脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

无菌保证与细菌内毒素质量风险评估报告

作者：xxx

职务：质量管理与研发高级总监

日期：20xx-7-15

1.简介

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11％）注射液，商品名卡文，系由费森尤斯卡比集团公司研制，自2004年起由XX公司进口销售。经费卡董事会批准XX公司接受费卡公司就该产品的技术转移，在XX公司无锡生产基地建造生产线，产品供应中国市场并出口至亚太地区市场。项目分为生产线建设和产品注册两个相互影响的部分。由于国内药品生产注册申请受理前要求必须具备实际的生产线并经验证生产出注册报批样品，在等待审批过程中必然存在生产设备投资的闲置问题。由于生产设施中自动化制袋/灌装/装外袋的设备投资很大，为求得产品注册进展，项目费用、生产能力和市场需求的最优平衡，决定分两个阶段建设生产设施：

第一阶段，2008年实现投资较低的进口成品空袋、半自动灌装，每小时灌装200袋的生产能力，以达到年产100万袋的产能，产品可满足国内市场需求。但其中配制、灭菌、灯检、装箱等设备和公用工程应能为第二阶段每小时900袋的生产能力配套。

第二阶段，2010年投资一套全自动的制袋/灌装/装外袋的设备，以取代第一阶段的半自动设备，产品除满足国内市场外，还可供应亚太地区。

根据上述项目建设策略，因灌装速度的限制，会存在配制批量、灭菌能力超过第一阶段的灌装能力的问题。主要表现为：如以1440ml规格的产品计算，脂肪乳注射液最大配制批量2000升生产，灌装时间会达到40小时；以最小批量1000升生产，则需要的灌装时间为20小时。1920ml规格的产品灌装时间分别低于上述数据。通常，营养类输液产品灭菌前存放时间超过12小时，应考虑灭菌前微生物繁殖导致的产品无菌保证和细菌内毒素质量的风险，并采取有针对性的措施控制风险。

而就产品的理化质量而言，只要产品灌装前和灌装后具有同样的氮气保护，相对于产品2年以上的稳定性保证，几十小时的灌装时间不会造成特殊的风险。

…… …… 余下全文

                               

                                     质量风险评估报告

     年   月

应用质量风险管理的方法确定                                  。

质量风险管理模式图：

 

一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。

需要做什么风险评估，为什么做？

成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。

选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。

…… …… 余下全文

部门质量风险评估报告

备注：1级为严重，造成产品质量不可控。2级为较严重，产品质量可控但不稳定。3级为较轻，产品偶尔出现问题。

…… …… 余下全文

复方氨酚那敏颗粒

质量风险评估报告

报告起草：                  年   月   日

报告审核：                  年   月   日

报告批准：                  年   月   日

有限公司

二〇##年八月

目  录

1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息…………………………………………1

2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………1

3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别……………  ………………………………………1

…… …… 余下全文

广西百色百安堂医药连锁有限责任公司

20##年质量风险管理评估报告

报告编制部门：质管部

编制：20##年6月6日

审核：20##年6月10日

     批准： 20##年  6 月  11日

目        录

1.风险评估小组成员：

2.概述

   2.1公司基本经营情况简介

2.2评估原则

   2.3本次风险评估的目的

   2.4本次风险评估的范围

3.内容

   3.1风险的识别结果

   3.2风险的分析评价结果

4.风险控制

5.风险回顾

6.培训

1.风险评估小组成员：

2、概述：

2.1公司基本经营情况简介

公司于20##年6月通过GSP认证。并由广西壮族自治区食品药品监督管理局核发《药品经营质量管理规范认证证书》。

公司经营范围为中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素 生化药品 生物制品等。公司目前经营经营品规2000多种，20##年实现销售收入 990 万元。

公司秉承“质量第一，信誉至上”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）中专学历，从事药品经营管理工作15年；公司质量副总经理大专学历，从事药品经营30年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。

公司设置储运部、人力资源部、采购部、质管部、财务部、销售部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工4人，其中执业药师3人。20##年1月，公司组织修订完成了质量管理体系文件，已修订质量管理制度文件36个，程序类文件18个，岗位职责文件26个，操作规程20个，质量控制文件15个，记录20个。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。

…… …… 余下全文

文件编号：ＲＭ201304-001

质量控制风险

评估报告

重庆奥力生物制药有限公司

编制人：

编制日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

分发部门：QA室、QC室、原料药车间、设备科

项目小组名单

质量控制室由16名人员组成，其中QC主任1名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。

质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。

在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。

1.2 风险评估目的

正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。

2. 范围

质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。

3. 风险评估时间

20##年4月10日~20##年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查。

…… …… 余下全文

市政桥隧工程

施工质量风险评估报告

编制：

审核：

批准：

施工质量风险评估报告

目 录

第一章 工程概况 ........................................... 2

一、 工程水文、地质、地形地貌及环境 .................. 2

二、 项目部组织机构 .................................. 2

第二章 质量风险评估 ........................................ 4

一、 质量风险识别 .................................... 4

二、 质量风险分析 .................................... 5

三、 质量风险评价 .................................... 6

四、 质量风险控制 .................................... 7

五、 应急预案编制及组织体系 .......................... 8

六、 重大质量风险应急预案 ............................ 9

第三章 质量管理体系与措施 ................................. 20

一、 质量目标 ....................................... 20

二、 工程质量管理保证体系 ........................... 20

三、 质量检测程序 ................................... 20

四、 质量保证措施 ................................... 21

1

施工质量风险评估报告

…… …… 余下全文