药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
第二篇：063质量风险管理评价与控制表-总部
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
超越核准的经营范围从事药品经营活动经营不合格药品
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会导致巨
大损失，出现法规风险
4
6
经营各级药监
部门公告的不不能保证经营药会导致巨大非常少的很快能
损失，出现合格药品，或出现发现品的质量
法规风险抽检出不合格
企业没有按规没有独立部门承
会导致巨大
定设立质量部接上述机构的职基本不可即时能
损失，出现
、业务部、财责，带来质量风能出现够发现
法规风险
务部险质量部门受其质量部没有独立会导致巨大
基本不可即时能
他部门领导或性不能保证其职损失，出现
能出现够发现
兼任其他业务责的有效行使法规风险
20低风险
立即对不合格药品进行召回，配
存有一定
合药监部门做好处置工作。对供
隐患，会
应商、品种的质量信誉中心评价
延续下去
。加强仓储管理。组织内审对机构缺失期间的经营存有较大情况进行审核，立即健全组织机隐患，会
构延续下去
.com
能被较大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制能被绝大程度的控制能被绝大程度的控制能被绝大程度的控制
基本情况
3超范围经营
无相关质量保证
能力，不能保证会导致巨大
基本不可很快能
相关产品的质量损失，出现
能出现发现
和进销、使用的法规风险
合法
10低风险
对违规经营的药品追回，并销毁
存有一定
。系统控制经营范围，基础信息
隐患，会
添加修改需经质量部审核，采购
延续下去
、销售订单经过质量部审核
能被较大程度的控制
60高风险否否是
36
中等风险
是否否
5低风险25低风险否
依据内审结果而定依据内审结果而定依据内审结果而定
是
7
组织机构设置不全
aozh
5
低风险
组织内审对质量部非独立期间的存有较大经营情况进行审核，立即使质量隐患，会部门独立且不兼任其他业务职责延续下去
25低风险否是
8
质量人员兼职不会导致巨大
基本不可即时能
质量人员兼职能保证期质量判损失，出现
能出现够发现
法规风险断的客观性业务人员互兼，
可能引起虚假业会出现较大
采购、销售人偶尔会出很快能
务。药品的真实损失，出现
员兼职现发现
流向、质量得不不良信誉
到保证可疑药品质量不能保证确认的会导致巨大
基本不可即时能
是否合格不由准确性，可能使损失，出现
能出现够发现
质量部确认不合格品被漏掉法规风险
5低风险
组织内审对质量人员兼职期间的存有较大经营情况进行审核，调整工作，隐患，会质量人员不兼任其他业务职责延续下去
25低风险否是
1024低风险
s.y
存有一定
立即对业务展开专项内审，立即
隐患，会
独立采购、销售人员
延续下去
12低风险否
依据内审情况而定
是
115低风险
12
不合格药品的确认和处理
不能保证销毁的
不合格品销毁会导致巨大
彻底性、安全偶尔会出即时能
未经过质量部损失，出现
性，可能导致不现够发现
门监督法规风险
合格品流失不能保证召回过
不合格品的召程的安全、可会导致巨大
基本不可很快能
回不由质量部控，可能导致召损失，出现
能出现发现
分负责组织回不彻底或者流法规风险
弊
bb
对未经过质量部确认的可以药品存有一定追回、重新确认。所有可疑药品隐患，会
均应上报质量部进行确认延续下去
24低风险否否是
15低风险
立即追查未经过监督的销毁过程
存有一定
是否可靠，采取相应控制措施。
隐患，会
所有不合格品销毁均由质量部负
延续下去
责监督重新排查召回过程必要时重新召
存有一定
回，对召回产品重点抽检必要时
隐患，会
封存销毁。明确不合格品召回需
延续下去
由质量部组织
24低风险否否是
1310低风险24低风险否否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性能被绝大程度的控制
风险审核
预防措施能否杜绝是
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会出现较
大损失，出现不良信誉存有较小隐患，无延续性
32
中等风险
否
视内审情况而定
16
制度不具有可
无法保证制度和会出现较大日常检
操作性和非常少的
规程的有效执损失，出现查就能
（或）制度与出现
行，操作无规范不良信誉发现
规程脱节不同制度、规使相关制度、规
日常检会导致巨大
程互相影响或程得不到执行，基本不可
查就能损失，出现
影响到其他质质量体系不能有能出现
法规风险发现
量活动有效运行制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过制度的形成过程
不具有追溯性，会出现较大日常检
基本不可
导致文件体系混损失，出现查就能
能出现
乱，制度有效性不良信誉发现、统一性存疑
24低风险
对之前的经营情况按照现行规定存有一定进行内审，及时修订制度与规隐患，会程，保证制度规程的一致性延续下去对之前的经营情况按照现行规定不再存有进行内审并进行制度执行情况检任何隐查。立即修订冲突制度、规程，患，无延
确保制度、规程协调性续性
17质
量体系
15低风险
.com
能被绝大程度的控制能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制
4低风险否是是
18
体系文件的适用性
12低风险
不再存有
对之前的经营情况进行内审，完
任何隐
善体系文件档案记录。严格执行
患，无延
文件管理制度和规程
续性
2低风险否是是
19
内审、
会导致巨大
文件体系不健经营过程质量控非常少的排查时
损失，出现
全，有缺失制有遗漏出现才能发
法规风险
现
aozh
存有较小
对之前的经营情况进行内审，健
40中等风险隐患，无
全体系文件
延续性对之前的经营情况进行内审，并存有较小
40中等风险进行质量制度执行情况检查。定隐患，无
期审核、修订文件延续性
4低风险否是是
20
内审、
导致文件失效或会导致巨大
未定期审核、非常少的排查时
者与实际操作不损失，出现
修订文件出现才能发
适应法规风险
现内审、
岗位人员不了不能保证规程得会出现较大
非常少的排查时
解相关规程和到切实落实、岗损失，出现
才能发出现
岗位职责位职责得到履行不良信誉
现不能保证企业在
内审、
长时间经营中仍会导致巨大
没有按计划定基本不可排查时
符合规范，也不损失，出现
期审核能出现才能发
能保证偏差得到法规风险
现
及时纠正
未按规定进行内审
不能保证企业在
内审、
体系要素改变质量体系要素变会导致巨大
非常少的排查时
时没有进行内更后仍能符合规损失，出现
出现才能发
审范，或变更的偏法规风险
现
差得到修正
4低风险否是是
21
s.y
对岗位环节进行追溯检查，对人存有较小
32中等风险员进行专项培训并考核，不能通隐患，无
过的不得上岗。延续性
4低风险否是是
2220低风险
bb
存有较小
立即开展内审。执行内审计划，
隐患，无
严格定期内审
延续性
6低风险否
依据内审情况而定
是
23
立即开展内审。严格执行内审制存有较小
40中等风险度，在体系要素变更后第一时间隐患，无
进行内审延续性
6
依据内
低风险可能审情况
而定
是
24
内审、
不能保证问题及会导致巨大
内审完后没有基本不可排查时
时整改风险得到损失，出现
及时整改能出现才能发
控制法规风险
现
20低风险
存有较小
对未整改的项目进行专项内审。
隐患，无
立即进行整改
延续性
6低风险否
依据内审情况而定
是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受
2520低风险
.com
能被绝大程度的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
存有较小隐患，会延续下去
能被较大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响会出现较大损失，出现不良信誉会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制能被较大程度的控制能被较大程度的控制能被完全的控制能被较大程度的控制
未对药品流通
内审、
过程中的质量会导致巨大
不能有效识别、基本不可排查时
风险进行评估损失，出现
控制、预防风险能出现才能发
、控制、沟通法规风险
现
和审核
立即展开风险排查评估和内审。存有较小按规定进行风险评估、控制、沟隐患，无
通和审核延续性能被完
全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
6低风险否
依据内审情况而定
是
26
企业实际经营的
企业负责人与责任人不清，无会导致巨大日常检
基本不可
许可内容不一责任意识不能保损失，出现查就能
能出现
致证质量体系有效法规风险发现
运行
企业负责人
企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及
基础学历技能不内审、
会导致巨大
够，不能保证其偶尔会出排查时
损失，出现
管理能力和质量现才能发
法规风险
意识现
15低风险
存有一定
立即展开风险排查评估和内审，
隐患，会
变更负责人。
延续下去
32
中等风
可能险
否是
aozh
60高风险
提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。
2727
中等风险
否是是
28
不能确保其能够内审、
会导致巨大
提供足够的质量偶尔会出排查时
损失，出现
支持，不能保证现才能发
法规风险
体系运行现
60高风险
不再存有
立即对负责人进行质量培训，重
任何隐
点培训有关药品管理的法律法规
患，无延
及GSP，考试检查其掌握程度。
续性存有较小
立即展开风险排查评估和内审，
隐患，会
变更或落实质量负责人。
延续下去提升质量负责人学历和技术职存有较小称，进修。或是变更质量负责人隐患，会
。延续下去存有一定
提升质量负责人管理能力、进修
隐患，会
或是变更质量负责人。
延续下去
2低风险否是是
29
s.y
60高风险
内审、
会导致巨大
与许可内容不质量体系的有效偶尔会出排查时
损失，出现
一致或缺失运行得不到保证现才能发
法规风险
现
6低风险可能是是
30
质量负责人31
内审、
不具备正确判会导致巨大
不能保证其管理偶尔会出排查时
断和保障实施损失，出现
能力现才能发
的能力法规风险
现内审、
不能保证其质量会出现较大
分管其他业务偶尔会出排查时
裁决的独立性、损失，出现
工作现才能发
客观性不良信誉
现
bb
内审、
从业资格或从会导致巨大
偶尔会出排查时不能保证其管理
业年限不符合损失，出现
能力现才能发
要求法规风险
现
60高风险27
中等风险
否否是
60高风险48
中等风险
否否是
32
调整质量负责人实际工作业务范存有较小
48中等风险围，确保其独立性不兼任其他业隐患，无
务工作延续性
提升质量部负责人学历和技术职存有较小
称，进修。或是变更质量部负责隐患，会
