产品不良事件报告制度

1.1 目的

编制本文件的目的是为了说明处理和申报医疗设备投诉的程序。

1.2 定义

投诉——在产品投入市场后任何表示设备的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性、或运行存在缺陷的所有手写、电子文件或口头声明。

事故——由于设备运行故障和/或性能退化，以及标签或使用说明不完整直接或间接导致，或可能导致病人、使用者、其它相关人士受伤或死亡，或其健康状况严重受损的事件。

故障——设备未达到运行规格，或者未正常运行。运行规格包括设备标签上标示的所有的内容。

不良事件——所有医疗设备事故，或医疗设备故障引发的事故：导致或可能导致病人、使用者或技术人员死亡或严重受伤；如果发生故障，及故障重复发生，可能导致病人、使用者或技术人员死亡或严重受伤；

用户——使用或维修医疗设备的医疗机构、专业人员、护理人员或病人。 重伤——重伤可能包括：危及生命的疾病；需要进行治疗或手术以防止上述情况发生的状况：

1.3 制度流程

法规事务专员应将所有的初始、临时和最终报告附在同一份国家食品药品监督管理局报告文档中。在需要提交初始报告时，专员应将初始报告附在文件内，并重新填上一个日期。

向国家食品药品监督管理局报告文档不良事件报告,发生在中国的不良事件必须上报国家食品药品监督管理局。

发生在中国以外，但涉及到在中国经销的医疗设备的不良事件必须按季度上报国家食品药品监督管理局。

导致实际伤害的医疗器械误操作也应上报国家食品药品监督管理局。

发生在中国镜内的不良事件必须在查明属实后应立即上报（即便另有原因也不得拖延），事件相关方必须在意识到事件将对公共健康造成严重威胁后的24小时之内，或是事件已经导致一例死亡的5日之内，或在所有其它不良事件发生后的15日之内上报。

如果发生的不良事件可能需要上报，应尽快通知以下任意一位官员。

不良事件报告应按国家食品药品监督管理局指导文件中的《疑似医疗器械不良事件报告表》格式填写并提交。

倘若初始报告不完整，或了解到了进一步的情况，应填写并提交国家食品药品监督管理局指导文件中的《疑似医疗器械不良事件报告表》。在初始报告完成后的20个工作日内应提交第一份补充报告。

专员应向经理提供一份《申报和改进》报告副件。

专员应及时回答监管机构有关《不良事件报告》的所有询问（在相关规定允许的时间范围内）。如需了解更多细节，可向盐湖城QA/RA投诉处理团队寻求援助。 如果投诉来自国家食品药品监督管理局的一份报告，专员应上报投诉系统，并追踪事件进展情况。如果调查结论是投诉并不符合不良事件的定义，专员应要求国家食品药品监督管理局进行解释，并对此做出反应。否则，国家食品药品监督管理局还会收到类似的不良事件报告。监督售后信息的来源（包括客户投诉和维修要求），以确定是否发生了应上报监管机构的事件。任何可能导致召回或客户质疑的产品缺陷或故障都应尽快上报质量控制部。如必要，中国的法规事件专员将通知中国主管部门。

1.4 报告制度

季度报告

每个公历季度——每季度结束后第一个月的月末（即1月、4月、7月和10月），专员应编写一份季度报告，简要介绍过去三个月内提交的不良事件报告，以便按产品评估多份报告和多个事件起因。报告应单独列出发生在中国的所有不良事件。 年度报告

每年1月底，专员应编写两份年度报告--报告应简要介绍上一年提交的不良事件报告，以便按产品评估多份报告和多个事件起因。报告应单独列出发生在中国的所有不良事件。

1.5 记录

专员应创建一个包含所有已提交不良事件报告的文档。

专员应将所有的初始、临时和最终报告归在同一个文档中，并在提交最终报告后将文档标注为“已完成”。

专员应将所有收自或发往国家食品药品监督管理局信函放在不良事件文档中，以备参考。

不良事件文档在该产品宣布停产后，还必须再保留两年，且从报告发布之日算起不低于五年。

年度报告应在文档中保存至少五年。

单个不良事件报告

季度不良事件报告

年度不良事件报告

第二篇：不良事件监测报告制度

不良事件监测报告制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素，如下 有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实、必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业的销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新

