产品质量跟踪和不良事件报告制度

1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件，对医疗器械上市后实行再评价，避免类似事件重复发生，旨在为控制产品，防止或消除可能发生的危害，保证所经营的医疗器械产品安全有效。

2、本企业的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，在有新的信息、数据可以利用时，应及时反馈供货方改进产品的性能，使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。坚持文明营销，温文尔雅，热情服务，对售后服务活动进行适宜而连续的控制，记录用户联系电话、地址、邮编，经常进行询问联络，虚心听取用户意见，整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施，保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。

3、对大量的临床使用应进行连续监控，对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理，消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患，进一步提高医疗器械的质量，有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。

4、必须了解所经营的医疗器械预期的作用，性质特征和可能发生的不良反应事件，能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害：能量危害（包括电、磁、热、声、机械力）、生物学危害（包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热）、环境危害（包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染）、有关器械使用的危害（不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容）、由功能失效、维护及老化引起的危害（包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质）。

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导光板不良品分析报告

一、数据收集

1、  半成品（指贴合完导光板与PET膜）不良分析

2、  PET膜来料状况

3、  导光板来检验

4、环境验证

二、主要不良原因分析

1、导光板来料不良

 因为厂家在1000级净化房生产，10000级贴保护膜，导致导光板来料存在大量毛尘、杂质，来料不良率在30%左右，其中揭膜残留在显示区域不良占来料不良总数的20%，直接造成半成品不良在6%左右

     2、存储与来料检验（参考实验1）

来料IQC检验、库房拆包点数量等环境不符合要求会导致大量杂质、毛尘吸附到产品保护膜表面，贴合时揭膜又吸附到产品表面，因为IQC、库房不是每包都拆，所以当产线用到拆过包装的产品时不良会上升到15%左右，占总不良2%左右

3、车间生产环境

车间环境无尘室等级在10W级别，贴合机里动态能到1000，边缘治具旁边在1W级，我们上线前需要在10W级裁切导光板四周保护膜，停留几分钟再进行入1W经左右的治具上揭膜，这个过程中也会产生毛尘，一般的显示产品都是在1000级房生产，所以我们的制程过程洁净度也不符合业界做法，从产线一些数据可以看出此问题，平常生产不良15%左右，如果有几个外来人员在无尘室工操作，不良能达到25%，空调不开，拆包拿出来烘烤等也会产生不良，总共5%-10%左右