人。延续下去
6低风险否是是
33
内审、
执业资格或从会导致巨大
不能保证其管理偶尔会出排查时
业年限不符合损失，出现
现才能发能力
要求法规风险
现
60高风险27
中等风险
否否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性能被较大程度的控制能被完全的控制
风险审核
预防措施能否杜绝是
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会出现较
大损失，出现不良信誉会出现微小损失，不会造成不良影响
48
中等风险
否
否
35
日常检不能保证其质量会导致巨大
未注册在本单偶尔会出
裁决的独立性、损失，出现查就能
位或兼职现
发现客观性、有效性法规风险从业资格或从日常检会出现较大
不能其准确有效偶尔会出
业年限不符合查就能损失，出现
的执行质量保证现
要求发现不良信誉岗前培训和继会出现较大日常检
不能保证其能有偶尔会出
续培训或不合损失，出现查就能
效履行职务工作现
格仍上岗不良信誉发现
存有较小
立即注册到本公司、在职在岗、
45中等风险隐患，无
专人专职
延续性不再存有
提升质量管理人员学历和技术职任何隐
36中等风险
称，进修。或是调整人员。患，无延
续性人员立即离岗培训，合格后方可
不再存有
重新上岗。对其之前的岗位操作
任何隐
36中等风险进行审核评估。严格执行培训管
患，无延
理制度，未通过岗前培训不得上
续性
岗操作。
.com
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
人员与培训
34
质量部负责人
内审、
不能独立解决会导致巨大
不能保证其管理偶尔会出排查时
经营过程中的损失，出现
能力现才能发
质量问题法规风险
现
60高风险
存有一定
提升质量部负责人管理能力、进
隐患，会
修或是变更部质量负责人。
延续下去
4低风险否是是
362低风险否是是
37
质量管理人员38
2低风险否
aozh
依据审核结果而定
是
不能保证正确履会出现较大日常检
不熟悉制度、偶尔会出
行职责和操作的损失，出现查就能
规程、职责现
规范性不良信誉发现
不再存有
立即对相关人员进行离岗培训，
任何隐
36中等风险培训合格后方可上岗。对之前的
患，无延
岗位操作进行审核。
续性不再存有
要求质量人员在职在岗、专人专任何隐
36中等风险
职患，无延
续性不再存有
提升人员学历和技术职称，进修任何隐
36中等风险
。或是调整人员。患，无延
续性
2低风险否
依据审核结果而定
是
39
日常检不能保证其质量会出现较大
偶尔会出
质量人员兼职工作的独立性、损失，出现查就能
现
客观性、有效性不良信誉发现
2低风险否是是
40
会出现较大日常检
从业资格不符不能保证其胜任偶尔会出
损失，出现查就能
合要求岗位工作现
不良信誉发现岗前培训和继会出现较大日常检
不能保证其能有偶尔会出
续培训或不合损失，出现查就能
效履行职务工作现
格仍上岗不良信誉发现
s.y
2低风险否是是
从业人
员43
身体条件、健
会出现较大日常检
康状况不符合影响药品质量安偶尔会出
查就能损失，出现
相应岗位特定全现
不良信誉发现
要求的会出现较大日常检
未按要求定期不能保证从业人偶尔会出
损失，出现查就能
组织体检员的健康现
不良信誉发现
bb
41
人员立即离岗培训，合格后方可
不再存有
重新上岗。对其之前的岗位操作
任何隐
36中等风险进行审核评估。严格执行培训管
患，无延
理制度，未通过岗前培训不得上
续性
岗操作。不再存有
健康检查不合格人员立即调离直任何隐
36中等风险
接接触药品的岗位患，无延
续性
2低风险否
依据审核结果而定
是
2低风险否是是
44
不再存有
立即组织从业人员健康检查，依任何隐
36中等风险
据检查结果处理患，无延
续性
2低风险可能是是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）企业使用的ERP不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节局域网内部无法实现数据实
时交互
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会导致巨
大损失，出现法规风险
45
46
47
系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购内审、
不能保证全环节会导致巨大
非常少的排查时
过程都得到有效损失，出现
出现才能发
有效控制法规风险
现不能确保质量控会导致巨大
基本不可很快能
制功能的及时和损失，出现
能出现发现
有效法规风险
升级系统、更新功能。更换系统存有一定
40中等风险。立即进行内审，审核质量体系隐患，会
运行情况风险。延续下去
升级系统、更新功能。更换系统
存有一定
。改善局域网络环境。实现实时
隐患，会
交互。立即进行内审，审核质量
延续下去
体系运行情况风险。
.com
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
不再存有任何隐患，无延续性
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
几乎不产生损失几乎不产生损失会出现微小损失，不会造成不良影响几乎不产生损失几乎不产生损失
系统与经营的适宜性
系统不能够保证
内审、
实现全环节、过会导致巨大
基本不可排查时
程的控制，不能损失，出现
能出现才能发
保证质量管理的法规风险
现
实施
20低风险
升级系统、更新功能。更换系统存有一定。立即进行内审，审核质量体系隐患，会
运行情况风险。延续下去能被绝
大程度的控制
40
依据审
中等风
可能核结果可能险
而定
40
依据审
中等风
可能核结果可能险
而定依据审
中等风
可能核结果险
而定
10低风险40是
aozh
16低风险
48
50
无工作组或部
门级或企业级不能保证运行正会出现较大经常会出即时能服务器，使用常、数据安全损失，出现现够发现
不良信誉家用台式电脑
药品采购、收
货、验收、储不能保证全环节会出现较大
存、养护、出、过程的控制，损失，出现非常少的即时能
出现够发现库复核、销售不能保证质量管不良信誉
理的实施以及质量管理
未通过电信、
联通、移动、不能保证接入网会出现较大铁通、艾普等络的安全和稳定损失，出现
不良信誉规范宽带服务
未通过宽带、
不能保证交互的会出现较小
光纤等固定接
速度，和连接稳损失，造成
入方式接入互
定不良影响
联网
无实现相关部
门之间、岗位不能确保质量控会导致巨大之间信息传输制功能的及时和损失，出现
有效法规风险和数据共享的
无专业的杀毒
软件和防火不能保证数据、会出现较大
损失，出现墙，接入终端终端的安全
不良信誉都应有杀毒软
日常检
基本不可
查就能
能出现
发现
存有较小
更换服务器主机，迁移数据。检
隐患，无
查原有数据的完整真实性。
延续性
6低风险否是是
8低风险
存有较小
增填终端机。立即进行内审，审
隐患，无
核质量体系运行情况风险
延续性
4低风险否是是
5112低风险更换互联网服务商。1低风险否是是
52
企业计算机系统硬件基础
s.y
基本不可即时能能出现够发现
3
低风险
不再存有
更换接入方式和提升带宽、速度任何隐
。患，无延
续性
1低风险否是是
bb
基本不可很快能能出现发现
5310低风险
改善局域网络环境。实现实时交存有较小
互。立即进行内审，审核质量体隐患，无
系运行情况风险。延续性不再存有立即购买安装专业的杀毒软件防任何隐火墙。全面检查系统的安全性。患，无延
续性不再存有
升级系统、更新功能。更换系统
任何隐
。立即进行内审，审核质量体系
患，无延
运行情况风险。
续性
4低风险否是是
54
经常会出即时能
现够发现
16低风险1低风险可能是是
55
没有药品经营
不能满足业务要会导致巨大
业务票据生成基本不可即时能
求和记录的真实损失，出现
、打印和管理能出现够发现
性法规风险
功能
5低风险1低风险可能是是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受
57
58
ao
zh
59
系统登录、操作记录
各操作岗位不
会导致巨大
过输入用户名不能确保记录操基本不可即时能
损失，出现
及密码等身份作的真实性能出现够发现
法规风险
确认方式登录修改各类业务内审、经营数据时，不能确保记录操会导致巨大非常少的排查时
损失，出现操作人员可跨才能发作的真实性出现法规风险越职责范围内现
修改不经质量会导致巨大日常检
不能保证修改的偶尔会出
管理人员审核损失，出现查就能
合法性现
批准法规风险发现
5低风险
不再存有
改进系统，完善登陆方式应以用任何隐户名及密码等加密方式登陆患，无延
续性
.com
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
能被绝大程度的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
存有较大隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制能被绝大程度的控制能被绝大程度的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响几乎不产生损失几乎不产生损失几乎不产生损失几乎不产生损失会导致巨大损失，出现法规风险
存有较小隐患，无延续性
56
风险不易发现或危害
数据库不符合会导致巨大
不能保证数据的偶尔会出已经爆
规范要求或企损失，出现
真实有效安全现发后必
业经营要求法规风险
须专项检查才能发现
75高风险
存有较小
扩容数据库、提升数据库，迁移
隐患，无
数据。检查原有数据的完整性
延续性能被绝大程度的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
8低风险可能是是
2低风险否是是
存有较小
改进系统，完善修改申请权限范
隐患，无40中等风险
围
延续性
8低风险否是是
45中等风险改进系统，添加修改审核关30
中等风险
否否是
60
61
62
63
数据备份64
65
电子
66
内审、
修改的原因和会导致巨大
不能保证数据的基本不可排查时
过程未在系统损失，出现
真实有效性能出现才能发
日志中记录法规风险
现
操作人员姓名
、时间、日期不能保证相关数会导致巨大经常会出即时能的记录采用手据的真实有效损失，出现现够发现
法规风险工编辑或菜单
未用磁盘（移会出现较大日常检
不能保证备份记偶尔会出
动硬盘、硬损失，出现查就能
录的稳定、安全现
盘）等磁介质不良信誉发现
不能保证备份数会出现较大日常检未按日备份数偶尔会出
据的连续和保险损失，出现查就能
据现
发现功能不良信誉
在服务器上备会出现较大日常检
无法起到备份的偶尔会出
份或备份与服损失，出现查就能
保险作用现
务器在同一处不良信誉发现
备份数据保存会出现较大
不能保证经营的偶尔会出很快能
时间不符合要损失，出现
可追溯性现发现
求不良信誉质量管理基础
数据包未括供不能保证相关质会导致巨大非常少的日常检
查就能货单位及购货量控制关键点受损失，出现出现