产品时，应该产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知企业，以便妥善安置。

8、必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提出产企业注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中处罚。

有关制度执行情况考核制度

1、 各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、 检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情

况应如实给质管部部门负责监督与抽查。

3、 自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执

行与问题整改情况。

4、 凡不按规定认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人

的奖金100元。

5、 在学查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责

任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度主要责任者的奖金。

6、 对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整

改通知”未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。

7、 全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业

质量管理提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。

8、 考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为

准。

特殊产品专项管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊的产品。

2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。

4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。

储存设施、设备目录

1、独立仓库，共分三色五区：

待检区—黄色； 合格品区—绿色； 发货区—绿色； 不合格品区—红色； 退货区—黄色。

2、待检区摆放货架1个。

3、合格品区摆放货架1个。

4、发货区摆放货架1个。

5、不合格品区摆放货架1个。

6、退货区摆放货架1个。

7、灭火器1个。

8、温湿度计1支。

9、打鼠夹1个。

质量保证协议书

甲方：深圳金科威实业有限公司

乙方：四川凯创医疗器械有限公司

为规范企业间经营行为。保证医疗期限产品质量，保障人体使用有效安全，明确双方责任，维护各自合法权益，避免质量纠纷，甲方乙方本着合法平等，务实负责，合作协商的原则，制定本协议，在经营活动中遵守。

一、甲方保证向乙方提供本企业及所供医疗器械产品的合法真实、完整有效的资格证明文件的复印件，并加盖甲方公章。

1、本企业“营业执照”、“医疗器械经营企业许可证”。

2、“医疗器械生产企业许可证”，“产品注册证”（含“医疗器械生产制造认可表”或“医疗器械产品注册登记表”）及计量许可证表等。

二、甲方保证乙方所供医疗器械产品质量均完全符合其技术表的要求，并经本验收合格，如有不符，甲方应承担由此产生的一切责任及后果。

三、甲方保证向乙方提供每一件生产批号的医疗器械产品均按技术标准要求经出厂检验合格。

四、乙方向甲方提供(医疗器械生产企业许可证)复印件、乙方根据医疗器械产品技术标准要求，按企业进货验收文件，如发现质量问题，应在七月内通知甲方，经甲、乙双方检验人员共同复验，确认质量问题，该批号产品甲方应接受乙方退货。

五、乙方验收入库后，由乙方仓库管理不善等原因造成的产品质量问题，概与甲方无关。

六、产品售后服务责任明确，属产品质量问题由甲方负责，属保管及使用不当的由乙方负责。

七、本协议一式二份，甲方乙方各执一份，双方代表签字生效，有效期一年。

甲方：深圳金科威实业有限公司 乙方：四川凯创医疗器械有限公司 签字： 签字：

自查报告

我公司位于成都市武侯区武青南路40号数码科技广场A座4-6。因业务需要向四川省食品药品监督管理局申请医疗器械经营许可证。

代理销售以下产品：1、深圳金科威UT4000FPRO多参数心电监护仪；

2、深圳金科威HF-120B妇科高频电波刀；3、成都国雄光电JZ-3A型二氧化碳治疗仪；4、江苏凯泰RY-III型多功能麻醉机；5、北京万东HF51-2A医疗射线摄影系统；6、深圳蓝韵Mirror2全数字彩色超声诊断系统；7、深圳希莱恒IMS-972电解质分析仪；8、安阳市翔宇YHZ-1多功能牵引床；9、河北鑫乐真空采血管。10。深圳金科威SLC-2000A电子阴道镜。

