保健食品试验注册检验管理办法

保健食品试验注册检验管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

定本办法。

第二条 本办法适用于保健食品试验、注册检验工作的管理。

第三条 本办法所称的保健食品试验（以下简称试验）是指保健食品注册申请人在产品研制阶段，经国家食品药品监督管理局资格认定的保健食品试验机构（以下简称试验机构）开展的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验、稳定性试验等检验工作。

保健食品注册检验（以下简称注册检验）是指在保健食品注册申请受理后，经国家食品药品监督管理局资格认定的保健食品注册检验机构（以下简称注册检验机构）开展的注册检验工作。

第四条 国家食品药品监督管理局负责试验、注册检验机构及其试验、注册检验工作的监督管理。

第五条 试验、注册检验机构应当分别依法取得《保健食品试验机构资格认定证书》和《保健食品注册检验机构资格认定证书》（以下简称资格认定证书），并根据国家有关法律、法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展试验、注册检验工作，提供准确可靠的检验报告。

第六条 试验、注册检验机构及其检验技术人员从事试验、注册检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。

第二章 申请与受理

第七条 申请试验的单位（以下简称申请单位）应当按照本办法及《保健食品试验注册检验规范》（以下简称《检验规范》）的有关要求，向试验机构提出申请，确定试验项目、提供试验用样品及有关资料，并按有关规定缴纳试验费用。

试验机构应当按照《检验规范》的要求，对试验用样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品试验受理通知书，进行试验受理编号，并与申请单位签订协议书。

第八条 食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照本办法及《检验规范》的有关要求，向注册检验机构发出保健食品注册检验通知书并提供产品质量标准，同时按规定数量提供注册检验用样品及标准物质。

注册检验机构应当在收到保健食品注册检验通知书、注册检验用样品及有关资料后，进行注册检验受理编号。

第九条 试验、注册检验受理编号是试验、注册检验的唯一编号，应当与保健食品试验受理通知书和保健食品注册检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。

第三章 试验、注册检验与报告

第十条 试验、注册检验机构应当按照《检验规范》的要求进行试验、注册检验，检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。

第十一条 对于国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目，试验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行试验；注册检验机构应当按照申报的产品质量标准规定的方法进行注册检验。 第十二条 试验机构应当按照与申请单位协议书中规定的时限完成试验工作，并出具检验报告。 注册检验机构应当按照规定的时限完成注册检验工作，并出具检验报告。

第十三条 申请单位对功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验或注册检验结果有异议的，可以向原试验、注册检验机构提出异议申请，原试验、注册检验机构应当及时处理。 第一条 为规范保健食品试验、注册检验工作，保证保健食品试验、检验工作公开、公平、公正、科学，制

第四章 质量控制

第十四条 试验、注册检验机构应当设置独立的质量控制部门，明确质量控制人员的职责，建立并不断完善质量管理体系，保证其有效运行。

第十五条 试验、注册检验机构应当建立有效的试验、注册检验考核和人员培训管理制度。试验、注册检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，技术人员还应当熟练掌握试验、注册检验的标准规范、检验方法等专业知识。

第十六条 试验、注册检验机构的环境及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证运行良好。

第十七条 试验、注册检验机构应当有计划地开展试验、注册检验质量控制工作，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制效果。

第五章 样品与档案管理

第十八条 试验、注册检验机构应当设置专门负责样品保管的部门，并具有符合样品存储条件的场所。 样品留样应当保存至样品的保质期结束。对超过留样期的样品，应当按规定的程序经试验、注册检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

第十九条 试验、注册检验机构应当设置符合档案存放条件的场所，并设专人管理。

试验、注册检验机构应当制定试验、注册检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。 试验、注册检验档案资料的保存期限不得少于五年，同时保存至产品批准后的二年。对超过保存期限的试验、注册检验档案资料，应当按规定的程序经试验、注册检验机构负责人批准后进行销毁，并作相关记录。检验报告及其汇总记录的电子文档应当长期保存。

第二十条 试验档案资料应当包括保健食品试验申请表、保健食品试验受理通知书、样品交接及试验流程记录、试验原始记录、检验报告、存档检验报告、申请单位提交的产品配方、质量标准等其它与试验相关的资料。