发现单位、经营品到系统实时控制法规风险
20低风险
存有一定
完善系统或跟换系统。对数据进
隐患，会
行排查，检查其真实、完整性
延续下去存有较大
完善系统或跟换系统。对数据进
隐患，会
行排查，检查其真实、完整性
延续下去
选用适宜的介质重新备份
24低风险可能否可能
s.y
20低风险30
中等风
可能险
否可能
36中等风险2低风险否是是
bb
存有较小
严格执行相关制度，每日备份数
隐患，无36中等风险
据
延续性
2低风险否是是
存有较小
严格执行相关制度，才用与服务
36中等风险隐患，无
器分离且安全的方式保存备份
延续性
存有较小
严格按制度要求保存数据，对已
隐患，无
灭失的数据尽量修复找回
延续性
2低风险否是是
24低风险2低风险否否是
存有一定
完善系统或跟换系统。对未控制
30中等风险隐患，会
点进行排查
延续下去
20低风险可能否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象计算机系统
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性能被较大程度的控制能被完全的控制
风险审核
预防措施能否杜绝可能
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会导致巨
大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险
60
高风险可能
否
67
68
系统预警69
存有一定
完善系统或跟换系统。立即开展
30中等风险隐患，会
内审。
延续下去
存有一定
完善系统或跟换系统。立即开展
隐患，会
内审。
延续下去
.com
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉会出现微小损失，不会造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉
存有较小隐患，会延续下去
未对供货单位
或购货单位的不能保证经营中会导致巨大偶尔会出日常检
查就能经营范围进行购销的合法性损失，出现现
法规风险发现系统自动识别
未对质量管理
基础数据进行不能保证经营中会导致巨大非常少的日常检
查就能提示、预警和/购销的合法性损失，出现出现
发现法规风险或失效时，数
无库存货品效日常检会导致巨大
不能保证售出药基本不可
期预警，控制查就能损失，出现
品的质量能出现
功能发现法规风险质量基础数据
会导致巨大日常检
录入、更新未不能保证基础数非常少的
损失，出现查就能
经过专职质量据的真实有效出现
法规风险发现
管理人员审核
非指定质量人会导致巨大日常检
不能保证基础数非常少的
员也能修改质损失，出现查就能
据的真实有效出现
量基础数据法规风险发现
存有一定
完善系统或跟换系统。立即开展
45中等风险隐患，会
内审。
延续下去
20低风险可能否是
15低风险16
依据内
低风险可能审情况
而定依据内
低风险可能审情况
而定依据内
低风险可能审情况
而定依据内
低风险可能审情况
而定
是
70
aozh
对基础数据进行排查，展开内审存有一定
30中等风险。严格执行制度质量基础数据由隐患，会
质量员审核延续下去
16是
71
对基础数据进行排查，展开内审存有一定
30中等风险。严格执行制度质量基础数据由隐患，会
质量员审核延续下去存有一定
完善系统或跟换系统。立即采购
45中等风险隐患，会
专项GSP内审。
延续下去
16是
72
73
s.y
系统未对各供
货单位的法定不能保证购进严会导致巨大偶尔会出日常检
查就能资质能够自动格合法、药品来损失，出现现
源合法法规风险发现识别、审核，
采购订单确认
不能保证采购记会导致巨大日常检
后，系统不能偶尔会出
录的真实、完整损失，出现查就能
自动生成采购现
、有效法规风险发现
记录收货人员不能不能保证收货药会导致巨大日常检
偶尔会出
查询采购记录品就是公司要采损失，出现查就能
现
、采购订单购药品法规风险发现验收人员不调取收货记录就可以输入验收
单
验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收系统不能根据
会导致巨大日常检
不能保证药品严偶尔会出
损失，出现查就能
格经过收货确认现
法规风险发现
16是
存有较小
完善系统或跟换系统。完善采购
隐患，会45中等风险
记录。
延续下去
6低风险否是是
74
bb
存有较小
完善系统或跟换系统。核对库存
45中等风险隐患，会
药品是否有采购负责
延续下去
9低风险否是是
7545中等风险完善系统或跟换系统。9低风险否是是
76
不能保证验收记会导致巨大日常检
非常少的
录的真实、完整损失，出现查就能
出现
法规风险发现、有效存有较小
完善系统或跟换系统。完善采购
隐患，会30中等风险
记录。
延续下去
存有较小
完善系统或跟换系统。核对库存
隐患，无
药品的仓储条件，展开内审
延续性
12低风险否是是
77
不能保证入库药
入库药品基础品的到正确的储会导致巨大经常会出日常检
查就能信息中药品的存，不能保证药损失，出现现
法规风险发现管理类别、质品质量
60高风险8
视内审
低风险可能情况而
定
是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性能被完全的控制能被完全的控制
风险审核
预防措施能否杜绝是
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会出现微
小损失，不会造成不良影响会出现较大损失，出现不良信誉
4
低风险可能
是
78
79
系统在经营各环节质量控制
存有一定
更新补丁、更换系统。立即展开
45中等风险隐患，会
内审
延续下去存有一定
更新补丁、更换系统。立即展开
45中等风险隐患，会
内审
延续下去不再存有
完善系统或跟换系统。完善复核任何隐
45中等风险
记录。患，无延
续性
.com
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制
几乎不产生损失
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
存有较大隐患，会延续下去
系统未能依据
质量管理基础不能保证养护按会导致巨大偶尔会出日常检
损失，出现查就能数据和养护制要求进行现法规风险发现度，对库存药
系统不能拒绝
无质量管理基不能保证销售的会导致巨大偶尔会出日常检
损失，出现查就能础数据或无有现真实合法
发现法规风险效库存数据支
系统未对各购
货单位的法定不能保证销售的会导致巨大偶尔会出日常检
查就能损失，出现资质能够自动合法现
发现法规风险识别并审核，
复核员完成出
库复核操作不能保证采购记会导致巨大偶尔会出日常检
查就能后，系统未自录的真实、完整损失，出现现
、有效法规风险发现动生成出库复
销售退回可以
不能保证退回药
随意输入，系会导致巨大日常检
品的可靠性，进偶尔会出
统不进行与原损失，出现查就能
而影响再次销售现
销售记录的核法规风险发现
行为的合法性
对控制
存有较小
完善系统或更换系统。立即对你
45中等风险隐患，无
库存药品展开彻底的逐一检查。
延续性
16低风险可能是是
8016低风险可能是是
821低风险否是是
aozh
83
完善系统或更换系统。立即展开存有一定
中等风险内审。对于违规退回品全按照不隐患，会45
合格品处理延续下去
20低风险是否是
84
对于问题药品不能保证问题药会导致巨大日常检
偶尔会出
系统不能锁定品得到有效控损失，出现查就能
现
、停售、跟踪制，销售合法性法规风险发现质量锁定可由会导致巨大日常检
不能保证问题药偶尔会出
非指定的质量查就能损失，出现
品得到有效控制现
管理人员解除法规风险发现系统对质量不不能保证问题药
合格药品的处品得到有效控会导致巨大日常检理过程、处理制，不能确保相损失，出现偶尔会出查就能
现结果不能进行关记录的真实有法规风险发现
记录、跟踪处效完整
系统不能对按
要求对委托运不能保证冷链药会导致巨大偶尔会出日常检
查就能输的生成药品品运输数据的追损失，出现现
溯性法规风险发现运输记录，冷
存有一定
完善系统或更换系统。立即展开
45中等风险隐患，会
内审。
延续下去
20低风险是否是
85
s.y
存有一定
完善系统或更换系统。立即展开
45中等风险隐患，会
内审。
延续下去
20低风险是否是
bb
86
存有一定
完善系统或更换系统。立即展开
45中等风险隐患，会
内审。
延续下去
20低风险是否是
87
存有较大
完善系统或更换系统，补齐相关
隐患，会45中等风险
记录。检查冷链运输实际情况。
延续下去
25低风险否否是
88
对运输时限超日常检会导致巨大
不能保证冷链运偶尔会出
出约定时间的损失，出现查就能
输药品的质量现
无提示、警告法规风险发现
45中等风险完善系统或更换系统。15低风险否是是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性能被绝大程度的控制能被较小程度的控制
风险审核
预防措施能否杜绝否
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会出现微
小损失，不会造成不良影响会导致巨大损失，出现法规风险
12
低风险
是
是
89
突发事件
会出现较大
服务器崩溃或数据丢失损毁、非常少的即时能
损失，出现
受到病毒攻击影响业务开展出现够发现
不良信誉仓储面积不能日常检会导致巨大
不能保证仓储药偶尔会出
满足经营规模损失，出现查就能
现品的质量
需求发现法规风险日常检会导致巨大仓储场所有污不能保证仓储药基本不可
查就能损失，出现
染源品的质量能出现
发现法规风险药品储存作业
区、辅助作业不能保证仓储药会出现较大非常少的日常检
损失，出现查就能区应当与办公品的质量出现不良信誉发现区和生活区未
无防止室外装
卸、搬运、接不能保证药品的会导致巨大基本不可很快能收、发运等作质量和不受污染损失，出现能出现发现
法规风险业受异常天气8低风险
存有较小
利用备份恢复数据，全面杀毒，
隐患，会
建立专业的防火墙和防毒软件。
延续下去
91
增加仓储面积、变更仓储地址，存有较小
45中等风险控制经营规模，少量多次采购，隐患，会
增加流出速度延续下去
存有较小
变更仓储地址，隔离、消除污染
隐患，无
源，立即对库存药品展开检查
延续性存有较小
有效隔离各功能区域，不得互相
隐患，无
影响。立即对库存药品展开检查
延续性
.com
能被绝大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
60高风险是否可能
9215低风险12低风险可能是是
9324低风险4低风险可能是是
aozh
9410低风险
增加隔断门、防风防尘帘、密闭
存有较小
窗子、换气扇有自闭百叶、空调
隐患，无
出风口有自闭百叶等设施。立即
延续性
对库存药品展开检查
4低风险可能是是
95
不能保证无关人
会导致巨大
无门禁系统或员不得随意进入偶尔会出很快能
损失，出现
门禁管理措施仓库，不能保证现发现
法规风险
仓储安全仓库无防盗设
会出现较大日常检