现将我公司情况作一个深刻自查。

一、质量方针和目标管理

我公司已建立以公司质量管理小组。其主要职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员的行使职权。

二、质量审核体系

我公司已设置与经营规模和产品品种相适应的质量检验部门和验收、养护等组织部门，其质量负责人从事多年的医疗器械检验维修。

三、各级质量责任制

各级部门和人员职责已明确，我公司已设置专门质量管理部门——质检部，行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。质检部隶属于质量管理小组。

四、质量否决制度

我公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，已制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。

1、购进的医疗设备符合以下基本条件：

（1）合法企业所生产或经营的医疗器械。

（2）具有法定的质量标准。

（3）应有医疗器械产品注册证。进口医疗器械应有符合规定的加盖了供货单位质量检验部门原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。

（4）包装和标识应该符合有关规定及储运要求。

质检部负责人对不符合以上条件的产品有权进行否决。

五、业务经营质量管理制度

1、贯彻执行国家有关医疗器械质量法律、法规。

2、制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。

3、负责医疗器械首营企业和产品的审核及质量档案的建立。

4、负责医疗器械的质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

5、指导医疗器械验收、检验、保管、养护和运输。

6、负责不合格产品的审核、处理。

7、负责收集和分析医疗器械质量信息。

8、负责本企业质量管理的教育和培训。

9、其他相关工作。

六、首次经营产品的质量审核制度

我公司对首营产品进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格

后方可经营。

七、质量验收、保管及出库复核制度

1、质检部对医疗器械质量验收时，逐一检查以下内容，并按有关规定做好验收记录。

（1）严格按照产品标准和合格规定的质量条款对购进、销后退回医疗器械的质量进行逐批、逐台（套）验收。除可自行检测的项目以外，其他项目向工厂索要检测报告。

（2）验收时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

2、库管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标准模糊等情况，有权拒收并报质量管理小组处理。

3、我公司质检部承担本企业的质量医疗器械检验任务，并对医疗器械产品质量具有裁决权。

4、质量验收和检验管理的主要内容：

（1）质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

（2）抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

（3）发现有问题的处理方法。

（4）仪器设备、计量工具的定期校准和检验，仪器的使用、保养和登记。

（5）原始记录和质量档案的建立、收集、归档和保管。

5、我公司库房保持清洁和干燥，照明、通风设施及温度、湿度的控制应符合仓储的要求并有专职人员每日进行监测。

6、我公司医疗器械按规定的要求分燎、分区存放。存储中遵守以下几点要求：

（1）有特殊要求的医疗器械按特性要求存放。在库商品均按色标管理。其统一规定是：待检商品区为黄色；合格品区为绿色；不合格区为红色；退货区为黄色；发货区为绿色。

（2）搬运和堆垛严格遵守外包装图式标准的要求，规范操作。

（3）与仓库地面、墙壁、楼顶、散热器间有相应间距或隔离措施。

7、医疗器械出库遵循“先产后出”“近期先出”和按号发货的原则。出库进行复核和质量检查。

8、出库做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录保存应超过有效期一年，但至少不少于三年。

八、有效期产品、特殊管理器械和贵重器械管理制度。

1、有效期商品按批号集中堆放，分类相对集中存放。按批号及有效期远近依次或分开堆放并有明显标志。

2、按毒性物品和危险品管理的医疗器械专库或专柜存放、双人双锁保管，转账记录。

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

1、我公司对质量不合格的器械进行控制性管理，其管理重点为： 不合格的器械按规定要求和程序上报质量管理小组。查质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理制定预防措施。

不合格器械退货、报废和销毁并记录。

不合格器械处理情况的汇总和分析。

2、退货商品管理制度

产品退货和收回记录内容包括:品名、批号、规定、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货或收回的产品，在质量管理小组监督下按不合格产品处理，涉及其他批号时，同时处理。