注册检验档案资料应当包括保健食品注册检验通知书、样品交接及注册检验流程记录、注册检验原始记录、检验报告、存档检验报告等与注册检验相关的资料。

第六章 保密与信息化管理

第二十一条 试验、注册检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请单位提交的资料负有保密责任。 第二十二条 鼓励试验、注册检验机构利用计算机系统对试验、注册检验的全过程进行管理。

第二十三条 试验、注册检验机构应当公布试验、注册检验的收费标准、检验期限、异议处理和投诉程序。 第二十四条 试验、注册检验机构应当于每月x日前将上月发出的检验报告信息报送国家食品药品监督管理局。

第七章 监督管理

第二十五条 国家食品药品监督管理局组织对试验、注册检验机构的试验、注册检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括：

（一）试验、注册检验场所是否改变，是否符合试验、检验机构认定要求；

（二）仪器设备是否定期校验，是否性能完好；

（三）试验、注册检验技术人员是否定期培训，是否有无证上岗的行为；

（四）质量管理体系是否变化，是否保证其正常运行；

（五）试验、注册检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响试验、注册检验质量的行为；

（六）试验、注册检验工作的开展情况。

第二十六条 对未按照规定进行试验、注册检验或者在进行试验、注册检验过程中出现差错事故的试验、注册检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改；情节严重或逾期未整改的，撤销其资格认定证书。

第二十七条 任何单位和个人对试验、注册检验机构的试验、注册检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第八章 附则

第二十八条 《保健食品试验注册检验规范》由国家食品药品监督管理局根据本办法另行制定。 第二十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 本办法发布之日起施行。以往发布的文件与本办法不一致的，按本办法执行。

第二篇：新产品试制流程管理办法

一、 目的

为了进一步加快公司新产品开发速度，明确各部门的工作职责，在新产品的开发过程中相互协调、共同协作，保证公司新品开发按计划完成，以适应公司发展的需求，特制订本办法。

二、 适用范围

本办法适用于公司年度新产品开发总计划中的新产品、改进型新产品以及其他新产品的试制工作。

三、 职责

3.1技术委员会职责

负责仲裁产品开发过程中的重大争议和分歧。负责裁定开发计划书中立项评审的最终否决，同时裁定设计评审、设计验证和设计确认中的争议和分歧。

3.2 销售部职责

负责根据客户要求及市场需求，进行必要的可行性分析，下达设计开发指令。并负责提供新产品开发必要的开发信息（如样品、图纸、工艺要求、技术参数、客户标准等）。负责新产品的送样、跟踪工作，负责客户试用信息反馈，制定小批试制计划和试制指令。

3.3 技术部职责

3.3.1 技术部是公司新产品设计、开发、试制等工作的责任部门，负责统筹、监督和管理新产品的设计和开发、试制工作。对设计的正确性、设计控制的有效性以及工艺的执行情况进行监督、考核。对新产品开发过程中技术部以外的其他相关责任部门或个人出现的违规、拖延等现象阻碍新产品试制进度的，可直接进行考核，并将考核结果上报行政部执行，以确保新产品开发、试制的有序进行。

3.3.2技术部负责与客户的技术服务与交流，并根据客户的标准或技术协议确定阀门的设计方案。负责样品试制、检验标准的制定，并协助业务人员进行样品、小批试制的客户跟踪及确认跟进等工作。

3.3.3技术部负责新产品试制的工艺方案、工艺卡片、作业指导书、工装设计等工艺文件

及生产技术准备工作；负责对样机中采用的新规格、新型号、新材料、新工艺物料，制定临时检验标准。

3.3.4 技术部负责对制造部提出的“试制信息反馈表”、质量部提出的“小批质量总结报告”中的异常问题进行分析、采取改进措施，并将改进效果传递至各相关部门。负责对设计评审、设计验证、设计确认、试制等各阶段反映出的问题和存在的问题的协调组织解决。