施或相应设施不能有效保证仓基本不可
损失，出现查就能
应不能有效运能出现储安全
不良信誉发现
行内审、
风幕没有定期会出现较小
不能保证风幕有非常少的排查时
进行有效的维损失，造成
效运行出现才能发
护保养不良影响
现无保持药品与会出现较小
不能保证仓储药基本不可即时能
地面之间有效损失，造成
品的质量能出现够发现
隔离的设备不良影响
存有较小
增加门禁系统或强化门禁管理。
30中等风险隐患，无
立即对库存药品展开检查
延续性
4低风险可能是是
96
s.y
12低风险
增加夜视闭路视频监控、红外防存有较小盗报警等设施并保证相应设施完隐患，无好。立即对库存药品展开检查延续性
4低风险可能是是
bb
10224低风险
立即找专业公司全面检修风幕，存有较小排查温湿度监控设系统记录和报隐患，无
警情况。延续性
9低风险是是是
1053低风险
垫仓板应保持药品与地面的间距存有较小
不小于10厘米并通风。检查库存隐患，无
药品质量情况延续性增加遮光帘、排风扇、换气扇等存有较小
遮光、通风设备。检查库存药品隐患，无
质量情况延续性
4低风险可能是是
106
仓储场
所及相
会出现较大
无有效避光、不能保证仓储药基本不可即时能
损失，出现
通风的设备品的质量能出现够发现
不良信誉
4低风险6低风险可能是是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
关设施设备
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会导致巨
大损失，出现法规风险
中等风
可能险
107
108
风险不易发现
不能保证仓库温或危害
无有效调控温会导致巨大
湿度得到有效控偶尔会出已经爆
湿度的设施设损失，出现
制，不能保证仓现发后必
备法规风险
储的适宜性须专项
检查才能发现
75高风险
增加中央空调、冷风机、暖风机
存有较大
、除湿机、加湿机等温湿度调控
隐患，会
设施设备。检查库存药品质量情
延续下去
况。
.com
能被较大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能较大程度控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能较大程度控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被绝大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制
存有较大隐患，会延续下去
不能保证仓库温
无自动监测、会导致巨大
湿度得到有效控非常少的即时能
记录库房温湿损失，出现
制，和温湿度记出现够发现
度的设备法规风险
录的真实性
10低风险
存有一定
增加温湿度自动监控系统。检查
隐患，会
库存药品质量情况。
延续下去能被绝大程度的控制
40否是
75高风险可能否是
109
温湿度调控设不能保证仓储温内审、
会导致巨大
备没有进行定湿度调控有效非常少的排查时
损失，出现
期、有效的维性，不能保证仓出现才能发
法规风险
护保养储药品质量安全现
ao
zh
立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警
存有较大
记录。库存药品有问题的，追回
40中等风险隐患，会
售出药品，按不合格品处理。展
延续下去
开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养
。
75高风险是否是
114
中药材、饮片不能保证仓储成会出现较大
偶尔会出很快能
无专用独立库药、药材、饮片损失，出现
现发现
房不会互相污染不良信誉不能保证药品在会出现较大车辆不是封闭偶尔会出即时能
运输途中不受污损失，出现
式运输工具现够发现
染不良信誉
bb
111
会出现较大日常检
无有效防虫、不能保证仓储药基本不可
损失，出现查就能
防鼠等设施品的安全能出现
不良信誉发现
s.y
110
不能保证仓储温
会导致巨大
温湿度调控设湿度调控有效很快能
损失，出现偶尔出现
备故障性，不能保证仓够发现
法规风险
储药品质量安全
立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警
存有较大
记录。库存药品有问题的，追回
30中等风险隐患，会
售出药品，按不合格品处理。展
延续下去
开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养
。
增加电子猫、沿墙设有捕鼠笼、
作业区出入口设挡鼠板、灭蝇存有较小灯，必要时还可有防风帘等防虫隐患，无、防暑设备。检查库存药品质量延续性
情况。
75高风险是否否
12低风险12低风险可能是是
24低风险
存有较小
增设独立库房或缩减经营范围。
隐患，会
排查库存药品是否互相污染。
延续下去
9低风险可能是是
119
运输工具及相
12低风险采用封闭运输工具运输15低风险否是是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
关设备125
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性存有较大隐患，会延续下去
受控制的可能性能被完全的控制能被完全的控制
风险审核
预防措施能否杜绝是
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会出现较
小损失，造成不良影响几乎不产生损失
15
低风险
否
是
运输车辆未定会出现较大日常检
不能保证车辆的偶尔会出
期年检和维护损失，出现查就能
性能和安全现
保养不良信誉发现储存、运输设不能保证设备经
施设备的定期过检查、维护，会出现较大非常少的日常检
查就能检查、清洁和不能保证设备有损失，出现出现
发现不良信誉维护无专人负效运行
系统未由测点
终端、管理主不能保证检测系会导致巨大非常少的即时能机、不间断电统完全，有效损失，出现出现够发现
法规风险源以及相关软
系统温湿度测内审、会导致巨大
量设备的最大不能保证测量值非常少的排查时
损失，出现
允许误差不符得准确有效出现才能发
法规风险
合要求现记录间隔和更不能保证其反映会导致巨大
非常少的很快能
新时间不符合的仓库温湿度情损失，出现
出现发现
要求况符合要求法规风险
36中等风险按时参加车连年检和维护保养
126
储运设
备维护、检查温湿度监控系统组成温湿度检测设备误差数据记录间隔
24低风险
建立、健全储存、运输设施设备不再存有的定期检查、清洁和维护记录档任何隐案，并由专人负责检查、维护。患，无延立即对设备进行全面的维护保养续性
增添设备，完善监控系统
存有一定
隐患，会延续下去
.com
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制能被较大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险
能被较大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被较大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被较大程度的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
1低风险否是是
12710低风险20低风险否否是
12840中等风险更换检测设备。20低风险是否是
aozh
20低风险
129
存有一定
调整记录间隔时间，符合规范要
隐患，会
求
延续下去
20低风险否否是
130
131温湿度监控系统
132
风险不易发现或危害
系统对用户开用户随意调整校会导致巨大
非常少的已经爆
放温湿度校正正参数造成监测损失，出现
出现发后必
参数调整功能数据失真法规风险
须专项检查才能发现各检测点无存
储芯片可自行不能保证主机故会导致巨大非常少的日常检
查就能存储该检测点障时系统仍能有损失，出现出现
发现的记录数据并效记录监控数据法规风险
bb
温湿度监控数据记录
测点终端采集
的数据应未自不能保证数据记会导致巨大非常少的日常检
查就能动传送到管理录的真实、完整损失，出现出现
法规风险发现主机进行处理
风险不易发现
系统记录数据或危害
会导致巨大
可更改、删除不能保证数据记非常少的已经爆
损失，出现
或可设置反向录的真实、完整出现发后必
法规风险
导入数据须专项
检查才能发现
更新、完善监控系统，实现测点存有一定
30中等风险终端采集的数据应自动传送到管隐患，会
理主机进行处理和记录延续下去
60高风险是否是
s.y
更新、完善监控系统，确保无记存有较大
50中等风险录数据不可更改、删除，不能反隐患，会
向导入。检查已有数据是否真实延续下去
75高风险否否是
更新、完善监控系统，确保用户存有较大
50中等风险不能设置校正参数。检查已有数隐患，会
据是否真实延续下去
75高风险否否是
133
更换具有此功能的检测点。检查存有一定
30中等风险是否发生过主机故障和记录的完隐患，会
整性延续下去
48
中等风
险
是
视检查情况而定
是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性能被完全的控制能被完全的控制
风险审核
预防措施能否杜绝是
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会导致巨
大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
视检查情况而定视检查情况而定视检查情况而定
134
135
日常检不能确保有效报会导致巨大
非常少的
警，不能保证及损失，出现查就能
出现
发现时控制温湿度法规风险更换具有此功能的检测点和系统存有较大
30中等风险软件。检查记录的中是否有超标隐患，会
记录和是否及时采取控制措施。延续下去更换具有此功能的检测点和系统存有较大
30中等风险软件。检查记录的中是否有超标隐患，会
记录和是否及时采取控制措施。延续下去
存有一定隐患，会延续下去
.com
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能测点检测数值
系统报超标时不能采警功能取就地声光报
警、短信通讯断电、自动切
会导致巨大日常检
不能保证及时，非常少的
损失，出现查就能
有效，准确报警出现
法规风险发现更换具有此功能的检测点和系统存有较大
30中等风险软件。检查记录的中是否有超标隐患，会
记录和是否及时采取控制措施。延续下去
25低风险是是
136
143校准
147
aozh
148
换备用电源并不能确保故障、会导致巨大非常少的日常检
查就能采取短信通讯异常情况得到有损失，出现出现
发现效控制法规风险等方式对不少
企业未按照国不能保证检计量
家有关规定，器具、温湿度监会出现较大偶尔会出日常检
查就能对计量器具、测设备的准确、损失，出现现
不良信誉发现温湿度监测设有效
验证控制文件
应包括验证计不能保证验证的会导致巨大偶尔会出日常检
查就能划、方案、标系统性、完善性损失，出现现
法规风险发现准、报告、评