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

我公司医疗器械营销宣传严格执行国家的有关广告管理法律、法规，宣传的内容以药品监督部门的医疗器械使用说明为准。对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

十一、用户访问制度

十二、质量信息管理制度

十三、有关质量记录的管理制度质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

抽样的原则和程序、验收检验的操作规程。

发现有问题的处理方法。

仪器设备、计量工具的定期校准和检验，仪器的使用，保养和登记。

原始记录和质量档案的建立、收集、归档和保管。

十四、有关人员教育培训及考核制度

我公司企业负责人具有大专以上的学历。并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。

十五、自查打分结果

通过对我公司逐条逐项目自我完善，我公司认为完全具备《四川省医疗器械经营企业许可证》的各项申办条件。特此报告

四川凯创医疗器械有限公司

20xx年05月31日

质量验收制度

1、对医疗器械质量验收时，应逐一检查并按有关规定做好验收记录：

（1）严格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回医疗器械质量进行逐批，逐台（套）验收。除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取检测报告。

（2）验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查。

2、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符，质量异常、包装不全或破损、标志模糊等情况有权接收并报告企业有关部门处理。

3、企业的质量检验部门（或质检员）承担本企业质量的检验任务，提供可告的检验数据。做好入库验收记录，记录应规范，完整、字迹清楚、明确。检验和验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

4、对质量不合格器械，不得入库，上柜销售。

保管、出库复核制度

1、仓储区要保持清洁干燥。有符合要求的照明、通风、温湿度控制设施，并做好定期检测记录。

2、医疗器械应按规定的储存要求分类、分区存放。储存中应遵守以下几点：

（1）有特殊要求的医疗器械应按其特性存放。

（2）库区商品实行色标管理：黄色——待验区；绿色——合格品区；红色——不合格品区。

（3）搬运和堆垛应严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作。

（4）与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

（5）效期商品应按批号集中堆放。应分类相对集中存放，按批号及有效期近依次或分开堆码并有明显标志。

（6）按毒性物品和危险品管理的医疗器械应专库或柜存放，双人双锁保管专账记录。

3、医疗器械出库须遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货原则上应进行复核和质量检查，无质量问题方可发货。

4、出库商品要做好质量跟踪记录。质量跟踪记录应有“发货日期、品名、数量、批号、生产厂家、产品注册证、供货单位、购货单位、提货人联系电话、数目。记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

5、由生产企业直接调拨医疗器械时，须经经营单位质量验收合格后方可发货。

6、加强消防安全意识，搞好库房的防火防盗安全设施。

效期商品的管理制度

1、加强效期商品的管理，确保医疗器械安全有效，减少和避免因商品失效而造成的经济损失。

2、效期商品的购入，应选择近期出厂的产品，对距失效期在半年以内的品种不得购入。

3、对有效期的产品在验收时必须验明其出厂期和失效期，并作好记录备查。

4、对不同批号的效期品种不得混存，并按发陈贮新的原则做到先进选出，近行发出。

5、凡到效期的产品，一律严禁出售，并应放入不合格区，等待处理。

6、建立效期商品报告制，凡库存效期品种距失效期在半年时，营业员、供货员或质检员，必须书面报告经理以便及时采取措施。

不合格商品管理制度

1、在经营过程中发现质量不合格的医疗器械产品，一律不准销售。

2、接到医疗器械监督管理部门、生产单位、货源单位停止销售、使用的商品的通知或信函时，质检人员应立即通过有关人员检查是否进货。如有应当立即拆柜，放入不合格区等候处理。对已售出商品应即时通知使用单位(使用者)停止使用。

