质量风险评估报告

 重庆**药业有限公司

二〇##年五月

质量控制风险评估报告

为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于20##年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：

一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务

    我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险

我们对20##年1月1日至20##年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析

    运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？

                   风险发生的可能性

                风险发生的严重性

四、开展风险评价，确定风险级别

    根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：

    1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

 2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值

3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30

4、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（20##年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。

五.做好整改 控制风险

    对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了冷链设施设备的验证，对计算机管理系统进行了2次升级处理，整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。

    风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。

1、 风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：

①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。

②对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施（如与重庆华欣俊宇医药有限公司签订了“冷藏药品运输应急救援互助协议”）。

③我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性,进行了风险评估、确认。

   2 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。

① 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。

② 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估,以识别新的风险。

六、 风险沟通

    在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。

七、 风险审核

    公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训   

   1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。

   2、依据《药品经营质量管理规范》（20##年版）和附录，制定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。  

   3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。

附件1：

   附件2

经营品种质量问题统计与分析

**药业20##年1月1日至20##年5月31日期间失效药品批次比例图

我公司报损药品按批次统计最多为过期失效，其中医院退回的过期失效药品占25%，库房失效53%。其次为包装原因，破损占9%，污染7%。与我公司的经营情况相符合，需要加强库存的管理，合理储存药品，减少自身原因引起的过期失效。

**药业20##年1月1日至20##年5月31日期间失效药品金额比例图

我公司20##年1月1日至20##年5月31日期间我公司采购药品87258470.74元，失效药品金额74971.29元。过期失效药品占到失效药品的86%，与我公司经营情况相符。
附件2

药品经营质量风险排查汇总表

附件3：人员配置和岗位设置与经营规模不相适应                 

风险控制：公司依据GSP人员与培训的要求，对人员和部门进行了调整，任命执业药师冉伟华为质管部经理，原质管部经理游红梅威质量副总经理，增设了收货员岗位，人员调整后，全部工作岗位的人员和资质达到了GSP要求，人员岗位风险综合指数由风险处理前的9降低到2，为可接受风险。

附件4：职责存在交叉和遗漏

风险控制：公司依据GSP质量管理体系的相关要求，重新修订公司质量管理体系文件，对每项工作都按GSP和附录要求，制定了制度。使职责制度风险综合指数由风险处理前的12降低到2，为可接受风险。

附件5：   全员参与质量管理制度的落实不到位

 风险控制：1、公司制定了教育培训制度，下一步将抓好制度的落实，2、公司制定年度培训计划时，质管部要将要将质量培训内容溶如其中；配合办公室做好培训计划制定、抓好培训计划的落实、参与培训结果的考核、收集整理培训归档，办公室对参加培训的人员进行签到管理，通近学习，全体员工掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高，风险综合指数由8降低到2，属低风险，可接受。

附件6：设施设备与经营规模不适应                              

风险控制：

1、新增冷库一座（52立方米）。

2、新购买冷藏车一辆、保温箱一个。

2、根据库房的体积和对湿度的要求添置了两台除湿机，自动启动除湿，解决湿度超标的问题。

3、对设施设备和冷藏车进行验证，根据验证结果，确保储存的设施设备符合要求；

4、与其他医药公司签订了冷藏药品紧急条件下的互助运输协议。

5、整改前风险控制使综合指数高达25，发生风险的可能性极大的冷链管理设施设备风险指数降了降低到1，综合指数为4，为可接受风险。

附件7：计算机管理软件与GSP要求不相适应                    

风险控制：1、我们按照GSP 2012版的计算机管理附录的要求进行了全面升级。2、组织全体员工参加软件开发商组织软件操作培训，培训时对照附录一条条的对照讲解，针对每个工作岗位进行个别指导，现每个员工都能按照GSP 2012版的要求，利用升级后的计算机管理软件正常办公，使风险发生的可能性由5下降到1，综合风险指数由15下降为3，属低风险，可接受。

附件8：冷链监控设备复盖不全                                            

 风险控制：为了降低风险，我们对阴凉库、常温库、保温箱、冷库、晏家新增仓库，按要求安装了温湿度全程监控系统。我们现在各个库房内的温湿度采集器，以及安装的位置都均符合规定。使冷链监控系统风险发生的可能性由5下降到1，综合风险指数由15下降为3，属低风险，可接受。

第二篇：文档风险评估报告

风险评估报告

概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于20##年1月28日进行风险评估工作。

通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

一、目的

通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。

二、范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险评估小组成员及职责

1.风险评估

1.1风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1）

1.2、风险评价

首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。将它们分为三级，分级标准如下：

注：风险综合指数=危害严重性指数值*发生频率指数值

质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2

2.风险控制

质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3

通过分析，质量风险管理小组认为：公司的质量工作控制措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。

但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受的水平。

质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。

事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。

事中控制，即指药品质量风险发生后，公司要主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。

事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。

质量风险管理小组认为：有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，可以降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强总经理的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识等。

3.风险沟通

在风险管理程序实施的各个阶段，公司总经理和相关部门有关人员对风险管理程序和管理信息进行交换和共享，通过风险沟通促进风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进工作，实现降低风险的效果，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。见表4。

4.风险审核

质量风险小组在风险管理程序的后期对风险评定结果进行了审核，尤其对那些风险综合指数较高的风险点进行重点审核。质量风险小组表示今后要在药品经营过程中，结合质量管理体系内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP 实施的有效性、持续性。采用药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

总结：质量风险评估小组对我公司质量管理体系运行中可能存在的风险进行了评价，对可能存在的质量风险因素进行了评估，通过逐一的风险分析和风险评估，分析结果的严重性、推测出现的可能性，找出风险的可识别性，进而预期风险级别，对识别的风险采取风险控制措施和预防措施，将风险发生的频率降低或风险级别降低，避免风险的实际发生。对风险实际发生后评估，审核对控制后的风险级别及接受程度；最终达到对风险的预先管控状态。

  质量风险分析报告

    

相关部门会审

质量负责人批准