验证未经过质
量负责人预先不能保证验证过会导致巨大基本不可日常检确定和批准的程的有效性和验损失，出现能出现查就能
发现方案实施或/和证结果的有效性法规风险
未根据验证确
验证结果没有被
定的参数及条会导致巨大日常检
使用不能保证相非常少的
件，正确、合损失，出现查就能
关设施设备满足出现
理使用相关设法规风险发现
规范要求
施设备验证工作的组
不能保证验证的会导致巨大日常检
织与实施不是基本不可
科学性和符合规损失，出现查就能
由质量管理部能出现
范要求性法规风险发现
门负责不能保证验证的会导致巨大日常检
企业未制定年基本不可
计划性，按要求损失，出现查就能
度验证计划能出现
实施法规风险发现
25低风险是是
36中等风险严格按要求进行校准或鉴定。20低风险否否是
按要求进行验证文件的编写、设存有较大
45中等风险计。立即对疏漏部分专项展开验隐患，会
证，发现问题及时控制。延续下去
存有较大将验证方案、报告立即报质量负
隐患，会
责人审批。必要时重新验证。
延续下去
25低风险是否是
15低风险25低风险可能否是
149
s.y
立即验证的结果应当应用于质量
管理体系文件相关内容的制定及存有较大
30中等风险修订，并正确、合理使用相关设隐患，会
施设备。组织内审排查之前的风延续下去
险
按要求由质量管理部门应当负责
存有较大
验证工作的组织与实施，编写方
隐患，会
案、报告、执行验证、分析偏差
延续下去
。按规范要求重新验证。存有较大
按要求制定验证计划并按计划实
隐患，会
施验证
延续下去
25低风险可能否是
bb
15015低风险25低风险是否是
15115低风险25低风险否否是
152
会导致巨大日常检
无验证所应当不能保证验证结偶尔会出
损失，出现查就能
遵循的标准果判定的有效性现
法规风险发现
实施验证所应当遵循的标准以及
存有较大
验证操作规程，并按标准实施验
45中等风险隐患，会
证。检查原有验证与标准的相符
延续下去
性，不符合的重新验证
25低风险否否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受
153
.com
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会出现微小损失，不会造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制能被完全的控制
验证与校准
未对可能存在的设施设备运行或使用不符
无偏差处理不能
合要求的状况会导致巨大日常检
保证验证体系的偶尔会出
、系统参数设损失，出现查就能
有效性和结果得现
定的不合理情法规风险发现
到使用
况等偏差处理进行调整和纠
正未根据验证结
不能有效防止风会导致巨大日常检
果对可能存在偶尔会出
查就能险发生，不能保损失，出现
的问题制定有现
证药品质量法规风险发现
效的预防措施未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目
不能冷链中的所
有影响因素、控会导致巨大日常检
偶尔会出
制点进行验证，损失，出现查就能
现
不能保证全环节法规风险发现
得到控制
在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状
况、系统参数设定的不合理情况存有较大
45中等风险等偏差处理进行调整和纠正。对隐患，会
于原有验证未做偏差处理的，立延续下去即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的
要求和标准根据验证结果对可能存在的问题
制定有效的预防措施，有效防止存有较大
45中等风险各种影响药品质量安全的因素造隐患，会
成的风险。对已有验证结果制定延续下去
防范措施在制定验证方案时，应当根据验
证的设施设备和监测系统的具体存有较大
45中等风险情况及验证目的，确定相应的验隐患，会
证项目。对缺漏项目立即展开专延续下去项验证，根据验证结果处理。
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25低风险是否是
15425低风险可能否是
155
aozh
25低风险可能否是
156
不能保证验证的会导致巨大日常检
验证布点原则偶尔会出
科学性和客观有损失，出现查就能
不符规范要求现
效性法规风险发现不能保证验证数
连续记录的时会导致巨大日常检
据的充分、有效偶尔会出
间不符合规范损失，出现查就能
、连续，不能保现
要求法规风险发现
证验证的有效性
按照规范的验证布点要求布点。存有较大
45中等风险立即重新验证，根据验证结果处隐患，会
理。延续下去
25低风险可能否是
s.y
157
按照规范要求的记录时间进行验存有较大
45中等风险证。立即重新验证，根据验证结隐患，会
果处理。延续下去
25低风险可能否是
161
不能保证数据的
日常检会导致巨大
验证数据未并连续、真实、完偶尔会出
损失，出现查就能
按规定保存整、有效，无篡现
法规风险发现
改，可追溯采购记录未注
明药品的品名内容不完整，没会出现较小基本不可日常检、剂型、规格有有效的追溯性损失，造成能出现查就能
不良影响发现、有效期、生
bb
158
验证使用的温
会导致巨大日常检
湿度传感器未不能保证验证结偶尔会出
查就能损失，出现
经过校准或检果的有效性现
发现法规风险
定
立即将检测设备送交鉴定，使用存有较大
45中等风险鉴定合格的设备重新验证，根据隐患，会
验证结果处理。延续下去
25低风险可能否是
45中等风险严格按要求保存数据。25低风险否否是
162
采购记
9低风险
存有较小
完善采购记录。严格按照规范要
隐患，无
求记录采购记录
延续性
4低风险是是是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
录
163
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性能被完全的控制能被绝大程度的控制
风险审核
预防措施能否杜绝是
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会出现微
小损失，不会造成不良影响会导致巨大损失，出现法规风险
8
低风险
是
是
会出现较大日常检
采购记录未按不能保证记录的基本不可
损失，出现查就能
规定时限保存追溯和连续性能出现
不良信誉发现未对供货企业不能保证供应商会导致巨大日常检
非常少的
进行质量信誉和购进药品的合损失，出现查就能
出现
的评估、审核发现法性、质量法规风险内审、首营药品未索不能保证购进药会导致巨大
非常少的排查时
要批准证明文品的合法性和来损失，出现
才能发出现
件源的可靠性法规风险
现
无加盖其公章内审、原印章的《营不能保证供应商会导致巨大非常少的排查时业执照》（含和购进药品的合损失，出现出现才能发
法性、质量法规风险最新年检）、现
无加盖其公章内审、原印章的相关不能保证日后到会导致巨大非常少的排查时印章、随货同货的真实性和可损失，出现出现才能发
靠性法规风险行单（票）样现
无加盖其公章内审、
不能保证资金流会出现较大
原印章的开户非常少的排查时
的合法性不能保损失，出现
资料及《税务出现才能发
证来源的可靠性不良信誉
登记证》现内审、
不能保证资料的会导致巨大
首营资料未加非常少的排查时
真实性和来源的损失，出现
盖企业原印章出现才能发
可靠性法规风险
现
12低风险
存有一定
完善采购记录。严格按照规范要
隐患，会
求记录采购记录
延续下去
164
立即展开内审，并重新评审所有存有较大
30中等风险供应商。严格按要求对供货企业隐患，会
进行质量信誉的评估、审核延续下去立即展开内审，并重新评审所有存有较大
40中等风险经营药品。严格按要求首营药品隐患，会
进行审核延续下去立即展开内审，并重新评审所有存有较大
40中等风险供应商。严格按要求对供货企业隐患，会
进行质量信誉的评估、审核延续下去
.com
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规
会出现较大损失，出现不良信誉
存有一定隐患，会延续下去
50
中等风险
是否是
16520低风险是是是
166
供应商、购进药品的审核
20低风险是否是
aozh
167
立即展开内审，并重新评审所有存有较大
40中等风险供应商。严格按要求对供货企业隐患，会
进行质量信誉的评估、审核延续下去立即展开内审，并重新评审所有存有较大
32中等风险供应商。严格按要求对供货企业隐患，会
进行质量信誉的评估、审核延续下去
20低风险是否是
16820低风险是否是
169
s.y
立即展开内审，并重新评审所有存有较大
40中等风险首营资料。对不合格的单位品种隐患，会
停止业务，售出的召回处理。延续下去
25低风险是否是
170
171172173174采购
175
购进药品质量证明供应商销售人员审核
内审、
未经审核批准不能保证购进药会导致巨大
非常少的排查时
便开始业务往品的合法性和来损失，出现
出现才能发
来经营源的可靠性法规风险
现
无经营批次的
检验报告或检不能保证购进药会导致巨大非常少的很快能验报告无供货品的合法性和来损失，出现出现发现
源的可靠性法规风险单位的质量管
无加盖供货单内审、不能保销售人员会导致巨大
偶尔会出
排查时授权书未载明的身份真实性、损失，出现
现
才能发无加盖供货单证购进药品的合法规风险
内审、
会出现较大
未明确明确双基本不可排查时
损失，出现
方质量责任能出现才能发
不良信誉
现
bb
立即展开内审，对违规开展业务存有较大
40中等风险的单位品种停止业务，售出的召隐患，会
回处理。延续下去
立即展开内审，对无检验报告或存有较大
报告不合格的品种停止购销，售隐患，会
出的召回处理。延续下去立即展开内审，对销售人员委托存有较大
不合格的单位、品种停止购销，隐患，会
售出的召回处理。延续下去
25低风险是否是
20低风险25低风险是否是
60高风险25低风险是否是
16低风险16低风险是是是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性未明确供货单位应当按照国家规定开具发
票
未明确药品质
量符合药品标不能保证与供应准等有关要求商业务合作中的
风险得到有效控
未明确药品包制，质量得到保装、标签、说证明书符合有关
规定未明确药品运输的质量保证
及责任未明确退货问题、追偿责任
等未明确质量保证协议的有效
期限
进项#5@p
购进#5@p上的公司财务付款所附应税劳务采购记录与发
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性内审、
会出现较大
基本不可排查时
损失，出现
能出现才能发
不良信誉
现内审、
会出现较大
基本不可排查时
损失，出现
能出现才能发
不良信誉
现内审、
会出现较大
基本不可排查时
损失，出现
能出现才能发
不良信誉
现内审、
会出现较大
基本不可排查时
损失，出现
能出现才能发
不良信誉
现内审、
会出现较大
基本不可排查时
损失，出现
能出现才能发
不良信誉
现内审、
会出现较大
基本不可排查时
损失，出现
能出现才能发
不良信誉
现
