XXXX医药有限公司
20##年一季度质量风险管理评估报告
报告编制部门：质管部
编制：20##年3月30日
目 录
1.风险评估小组成员：
2.概述
2.1公司基本经营情况简介
2.2评估原则
2.3本次风险评估的目的
2.4本次风险评估的范围
3.内容
3.1风险的评价
3.2风险的控制
3.3风险的分析评价结果
4. 做好整改、控制风险
5.风险回顾
6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员：
2、概述：
2.1公司基本经营情况简介
公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，20##年销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌 品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则
风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。
2.3本次风险评估的目的
建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。
2.4本次风险评估的范围
本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。
3.内容
3.1、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
对风险识别的各风险点进行逐一分析，经过质量风险评估小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：
3.2、风险控制
风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。
岗位风险控制表
通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。
但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，公司应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。），从而将质量风险降至可接受的水平。
有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识。
3.3风险的分析评价结果
在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。
4.做好整改、控制风险：
对于已经评定为风险级别高的风险点，公司重新强化主管人员和岗位人员责任意识，人员相对固定。加强各岗位人员培训工作，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。GSP 要求全员参加质量管理，所有人员上岗前均应进行培训，人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，目前，公司制定了教育培训计划，下一步将抓好计划的落实。
整改后进行再次评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。
5.风险回顾
通过其他公司所已发生的质量风险案例，开展风险回顾活动，对风险管理效果的评估和总结，为启动新一轮风险管理循环提出建设性意见。
6.评估总结与建议
综合评估分析，公司20##年一季度各环节在经营销售过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：
加强本风险评估确定存在的主要缺陷和关键缺陷风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定的一般缺陷风险，若企业重复出现一般缺陷或存在多项关联缺陷时，则证明风险级别提高一级，所以不应忽视一般缺陷风险，需持续改进。
XXXX医药有限公司
二〇##年三月
第二篇：药品经营企业质量风险评估报告
四川易尔通药业有限公司
质量风险评估报告
报告起草人： 胡丽 起草日期：2016.12.25
报告审核人： 审核日期：
报告批准人： 批准日期：
一、评估时间及流程安排：
四川易尔通药业有限公司计划于20##年12月15-20##年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。
（一）时间安排：
第一阶段（20##年12月15日）
1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。
2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。
5，制定风险控制措施和预防措施
第二阶段（20##年12月20日）
根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段（20##年12月25日）
由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
（二）风险评估的范围和目标
范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部
目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。
（三）风险评估的总体思路
为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。
二、风险评估的过程
（一）组织体系建立及运行情况
建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
（二）质量风险管理小组成员：
姓名 文芳、胡丽、王倩、张晓梅、龙凤
分工职位 所在部门 任职岗位
2、质量风险管理小组职责：
组长 ：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评 估方案及报告的审批。
质量副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核
质管部部长：负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。
其它部门（组员）：参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。
三、风险评估的工具及方法
采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照《质量风险分析评估、控制记录表》进行风险识别、评估。风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
风险等级评定使用如下风险等级确定标准：
风险等级确定标准表
备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别：得分R＜15低风险，15≦R≦24分为中等风险，25≦R分为高风险。
四、风险评估的结果见《质量风险发生后的评估、评审记录表》
五、风险评估结果及重大风险列示
经过质量风险管理小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：
六、风险控制措施和预防措施
1、没有进项发票或发票不符合相关规定,发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。
控制措施和预防措施：采购部严格按规范选择合格供货单位采购；财务部严格按采购订单的供货单位对公打款、核查来货发票是否符合要求。
2、冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度进行记录。
控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对到货冷链药品运输工具、运输方式、运输温度进行核查和登记。
3、冷链运输不符合温度要求的未拒收
控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对到货冷链药品温度进行核查。
4、未按要求对待验药品进行逐批核对验收
控制措施和预防措施：加强对验收员的培训，对验收员进行绩效考核，要求验收员严格对到货药品逐批进行验收检查。
5、对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。
控制措施和预防措施：加强对养护员的培训，使其认识温湿度超标对贮存商品的危害，对养护员进行绩效考核，要求养护员严格巡查、控制库房温湿度并及时采取相应措施。
6、冷链品种未能按冷藏车或保温箱的经过验证的标准操作规程进行操作。
控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对冷链药品发运的装箱、装车。