3、发现不合格医疗器械要加强控制和管理

（1）发现不合格器械应按规定的要求和程序上报医疗器械监督管理部门。

（2）不合格器械要在有明显标志（红色）区域存放，待处理。

（3）查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

（4）作好器械退货，报废和销毁记录。

（5）作好器械处理情况汇总和分析存档，并报有关部门备案。

退货商品管理制度

a） 退货商品包括购进退出商品和售后退回商品。

b） 购进商品退出，必须有充分依据，并将需退出摆放在退货商品

区，并有明显标志。

c） 作好购进退出商品记录，包括购进日期、品名、规格、数量、

批号、定位、供货单位、退出时间、退出原因，处理过程及结果，处理人、处理日期。

d） 售后退回商品，首先需查明原因，并核对退货凭证的各项内容

是否本道单位售出的商品，确认无误后，方可办理退回手续。 e） 质检员对退回商品进行质量验收及检验，并作好记录，确认质

量合格后重新入库上柜销售。

f） 对确认为因质量不合格退回商品，应查明原因，分清责任，加

盖原供货商的责任应向原供货单位查询自诉。

g） 对售后退回不合格商品管理制度处理。

质量事故报告制度

1、 在经营过程中发生的质量事故，应从速处理，并按规定上报

有关部门。

2、 重大质量事故应立即报告经理并在二十四小时内以书面形

式报告医疗器械监督管理部门。

3、 一般事故随质量季报上报医疗监督管理部门及主管部门。

4、 发生质量事故，经理应组织调查、分析原因、明确责任、及

时处理，同时制定相应的防范措施。

5、 事故处理过程（责任人、性质、经过、原因分析、损失及危

害，教训及措施处理意见等）应有文字记录，并存档备查。

6、 凡发生重大质量事故隐瞒不报者，应追究经理及质检负责人

责任。

质量查询及质量投诉管理制度

1、 为了加强医疗器械质量管理，维护消费者权益企业应公布质量

投诉电话，意见簿，自觉接受群众监督。

2、 对用户的质量查询、投诉，要做到件件有回复，一般问题应在

五天内处理并有文字记录。

3、 确属质量问题要及时查明原因，分清责任，采取有效措施，并

作好记录。

4、 用户反映的有质量问题及不良反应的器械除及时妥善解决处

理，还应及时将信息反馈生产、供货单位，并立即向有关监督管理部门报告。

用户访问制度

1、 牢固树立“质量第一”、“用户至上”的经营思想，做好购销全

过程的服务工作，以提高企业的质量信誉，增强企业的竞争能力。

2、 建立用户档案，了解用户对医疗器械质量的意见和要求。

3、 建立用户访问制度，定期或不定期的主动访问用户，了解医疗

器械质量结果及用户意见。

4、 通过质量检查及用户反映，积累所经营的医疗器械情况，随时

向生产单位反馈信息。

质量信息管理制度

1、 医疗器械经营质量信息工作是保证医疗器械经营质量，防止杜

绝不合格商品流入市场的重要手段之一，全体员工均应认真开展质量信息的收集、反馈。

2、 每季度由经理召开一次质量分析会，分析企业所经营产品的质

量状况，提出改进和加强质量管理的意见和措施。

3、 质检员应按要求，填报质量统计报表。

4、 质检员对入库验收、在库检查、售后查询中发现的质量问题及

所收集的问题方面的质量信息应定期汇总，并向经理汇报，以便择优进货。

5、 建立健全质量信息档案，内容包括：信息来源单位、地址、电

话、邮编、电挂、主要内容，处理时间、处理结果、处理人。

质量记录的管理制度

1、 企业的各种质量记录必须按《医疗器械监督管理条例》、《医疗

器械经营许可证管理办法》的规定年限保存、归档。

2、 对质量记录的原始资料，不得随意更改、伪造。

3、 建立完善的收发制度，合同、函电及企业内部资料，质量记录

等应有专人负责保管、分类存档备查。

职工教育培训考核制度

1、 为不断提高员工的整体素质。积极组织员工学习《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规。提高员工的法律意识，依法经营。

2、 积极选送员工参加上级部门组织的各种专业技术、职业医德及

岗位培训。