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性存有一定隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去
受控制的可能性能被完全的控制能被完全的控制
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会出现较
大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉
16
低风险
17616低风险
17716低风险
.com
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
存有一定隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制能被较大程度的控制
会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉会导致巨大损失，出现法规风险会出现较小损失，造成不良影响会出现较大损失，出现不良存有一定隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制能被绝大程度的控制
16低风险
178
质保协议179
16低风险
16低风险
180
aozh
存有一定隐患，会
重新立即签订符合要求的质保协
延续下去
议。立即展开内审，终止于质保协议不合格的单位继续业务，并
存有一定积极处理已有库存。
隐患，会延续下去
16低风险
16低风险是否是
16低风险16低风险
18116低风险16低风险
182184185186187
188
随货同行单据
不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经
不能保证来源的
随货同行单据合法性和药品质会导致巨大
基本不可即时能
及印章预备案量，甚至不能保损失，出现
能出现够发现
不符证公司的合法经法规风险
营
bb
内审、
会出现较大
基本不可排查时
损失，出现
能出现才能发
不良信誉
现风险不
会导致巨大
非常少的易发现
损失，出现
或危害出现
法规风险
已经爆s.y
16低风险
16低风险
存有较大
立即展开财务审计、质量体系内
隐患，会50中等风险
审。
延续下去
拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案单据、印章。
存有较小
对违规收货的药品立即停止销售
隐患，无
、追回，联系供应商处理。得不
延续性
到确认的安不合格处理并上报药
监部门存有一定
立即展开进货质量评审，严格按
隐患，会
制度规定进行进货质量评审
延续下去
75高风险是否是
5低风险12低风险是是是
189190191
进货质量评审
内审、企业未定期对会出现较大
不能保证进货质偶尔会出
排查时损失，出现未建立药品质
量稳定可控制。现
才能发不良信誉未对进货质量
60高风险32
中等风
险
是否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性能被较大程度的控制能被绝大程度的控制
风险审核
预防措施能否杜绝是
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会导致巨
大损失，出现法规风险会出现较小损失，造成不良影响
75
高风险
是
否
193
194
存有较小
立即排查收货情况，重新与采购
36中等风险隐患，会
确认。按要求收货。
延续下去
立即排查库存药品，展开专项内存有较大审。按照规定的程序和要求对到隐患，会
货药品逐批进行收货延续下去
存有一定
隐患，会延续下去
.com
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被绝大程度的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被绝大程度的控制
会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉会导致巨大损失，出现法规风险
存有一定隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制能被较小程度的控制能被绝大程度的控制能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
对于随货同行
单（票）与实不能保证药品来会导致巨大基本不可日常检物不符的未要源的可追溯性损失，出现能出现查就能
法规风险发现求供应商提供
单货数量与订不能保证收货数
日常检会出现较大
单数量不一致量就是采购认可偶尔会出
查就能损失，出现
的，未经采购、可负责处理的现
不良信誉发现
确认便收货数量未按规定的程
会导致巨大日常检
序和要求对到不能保证收货药基本不可
查就能损失，出现
货药品逐批进品的单货相符能出现
法规风险发现
行收货会出现较大日常检
收货记录不完不能保证记录的非常少的
损失，出现查就能
整克追溯性出现
不良信誉发现
收货
收货的随货同
会出现较大
行单所载项目不能保证收货核非常少的很快能
损失，出现
不全不符合规对的全面、有效出现发现
不良信誉
范要求收货时未对运输工具进行检
查
15低风险
立即开展专项内审，对违规收货存有较大的药品停售并联系退货或按不合隐患，会
格品处理。延续下去
18低风险否是是
19515低风险25低风险是否是
19624低风险严格按照要求记录收货记录。32
中等风
险
是否是
aozh
16低风险
197
联系供应商重新制作单据，不能
补正单据的立即停止相关品种的存有一定销售并退货。排查问题公司的所隐患，会有随货单。随货单不合格要求不延续下去
得收货
32
中等风险
是是是
198
199
s.y
风险不
非常少的易发现出现或危害
会出现较大
已经爆不能保证收货药
损失，出现
发后必品的质量安全
不良信誉
运输工具不符经常会出须专项
检查才合规定仍收货现
能发现
40中等风险32
中等风险
是
否是
彻底检查库存药品的质量。严格按照规范要求进行收货检查
80高风险64高风险否否
203
bb
对运输超出约内审、
会导致巨大
定时限的未经不能保证药品质偶尔会出排查时
损失，出现
质量部检查许量合格现才能发
法规风险
可便收货现风险不
易发现或危害
未按要求对待会导致巨大
不能保证入库药基本不可已经爆
验药品进行逐损失，出现
品合格、准确能出现发后必
批核对验收法规风险
须专项检查才能发现
60高风险
检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检查，根据运输单据
存有一定
所载明的启运日期，检查是否符
隐患，会
合协议约定的在途时限，对不符
延续下去
合约定时限的应当报质量管理部
门处理。
40
中等风险
是否是
收货与验收
20425低风险
立即排查库存药品，展开专项内存有较大审。按照规定的程序和要求对到隐患，会
货药品逐批进行验收延续下去
25低风险是否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受
206
药品验
收
207
aozh
208
不能保证记录的
未按规定记录会出现较大日常检
克追溯性，不能非常少的
、保存验收记损失，出现查就能
保证验收的真实出现
录发现不良信誉
性
无经营批次的
检验报告或检不能保证购进药会导致巨大基本不可很快能验报告无供货品的合法性和来损失，出现能出现发现
源的可靠性法规风险单位的质量管
不能保证退货药会导致巨大日常检
销售退货未经基本不可
品的合法性和来损失，出现查就能
审批便验收能出现
源的可靠性法规风险发现
.c
om
存有一定隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制能被较大程度的控制能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良
会出现较大损失，出现不良信誉
存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制
存有较小隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制能被绝大程度的控制能被完全的控制
205
风险不易发现或危害
验收检查抽取不能保证验收结会导致巨大
基本不可已经爆
的样品不具有论的客观、全面损失，出现
能出现发后必
代表性性法规风险
须专项检查才能发现
25低风险
立即排查库存药品，展开专项内存有较大审。按照规定的程序和要求对到隐患，会货药品按抽样原则进行抽样验收延续下去能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25低风险是否是
24低风险严格按照要求记录验收记录。32
中等风险
是否是
10低风险
立即展开内审，对无检验报告或存有较大报告不合格的品种停止购销，售隐患，会
出的召回处理。延续下去
25低风险是否是
15低风险
存有较大
立即展开内审，对未审批退回的
隐患，会
按不合格品处理。
延续下去存有较大
立即展开内审，对无销售记录的
隐患，会
退回药品按不合格品处理。
延续下去严格按照验收制度要求执行验
收，控制验收时限。
25低风险是否是
209
211
s.y
销后退回药品内审、在验收入库时不能保证退货药会导致巨大偶尔会出排查时应从原对应的品的合法性和来损失，出现现才能发
源的可靠性法规风险销售、出库复现
不能保证药品在会出现较大日常检
药品验收时限非常少的
验收过程中质量损失，出现查就能
超过制度规定出现
发现稳定不良信誉
60高风险75高风险是否是
24低风险32
中等风
险
否否是
215
21xxxxxxxxxxxx
仓储管理
搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作仓储药品“五药品与非药品中药材、中药
不能保证仓储药会出现较小日常检
偶尔会出
品的安全，不发损失，造成查就能
现
生破损、挤压不良影响发现
bb
人工错
误
会出现较小
人为录入操作不能保证数据的偶尔会出很快就
损失，造成
错误准确有效现能发现
不良影响
24低风险
立即排查到底有多少错误、情
况，对问题记录相关商品停售。存有一定快速更正错误。联系往来单位协隐患，会调处理。找出错误原因，专项培延续下去
训教育。
12低风险是是否
不能保证仓储药品不会有混批现象，药品或与非退回的不合格不能保证不合格品未存放在不品不会成为污染合格库（区）源
会导致巨大日常检
偶尔会出
损失，出现查就能
现
法规风险发现会导致巨大日常检
偶尔会出
损失，出现查就能
现
法规风险发现
巡检仓库，重新整理仓储药品堆
码。对堆码不符合要求的由养护
27中等风险
员重点养护检查，发现问题立即
上报。
巡检仓库，重新整理仓储药品堆
45中等风险码。对堆码不符合要求的由养护
员重点养护检查，发现问题立即
立即检查库存药品整理仓库，对
45中等风险与不合格品混放的重点检查。有
问题的按不合格品处理
9低风险否是是
32
中等风
可能险
否是