3.4 生产部职责

3.4.1生产部负责新产品的按时、按量制造，并对其质量负责，并负责组织新产品样阀的制造。

3.4.2 生产部应依据技术部的《新产品试制计划》，制订生产计划，主要的工装模具制造计划；外购外协件的采购计划，以保证新产品按试制计划进行。

3.4.3在生产过程中，遇到技术问题应及时和技术人员沟通，不得擅自处理，若出现类似情况，要依据问题的严重影响程度，对相关责任人进行处罚。

3.4.4 在生产过程中，生产部应及时以书面的形式反馈试制过程中的技术质量问题，以便技术部对相关问题进行处理。

3.5 采购部职责

采购部应依照采购计划负责新产品所需配套件、成品模具及物料的采购工作，保证新产品外购物料按时回厂并对外购物料的质量负责。

3.6 质量部

3.6.1 对于新产品的试制，质量部要依据新产品试制计划的要求制订相应的质量控制计划。

3.6.2 负责新产品样阀的试验、零部件的检验等工作，对于试验和检验中存在的技术问题应及时与技术部沟通解决。

3.6.3 质量部应依据技术部提供的样阀试验条件对样机进行试验，并提供完整的检验和试验报告。

3.6.4 质量部负责提供样阀制造过程中完整的质量记录。

四、 工作要求及考核：

4.1 销售部有新产品开发需求时，必须填写“开发计划书”，并提供相关的样阀、客户图纸或性能指标、外形安装尺寸等相关技术参数。同时对于送样或交货时间与数量应与技术部共同协商，并经客户确认，对于有异议的由技术委员会裁定。

4.2 技术部

4.2.1技术部依据新产品开发总计划要求，结合公司实际制定全面的《新产品试制计划》，各部门应严格依照《新产品试制计划》做好相应的工作。

4.2.2 技术部依据公司新品开发总计划和《新产品试制计划》，制定相应的项目实施计划，并在计划规定的时间内完成新产品图纸的设计工作；如逾期出图，致使试制进度停滞的，每发生一起处罚技术部 元。

4.2.3 技术部在新产品图纸下发后，在一周内下发《新产品试制通知书》、《新产品零部件明细表》（含全部外购外协件、自制件）；并编制好相应的试验和检验规范等技术资料，为新产品试制作好技术准备工作；为了使整个试制工作能够更好的并行，以缩短试制时间，技术部在出产品图的同时，优先下发外购外协件图纸。

4.2.4 在新产品试制过程中，产品设计人员要作好相关的技术服务工作，及时处理试制中的技术问题，对于重大技术质量问题，要分析出产生的原因，并写出处理报告。

4.2.5 在样机试制完成后，技术部应依据计划在一周内完成试制总结，对试制过程中存在的问题和问题的处理要有相应的描述。

4.2.6 技术部设计人员依据《新产品试制计划》，在计划时间内完成与新产品试制有关的的工艺准备工作，设计人员应及时和工艺人员沟通，使工艺和设计工作能够并行，以缩短整个新产品试制的时间。若因技术部工艺人员拖延工艺准备时间而影响试制的，每发生一起处罚技术部 元。

4.2.7依据新产品图纸，工艺人员应在新产品试制计划规定的时间内完成并下发新产品试制工艺方案、工装制造任务书、工装图纸等工艺文件，保证生产所需。若因技术部拖延下发前

述工艺图纸、资料，导致生产停滞的，对技术部进行相应的处罚。

4.2.8 对新产品试制使用的特殊零部件，对其采购的技术要求和采购样品的确认等工作，技术部要提供及时服务。

4.2.9 在新产品样机试制完成后，由技术部牵头组织相关部门按相关程序文件进行样阀确认。

4.2.10行政部根据各相关部门的反馈信息，对技术部以上工作进行考核。

4.3 采购部依据《外购外协件明细表》、根据生产部的《外购外协件的采购计划》要求采购相关物料，必须按时保质保量完成相关物料的回厂。对于急需物料应大力协助，确保完成采购任务。若因采购部自身原因未完成采购计划的，由生产部进行考核，每发生一起处罚采购员 元。

4.4 仓库负责根据《外购外协件明细表》要求的采购数量及时接收相关物料，仓管员至迟应在收料1个小时内将报检单传递给相应的检验科入库检验员并签收。仓管员每延迟一小时报检，每发生一起处罚仓管员 元。

