议日期：20##年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。

评估小组召开第二次会议日期：20##年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。

评估小组召开第三次会议日期：20##年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。

4. 风险评估方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。

5. 风险评估流程

5.1　风险识别

风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。

5.2　风险分析及评价

针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数。

5.2.1严重程度（Severity）

测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：

测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：

RPN=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）×Detection（可检测性）

SP= Severity(严重程度)×Possibility（可能性）

5.2.5 风险水平分级

通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：

5.2.6 风险分析表

表一：质量控制过程潜在失效模式分析表

20##年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。20##年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。完成表一后，风险评估小组组长根据RPN值对潜在的失效模式中的中等风险项目进行选择，将不能接受的中等风险项目列出，完成表二。

表二：质量控制过程失效模式风险指数排序表

20##年4月18日，质量控制风险管理小组根据评估小组组长排序后的表二共同讨论排序后的风险项目失效原因的控制措施，完成残留风险评估。对于低中高风险项目均有建议措施，对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平。

表三：失效原因控制措施及残留风险评估

从以上表格中可看出，如按建议采取的措施去实施，理论分析各失效原因的风险指数均可降至可接受水平。

6. 风险评估结论

质量风险管理评审小组经过对质量控制的风险管理进行评估、控制，并进行了认真总结：

6.1 各风险点的风险降低措施已被严格实施。我们对质量控制系统所有操作规程、中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控。

6.2 经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：原剩余的中等风险采取措施严格按措施执行均能降为可接受的低风险。

6.3对中风险采取措施，每月将不定期对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施。

6.4如质量控制系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。

7. 审核批准

风险评估报告完成后由以下的人员审阅和批准：