12低风险可能是是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会出现较
小损失，造成不良影响
225
226
对于温湿度达
内审、
到临界值或超会导致巨大
不能保证仓储条非常少的排查时
出范围的未采损失，出现
出现才能发件的
取有效控制措法规风险
现
施并记录风险不易发现
对中药材和中
或危害
药饮片未按其不能保证仓储中会导致巨大
偶尔会出已经爆
特性采取有效药材、饮片的质损失，出现
现发后必
方法进行养护量稳定性法规风险
须专项
并记录
检查才能发现
立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有
40中等风险问题的按不合格品处理。药品养
护人员对库房温湿度进行有效监测、调控。
立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法，按药材、饮片特性采取有效的养护措施
.com
存有较大隐患，会延续下去
能被较大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
存有较大隐患，会延续下去
能被较大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
药品养护人员内审、
不能保证药品仓会出现较小
未有效指导储经常会出排查时
储的科学、合理损失，造成
存人员合理地现才能发
、规范不良影响
储存药品现
立即检查库存药品整理仓库，养
护员加强库存药品养护检查。有
48中等风险问题的按不合格品处理。药品养
护人员指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业
存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制
12低风险否是是
75高风险是否可能
22775高风险75高风险是否是
养护管理
228
对中药材和中
药饮片采取的不能保证仓储中会导致巨大日常检
基本不可
养护方法可能药材、饮片的质损失，出现查就能
能出现
对药品造成污量安全性法规风险发现
染
aozh
15低风险
立即检查库存中药材、中药饮片，对采用不适宜的养护方法养护的中药材、饮片立即按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法，按药材、饮片特性采取有效的养护措施
25低风险是否是
229
内审、
重点养护品种会出现较大
不能保证重点养非常少的排查时
确定的不科学损失，出现
护的全面、有效出现才能发
、全面不良信誉
现
s.y
230
内审、
会出现较大
养护周期不符不能保证养护的非常少的排查时
损失，出现
合规定及时有效全面出现才能发
不良信誉
现库存中发现问题的或疑似有会导致巨大日常检
不能保证问题药基本不可
问题的药品未损失，出现查就能
品不会留出能出现
在系统内锁定法规风险发现
停售
bb
重新确定重点养护品种，并立即加倍抽样检查。重点养护品种应
存有一定
包含储存条件有特殊要求的、有
隐患，会32中等风险
效期较短的、易变质的、质量不
延续下去
稳定的、销售量较大的、首营的
品种。立检查全部库存药品。对库存非
重点养护药品应进行周期性循环存有一定
32中等风险养护检查（不得少于３个月一隐患，会
次），重点养护品种一个月养护延续下去
一次
立即排查是否有问题药品流出并
进行内审。库存中发现问题的或存有较大疑似有问题的药品，应立即在系隐患，会统内锁定停售，并移库到规定位延续下去置存放，等待质量管理部门确认
8低风险否是是
8低风险否是是
23115低风险25低风险是否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会导致巨
大损失，出现法规风险
232储存与养护
233
不合格品管理
未采取有效措不能保证问题药会导致巨大日常检
偶尔会出
施隔离问题药品不会污染正常损失，出现查就能
现
品发现药品法规风险不合格药品未存放在不合格
药品库（区），不合格品库（区）对不合格药品未当查明并分析原因，采取预防措施不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或
企业应未对库存药品定期全
面盘点
立即检查库存药品。药品因破损
而导致液体、气体、粉末泄漏存有较大
45中等风险时，应当迅速采取安全处理措隐患，会
施，防止对储存环境和其他药品延续下去
造成污染
立即检查库存药品。药品因破损
而导致液体、气体、粉末泄漏存有较大时，应当迅速采取安全处理措隐患，会施，防止对储存环境和其他药品延续下去
造成污染
.com
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被绝大程度的控制能被完全的控制能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制
存有较小隐患，会延续下去
能被较大程度的控制能被较大程度的控制
问题药品未经不能保证质量确会导致巨大日常检
基本不可
质量部确认便认的准确性和处损失，出现查就能
能出现
处理置的科学性法规风险发现
15低风险
立即排查是否有问题药品流出并
进行内审。库存中发现问题的或
存有较大
疑似有问题的药品，应对质量不
隐患，会
合格药品进行控制性管理，发现
延续下去
不合格药品或疑似不合格药品应
按规定的要求和程序上报
能被完全的控制
25低风险是否是
25低风险是否是
234
不能保证不合格会导致巨大日常检
基本不可
药品不会污染正损失，出现查就能
能出现
常药品法规风险发现
15低风险25低风险是否是
235
不能保证不合格会导致巨大日常检
基本不可
情况得到有效控损失，出现查就能
能出现
制法规风险发现
ao
zh
15低风险
应查明药品质量不合格的原因，
存有较大
分清质量责任，及时采取预防措
隐患，会
施。相关处理过程记录健全、完
延续下去
整、清晰不合格药品的处理过程应当有完存有较大
整的手续和隐患，会记录延续下去
50
中等风
险
是否是
236
不能保证过程可会导致巨大日常检
基本不可
追溯，过程的真损失，出现查就能
能出现
实性法规风险发现会导致巨大日常检不能保证做到账基本不可
查就能损失，出现
能出现、货相符
法规风险发现不能保证差异处
理的准确性和处会导致巨大日常检
偶尔会出
置的科学性，不损失，出现查就能
现
能保证潜在风险法规风险发现得到发现控制
会导致巨大
温湿度监控系统偶尔会出即时能
损失，出现
可能无法运行现够发现
法规风险空调系统可能无
会导致巨大
法运行，不能保偶尔会出即时能
损失，出现
证阴凉库温湿度现够发现
法规风险
条件
15低风险25低风险是否是
237
盘点处理238
s.y
15低风险
立即组织全盘。全面盘点合格品存有较大、不合格品、待确认品等所有库隐患，会
存。延续下去
25低风险是否是
bb
药品盘存差异
未经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准便处理
立即组织全盘。药品盘存差异应
存有较大
按经过质量、财务部门审核，质
45中等风险隐患，会
量负责人、总经理批准的盘盈盘
延续下去
亏处理方式处理。
25低风险是否是
23915低风险36
中等风险
是否是
240停电15低风险
储备备用发电机组、常备应急保
证燃料、调整电路回路、备用UPS存有较小电源。停电后立即停止工作，并隐患，会记录工作进度，有序离场。立即延续下去
启动应急预案。
36
中等风险
是否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性存有较小隐患，会延续下去
受控制的可能性能被较大程度的控制能被较小程度的控制
风险审核
预防措施能否杜绝是
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会出现较
大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉
36
中等风险
是
否
242
照明系统无法运会导致巨大
偶尔会出即时能
作，不能保证操损失，出现
现够发现
作的准确性法规风险会导致巨大不能特管药品不基本不可很快能
损失，出现
能出现发现流弊
法规风险地震
会导致巨大
基本不可即时能
损失，出现
能出现够发现
法规风险
会导致巨大
基本不可即时能
损失，出现
能出现够发现
法规风险
15低风险
243
仓储应急预案
盗窃10低风险
存有一定
立即报警，保存现场。配合调查
隐患，会
。积极改进安保措施。
延续下去
.com
能被较小程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
存有较大隐患，会延续下去
能被较大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
64高风险是否否
2445低风险
245雷击5低风险
246
自然灾害
247
飓风
aozh
5
低风险
会导致巨大
基本不可即时能人员、货物安全
损失，出现
能出现够发现危险，造成不必
法规风险
要的药品流失，
不能保证仓储条会导致巨大非常少的即时能暴雨损失，出现件出现够发现
法规风险洪水
会导致巨大
基本不可即时能
损失，出现
能出现够发现
法规风险
会导致巨大
基本不可即时能
损失，出现
能出现够发现
法规风险
10低风险
不可预见的自然灾害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人
存有较大
员安全、其次保证财产安全。积
隐患，会
极配合救灾抢险。按不合格品处
延续下去
理剩余药品。购买保险减小风险
系数。
100高风险是否否
2485低风险
249火灾5低风险
250
252253254
药品出库复
bb
251
内审、
药品出库时未不能保证出库药会导致巨大
偶尔会出排查时
对照销售记录品质量和单货相损失，出现
才能发现
进行复核法规风险符
现
药品包装出现破损、污染、风险不封口不牢、衬易发现装内有异常响或危害
会导致巨大
动或者液体渗不能保证售出药非常少的已经爆
损失，出现
发后必出现标签脱落、字品的质量、安全
法规风险
须专项迹模糊不清或
检查才者标识内容与
能发现药品已超过有效期仍出库
s.y
60高风险
药品出库应逐批对照销售订单
（销售明细）复核
75高风险是否是
药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等不
得出库立即报质量部处理药品包装内有异常响动或者液体
存有一定
渗漏不得出库立即报质量部处理
50中等风险隐患，会
标签脱落、字迹模糊不清或者标延续下去识内容与实物不符的不得出库立
即报质量部处理
药品已超过有效期不得出库立即
报质量部处理
25低风险是否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
核256
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受会导致巨
大损失，出现法规风险
