产品质量跟踪和不良事件报告制度
为提高医疗器械,体外诊断试剂质量管理、确保使用者人身安全这一目标，公司建立质量跟踪和不良事件报告制度。
1、本公司经营的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，使所经营产品安全、有限管理。
2、技术人员必须了解公司所经营医疗器械的预期作用、国家标准、行业标准、企业标准。仪器的性能、特征、临床数据、调查结果、报告故障、测试及使用信息表明，继续使用必须导致不良事件。错误使用导致的不良事件，在不是党的环境下使用会导致不良事件发生，应耐心与客户培训正确操作的安全性、可靠性。
3、被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，使用中出现不良事件进行、科学、有效，分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制。防止医疗器械严重不良事件重复发生和蔓延。
4、体外诊断发生不良事件、并不与患者直接接触、会给病人造成间接伤害、损失的检验错误信息、诊断、治疗、延迟、误诊。
公司各部门有关负责人必须掌握正确操作方法严格把关，“责任”重于泰山。
第二篇：品质异常改善报告
深圳宏利精密弹簧有限公司
供应商品质改善报告
备注：请在收到此报告后五日内写好原因分析及改善对策传回宏利公司。 表格编号：QA-023/02