4.5所有零部件必须经检验合格后方可使用，否则将追究相关人员责任，对于样阀中采用的新规格、新型号、新材料、新工艺物料，由技术部工艺人员确认，负责制定临时材料标准，并按体系文件中《物料样品确认及批量试用管理办法》进行确认。

4.6 质量部检验员在接到报检单即时根据零部件的相关要求及相关材料标准、进货检验作业指导书对外购、外协件进行检验，一般情况下检验应在物料回厂送检（报检）后4小时内完成（长时间试验项目除外），较急物料由仓管员在接受后第一时间通知检验员，检验员应在第一时间检验完毕。要求检验时应将所有检验项目一次检测完毕，不允许发现一项不合格时就停止检测。对于不合格项应第一时间通知采购人员或车间相关人员，以便采购人员或车间相关人员会同技术人员根据情况判定是否让步使用该物料。对于不能让步使用的不合格物料，由采购部负责退回不合格物料并责成外协厂在1~2天内重新供应合格物料。技术人员要求让步使用时必需在相关检验报告上签字确认，采购部负责与外协厂协商调整让步使用的物

料的价款。若检验员检验不及时、不全面，每发生一起处罚质量部 元；对于检验科未发现的质量问题而被后工序发现的，每发生一起处罚质量部 元。前述对质量部的考核由生产部进行。

4.7 生产部根据《新产品试制通知书》、生产计划、产品图纸的要求进行样阀制作，及时组织完成样阀的生产、装配、报检，确保所需样阀的数量与质量符合图纸和计划要求。对于急单应大力协助，确保按计划完成装配任务。在样阀试制中如发现通知单、图纸有误或不完善的，须经技术人员更改通知单、图纸并签名后方可报检。同时，对新产品开发中，零部件不符合工艺要求或图纸有误多次更改的，由行政部根据相关部门反馈的信息对技术部进行考核，每发生一起处罚技术部 元。

4.8 各车间必须在样阀或小批阀门制作完毕后填写“试制信息反馈表”、“小批试制质量总结报告”反馈异常信息，由技术部统一协调组织解决相关问题。

4.9 质量部检验科应在收到样阀后5天内完成样阀的检验（试验），对于急单应大力协助，确保提前完成检验任务。

4.10 样阀报检完成后，制造部应及时按照公司入库流程将样阀入库。

4.11 销售部按“入库通知单”要求办理相关手续送样，对于未按“入库通知单”要求及时送样的，由技术部对销售部进行考核，每延期一天送样每单处罚销售部 元。

4.12 样机送至客户处一个月内销售部必须跟踪客户试用情况，对于客户试用不合格的必须注明不合格详细情况以及后续开发说明。对于样阀送样至客户处一个月后未进行跟踪并反馈相关信息的，由技术部进行考核，每发生一起处罚销售部 元。

4.13 为提高新产品开发成功率，样阀的制作原则上不得超过三次，在试制第二次后仍未满足要求的应及时向公司反映，对于非因零部件、制作工艺等原因导致的制作次数超过三次的将对设计责任人进行考核，每超过一次处罚责任人 元。对于客户要求未进行更改的、送样超过三次的情况，每发生一次处罚责任人 元。

五、考核方式

1、技术部对新产品的试制进度进行全程的跟进监督，对于新产品试制要依据计划按时完成，若相关部门根据客观情况确需调整进度的，必须提供书面报告给技术部审批，以通知相关部门作相应的调整。

2、公司行政部将对新产品试制计划进行跟踪和考核，对于计划执行不力的部门进行通报，并按相关规定进行考核。

3、试制过程中，各种相应的检验记录和技术质量问题反馈记录、试验报告等应有保存记录，

对于无相关记录资料的，由行政部根据资料的缺失情况进行考核，每发现一起处罚责任部门 元，并在软指标考核中给予相应的处罚。

4、在新产品试制过程中，依据技术部和行政部的考核，对于能够积极主动工作，且完成较好的部门和个人在全公司通报表扬，可在软指标考核中给予相应奖励。

5、本管理办法未明确规定的考核参照《生产管理考核办法》的相关规定执行。