257
药品拼箱发货
日常检会出现较小
的代用包装箱不能保证拼箱不经常会出
损失，造成查就能
没有醒目的拼会混淆现
发现不良影响
箱标志会出现较小
人为录入操作不能保证数据的偶尔会出很快就
损失，造成
错误准确有效现能发现
不良影响在待发区（集
货区）未对各不能保证不同客会出现较小偶尔会出日常检
查就能客户单位的药户的产品不会混损失，造成现
淆不良影响发现品严格区分管
药品在搬运、
装卸中未按外不能保证药品的会出现较小非常少的日常检
损失，造成查就能包装标示的要安全出现不良影响发现求搬运、装卸
存有较小
药品拼箱发货的代用包装箱应当
36中等风险隐患，无
有醒目的拼箱标志
延续性
立即排查到底有多少错误、情
况，对问题记录相关商品停售。存有一定快速更正错误。联系往来单位协隐患，会调处理。找出错误原因，专项培延续下去
训教育。
.com
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响会出现较小损失，造成不良影响
能被完全的控制能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制能被完全的控制能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉
存有一定隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
内审、
复核未建立记会导致巨大
不能保证可追溯非常少的排查时
录或记录不完损失，出现
性和真实性出现才能发
整法规风险
现
复核记录内容应完整，至少包含
购货单位、药品的通用名称、剂存有较大
40中等风险型、规格、数量、批号、有效期隐患，会
、生产厂商、出库日期、质量状延续下去
况和复核人员
能被完全的控制
25低风险否否是
6低风险否是是
25824低风险12低风险是是否
261
集货待发
aozh
在待发区（集货区）应对各发运
存有较小
单位的药品严格区分管理，以免
27中等风险隐患，无
药品混淆。对相关人员进行培训
延续性
。
6低风险是是是
26918低风险6低风险否是是
270运输
未采取防震、会导致巨大日常检
不能保证运输药非常少的
晒、雨、热、损失，出现查就能
出现品的安全
冻等有效措施法规风险发现已装车的药品会出现较大日常检
不能保证装车药非常少的
未在3个小时内损失，出现查就能
出现品的质量安全
发运不良信誉发现
风险不
易发现或危害
会出现较大
不能特管药品不非常少的已经爆
损失，出现
流弊出现发后必
不良信誉
须专项检查才能发现
271
s.y
发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程
30中等风险中，运载工具应当保持密闭。企
业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。对相关人员
进行操作培训。
16低风险否是是
24低风险16低风险否是是
bb
药 品
277盗窃
存有一定
立即报警，保存现场。配合调查
40中等风险隐患，会
。积极改进安保措施。
延续下去
32
中等风险
是否否
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象 的 出 库 、 运 输 与 配 送
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性风险不易发现或危害
会出现较大
非常少的已经爆
损失，出现
出现发后必
不良信誉
须专项检查才能发现
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受
280交通事故
281道路拥堵
风险不
易发现或危害
会出现较大
不能保证运输时非常少的已经爆
损失，出现
限出现发后必
不良信誉
须专项检查才能发现
风险不易发现或危害
会出现较大
基本不可已经爆
损失，出现
能出现发后必
不良信誉
须专项检查才能发现
aozh
风险不易发现或危害
会出现较大
不能保证人员和非常少的已经爆
损失，出现
药品安全出现发后必
不良信誉
须专项检查才能发现
立即启动应急预案。保障人员生
存有一定
命安全优先。药品回收后经质量
40中等风险隐患，会
确认按规定处理并报药监局备案
延续下去
。
.com
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
279行驶功能缺失
存有一定
立即启动应急预案。派车辆接替
40中等风险隐患，会
运输。
延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
80高风险否否否
80高风险是否否
40中等风险立即启动应急预案。80高风险是否是
282地震
s.y
20低风险80高风险
283暴雨
bb
风险不易发现或危害
会出现较大
非常少的已经爆
损失，出现
出现发后必
不良信誉
须专项检查才能发现
突发事件
40中等风险80高风险
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受
自然灾
害
在极端天气下不再配送。不可预见的自然灾害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。积极配合救灾抢险。按不合格品处理剩余药品。购买保险减小风险系数。
20低风险
.com
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
284
285
286洪水
风险不易发现或危害
会出现较大
基本不可已经爆
损失，出现
能出现发后必
不良信誉
须专项检查才能发现风险不易发现或危害
会出现较大
非常少的已经爆
损失，出现
出现发后必
不良信誉
须专项检查才能发现
aozh
风险不易发现或危害
会出现较大
基本不可已经爆
雷击损失，出现
能出现发后必
不良信誉
须专项
人员、货物安全检查才危险，造成不必能发现要的药品流失，
风险不不能保证运输条
易发现件和运输时限
或危害
会出现较大
基本不可已经爆
飓风损失，出现
能出现发后必
不良信誉
须专项检查才能发现
20低风险
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
80高风险
是否否
80高风险
20低风险80高风险
287火灾
s.y
40中等风险80高风险
288
客户资质
未对购货单位不能保证购货单内审、
会导致巨大
资质资料进行位的合法性不能非常少的排查时
损失，出现
收集和合法性保证流向的合法出现才能发
法规风险
审查性现
bb
企业应对购货单位资质资料进行
收集和合法性审查：《营业执照》（年检）、《代码证》、存有一定
40中等风险GSP/GMP证和相关许可证明、开户隐患，会
户名、开户银行及账号，以上资延续下去料加盖企业公章。对于不合格的
客户立即停止销售。
20低风险是否是
290
内审、
销售含麻黄碱不能保证销售的会导致巨大
非常少的排查时
复方制剂时没真实性和流向合损失，出现
出现才能发
有签收回执法性法规风险
现对于没有回执的立即追回或在对
存有一定
账时做专门的对账确认。严格按
隐患，会40中等风险
照要求索要收货回执或签章的随
延续下去
货同行单。
40
中等风险
是否是
风险分析
环节
风险因
或对序号
素
象
风险描述（原
因）
风险后果
药品经营质量风险管理评价与控制表
预期风险评估（未发生）
风险的
结果的严重出现的可预期风险
可识别RPN
性能性级别
性
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底
性
受控制的可能性
风险审核
预防措施能否杜绝
是否控制后
控制控制后
残余风险引进原风险
后的风险级
严重性新风可否接
RPN别
险受
303
销售相
关记录304305
未及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询
和跟踪
s.y
306
不能保证投诉得到妥善解决，不能保证投诉处理的真实性可追溯
性
发现售出药品不能保证不合格未协助药品生品得到有效控企业质量管理
部门未配备专不能保证不良反职或者兼职人应的到有效处员按照国家有理，危及群众用关规定承担药药安全品不良反应监内审、
会出现较大
偶尔会出排查时
损失，出现
现才能发
不良信誉
现
aozh
销 售 与 售 后 服 务
292
不能保证特殊管
含麻黄碱复方会导致巨大日常检
理药品、专门管非常少的
制剂时有现金损失，出现查就能
理药品的销售合出现
交易法规风险发现
法不能妥善积极解
内审、
未配置专人负决投诉，不能有会出现较大
偶尔会出排查时
责售后投诉管效利用投诉中的损失，出现
现才能发
理质量信息降低风不良信誉
现
险
销售特殊管理的药品以及国家有存有较大能被绝
30中等风险专门管理要求的药品，应当严格隐患，会大程度
按照国家有关规定执行延续下去的控制立即制定人员负责售后投诉管
不再存有
理，对投诉的质量问题查明原
任何隐
48中等风险因，采取有效措施及时处理和反
患，无延
馈，并做好记录，必要时应当通
续性
知供货单位及药品生产企企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内
48中等风险容包括投诉渠道及方式、档案记
录、调查与评估、处理措施、反
馈和事后跟踪等
企业发现已售出药品有严重质量
25低风险
问题，应当立即通知购货单位停
不再存有任何隐患，无延续性
.com
会导致巨大损失，出现法规风险
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响会出现微小损失，不会造成不良影响会导致巨大损失，
能被完全的控制能被较小程度
存有较大隐患，会
能被完全的控制
几乎不产生损失
291
专门管理药品销售
从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其
它门店
违规销售
会导致巨大日常检
非常少的
损失，出现查就能
出现
法规风险发现
对违规销售的立即追回，严格按
照法规要求从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药
存有较大
品销售给其他批发企业、零售企
30中等风险隐患，会
业和医疗机构；从批发企业购进
延续下去
的，只能销售给本省（区、市）
的零售企业和医疗机构。
几乎不能控制
会导致巨大损失，出现法规风险
125高风险是否是
50
中等风险
是否是
3022低风险否是是
2低风险否是是
会导致巨大基本不可风险不损失，出现能出现易发现
100高风险是否是
会出现较小日常检
偶尔会出
损失，造成查就能
现
不良影响发现
企业药品不良反应制度应符合国
家有关药品不良反应报告制度的不再存有规定。药品不良反应报告应使用任何隐
27中等风险
国家规定的统一表式，并第一时患，无延间在网上申报。立即指派准人负续性责，查对记录上报不良反应。
1低风险否是是
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