广西百色百安堂医药连锁有限责任公司

20##年质量风险管理评估报告

报告编制部门：质管部

编制：20##年6月6日

审核：20##年6月10日

     批准： 20##年  6 月  11日

目        录

1.风险评估小组成员：

2.概述

   2.1公司基本经营情况简介

2.2评估原则

   2.3本次风险评估的目的

   2.4本次风险评估的范围

3.内容

   3.1风险的识别结果

   3.2风险的分析评价结果

4.风险控制

5.风险回顾

6.培训

1.风险评估小组成员：

2、概述：

2.1公司基本经营情况简介

公司于20##年6月通过GSP认证。并由广西壮族自治区食品药品监督管理局核发《药品经营质量管理规范认证证书》。

公司经营范围为中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素 生化药品 生物制品等。公司目前经营经营品规2000多种，20##年实现销售收入 990 万元。

公司秉承“质量第一，信誉至上”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）中专学历，从事药品经营管理工作15年；公司质量副总经理大专学历，从事药品经营30年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。

公司设置储运部、人力资源部、采购部、质管部、财务部、销售部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工4人，其中执业药师3人。20##年1月，公司组织修订完成了质量管理体系文件，已修订质量管理制度文件36个，程序类文件18个，岗位职责文件26个，操作规程20个，质量控制文件15个，记录20个。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。

风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以企业质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。

2.2评估原则

风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。

在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。

2.3本次风险评估的目的

建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。  

2.4本次风险评估的范围

本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。

3.内容

3.1风险的识别结果

详见《质量风险事件控制一览表》

3.2风险的分析评价结果

从人员组织、质量体系统文件、计算机系统、设施设备管理、设施设备校准与验证、药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后、不合格药品、财务风险、购销票据、印章、票据模版备案、自然气候或灾害20个类型进行评估。

4.风险控制

经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。

5.风险回顾

通过其他公司所已发生的质量风险案例，开展风险回顾活动，对风险管理效果的评估和总结，为启动新一轮风险管理循环提出建设性意见。

6.培训

6.1风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。

6.2依据《药品经营质量管理规范》及评估情况，修订质量体系文件管理体系。

6.3对培训的情况对员工进行口头提问抽查，抽查结果纳入员工及部门考核。

7.审核和批准

  报告人：               审核人：             批准人：

  日  期：               日  期：         日  期：

                         广西百色百安堂医药连锁有限责任公司

                                 2013年6月12日

第二篇：软胶囊质量风险评估报告

*****软胶囊

质量风险评估报告

报告起草：                  年   月   日

报告审核：                  年   月   日

报告批准：                  年   月   日

*******制药有限责任公司

二〇##年四月

目  录

1．******软胶囊注册相关信息…………………………………………………………1

2．******软胶囊质量风险概述…………………………………………………………1

3．******软胶囊质量风险识别…………………………………………………………1

4．风险分析……………………………………………………………………………3

4．1******软胶囊风险失败模式建立…………………………………………………3

4．2******软胶囊风险分析……………………………………………………………4

4．2．1人员风险……………………………………………………………………4

4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5

4．2．3******软胶囊用物料风险……………………………………………………6

4．2．4******软胶囊生产操作方法风险……………………………………………7

4．2．5******软胶囊生产环境风险…………………………………………………10

4．2．6******软胶囊检验（测量）风险……………………………………………13

5．评估总结论与建议………………………………………………………………14

6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15

产品名称：******软胶囊

产品阶段：生产全过程

评估小组成员：

评估日期：

1. ******软胶囊注册相关信息

药品注册基本信息：通用名称：******软胶囊，规格：0.1g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：年月日，批件有效期：5年，再注册时间：20##年10月21日，批准文号：国药准字H61020984，执行标准：《中国药典》20##年版二部“******胶丸”。

我公司******软胶囊的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2. ******软胶囊质量风险概述

本报告******软胶囊质量风险进行系统的分析评估，对******软胶囊涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司******软胶囊质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等******软胶囊生产的全部记录资料。

3、******软胶囊风险识别

******软胶囊质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用鱼骨图针对******软胶囊产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：

4、风险分析

4.1．******软胶囊风险失败模式建立

上述通过鱼骨刺识别了******软胶囊生产主要风险因素，对******软胶囊生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解******软胶囊生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析******软胶囊生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。

失败模式效果分析评分

失败模式效果优先管理顺序分析 （风险优先系数RPN=S*P*D）

4.2．******软胶囊风险分析

4.2.１人员风险

结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。

4.2.2设备、仪器风险

结论：设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道药液泵清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道、输送药液泵应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。

　　4.2.3******软胶囊用物料风险

结论：******软胶囊物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。

　4.2.4******软胶囊生产操作方法风险

结论：通过对生产方法评估分析，******软胶囊生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。******软胶囊整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。

4.2.5******软胶囊生产环境风险

结论：通过对******软胶囊生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低,因此******软胶囊生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。

4.2.6******软胶囊检验（测量）风险

结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样、生测室环境、灭菌培养设备等验证存在中等程度风险，中等风险项目管理措施完善，关键在执行；其它项目风险微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或错误，进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量，因此虽然风险微小，但依然不能放松管理。检验风险总体可接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，保证有效执行。

5.评估总结论与建议

综合评估分析，******软胶囊在生产过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：

   加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。

 每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原风险控制和改进情况，分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。

6.本风险评估依据及资料收集范围

l  《药品生产质量管理规范》（20##年修订）

l  《药品GMP指南》2011

l  ******软胶囊工艺规程及涉及全部质量标准、注册资料

l  历年涉及投诉、召回、质量缺陷等质量档案

l  历年相关变更与偏差

l  公司质量体系全部管理制度及操作规程

l  涉及相关设备、工艺、清洁、厂房设施等的验证

l  历年日常监控、监测记录与总结报告

l  历年设备使用、批生产、检验、稳定性考察等记录

l  年度产品质量回顾分析

l  涉及相关风险评估与年度总结报告

l  其它涉及有关资料、记录