4、标准问题

    成品标准：1、周边区域（距四周边1cm范围内）                                                                                      

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珠海玖鑫化妆品有限公司

产品不良监测报告制度

1. 目的

建立本公司产品不良监测报告管理程序。为促进化妆品的合理使用，杜绝生产过程流出

不良反应产品，保证其安全性和有效性，使产品达到100%合格，特制定本制度。

2. 范围

本制度适用于公司生产过程的生产管理、质量管理、卫生管理和技术管理。

3. 职责

厂长、技术部经理、质控部负责人、生产主管、客服主管、质量管理者代表对此程序的

实施负责。

4. 定义

化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的

不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、

化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。

5 内容

1 ）公司成产了不良反应监测工作领导小组，厂长任组长、品控部负责人任付组长，小组成

员有技术部经理、生产主管、客服主管和质量管理者代表。

2）由质控部负责化妆品不良反应监测日常工作。

4） 3）客服部负责收集客户投诉的化妆品不良反应信息，任何用户的投诉均要填写，并应

将所有材料（包括样品）送达品控部保存及处理。

5） 质控部在接到《产品不良反应报告表》后，对产品进行分析，同时下达文件到相关部门。

6） 质控组长应对客户投诉的化妆品的不良反应进行详细记录，必要时报告质量管理者代表

并向广东省珠海市食品药品监督管理局报告。

7） 技术部负责对产品不良反应进行调查、分析、评价、处理，并提出修改措施。

8） 生产部协助技术部和质控部对不良反应产品进行调查。

9） 生产过程中质控部发现可能与化妆品使用有关的不良反应都应详细记录，记录内容应真

实、完整、准确。填写《化妆品不良反应报告表》，并上报技术部

10） 技术部新研发的化妆品监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质控部人员和生

产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测；

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1. 目的

通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。

2. 范围

   适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。

3.职责

3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。

3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。

3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4. 定义

4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：

l  危及生命；

l  导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

l  必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.2 一般不良事件

    在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。

4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

5.程序

5.1 不良事件的收集方法及监测

5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。

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产品不良事件报告制度

1.1 目的

编制本文件的目的是为了说明处理和申报医疗设备投诉的程序。

1.2 定义

投诉——在产品投入市场后任何表示设备的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性、或运行存在缺陷的所有手写、电子文件或口头声明。

事故——由于设备运行故障和/或性能退化，以及标签或使用说明不完整直接或间接导致，或可能导致病人、使用者、其它相关人士受伤或死亡，或其健康状况严重受损的事件。

故障——设备未达到运行规格，或者未正常运行。运行规格包括设备标签上标示的所有的内容。

不良事件——所有医疗设备事故，或医疗设备故障引发的事故：导致或可能导致病人、使用者或技术人员死亡或严重受伤；如果发生故障，及故障重复发生，可能导致病人、使用者或技术人员死亡或严重受伤；

用户——使用或维修医疗设备的医疗机构、专业人员、护理人员或病人。 重伤——重伤可能包括：危及生命的疾病；需要进行治疗或手术以防止上述情况发生的状况：

1.3 制度流程

法规事务专员应将所有的初始、临时和最终报告附在同一份国家食品药品监督管理局报告文档中。在需要提交初始报告时，专员应将初始报告附在文件内，并重新填上一个日期。

向国家食品药品监督管理局报告文档不良事件报告,发生在中国的不良事件必须上报国家食品药品监督管理局。

发生在中国以外，但涉及到在中国经销的医疗设备的不良事件必须按季度上报国家食品药品监督管理局。

导致实际伤害的医疗器械误操作也应上报国家食品药品监督管理局。

发生在中国镜内的不良事件必须在查明属实后应立即上报（即便另有原因也不得拖延），事件相关方必须在意识到事件将对公共健康造成严重威胁后的24小时之内，或是事件已经导致一例死亡的5日之内，或在所有其它不良事件发生后的15日之内上报。

如果发生的不良事件可能需要上报，应尽快通知以下任意一位官员。

不良事件报告应按国家食品药品监督管理局指导文件中的《疑似医疗器械不良事件报告表》格式填写并提交。

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常熟市艾鑫依塑胶包装有限公司

不良品报告

年 月 日 报告编号：BLP

说明：

1. 表格适用范围：来料（包括原料和产品）检验、本公司内生产过程中查检发现不合格品、产品有退货

到厂、产品不良和客户打折处理、客户反馈质量问题查验后发现有造成损失、车间生产时改出的原材料属于供应商质量问题需退货时。

2. 不良品报告编号的编制方法为：由8位大写英文字母或数字组成。

例如：在20xx年度第一次出具的不良品报告编号为：BLP12001

BLP 12 001

↓ ↓ ↓

不良品报告 年度 按本年度发生的次数编序

3. 相关单据填写与本表对应的关联表格编号，如进料检验记录表、制程检验记录表、成品检验记录表、

退货入库单单号、客户反馈表单号等。

4. 本表由品管填好表头，对不合格进行描述和分析，在出现有损失时，品管需评定出损失程度和损失金

额，填入表格。

5. 品管将本表送责任车间或责任部门的主管或负责人填写改善措施，如关联其它部门需要改善的再送相

关部门填写。

6. 各相关部门落实措施，品管追踪结果，对问题货物进行再次检验，将情况填入本表，送副总审核。

7. 在原材料不良需要退货时，本表复印至仓库，作为退货依据，仓库开出退货单退货给供应商。

8. 本表由品管一手操办，送至各部门签署措施及意见，最后确定抄送部门及复印下发。

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1209A10标准压力值、温度报警门限值有误

分析报告

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                表号：SAT/QP-7.1-02-25

　                                               　　                 编号：

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