1. 目的

通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。

2. 范围

   适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。

3.职责

3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。

3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。

3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4. 定义

4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：

l  危及生命；

l  导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

l  必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.2 一般不良事件

    在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。

4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

5.程序

5.1 不良事件的收集方法及监测

5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。

5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。

5.1.4 质量管理部应当密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。如有，应提前介入处理。

5.2 不良事件报告原则

5.2.1 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用本公司产品有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

5.2.2 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者死亡或严重伤害，则也需要报告。

5.2.3 不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

5.3 不良事件的上报程序及时限。

5.3.1 质量管理部获悉产品可能发生严重不良事件，应立即向总经理报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

5.3.2 突发、群发的严重伤害或死亡不良事件，应在24小时内向省、国家行政部门报告，但应同时告知省医疗器械不良事件监测技术机构。

5.3.3 质量管理部负责在首次报告后的20个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.3.4 出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，质量管理部应当及时向省医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

5.3.5 质量管理部在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报**省医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4 再评价

5.4.1 质量管理部应及时分析其产品的不良事件情况，通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

5.4.2 在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

5.4.3 制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：5.4.3.1 在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别向国家食品药品监督管理局提交再评价方案和再评价结果报告；

5.4.3.2 再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。

5.4.4 根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。5.4.5 根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

5.5 医疗器械不良事件的补救措施

5.5.1 发生了一般不良事件，质量管理部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良事件时，由使用单位处理；如经审核属于医疗器械不良事件时，按规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。

5.5.2 属于严重伤害的，质量管理部会同市场部根据产品销售记录，2个工作日内通知客户，对产品进行封存，停止分销和使用；必要时实施收回、销毁等措施。

5.5.3 积极配合各级相关行政机关做好善后工作。

5.5.4 根据再评价的结果，对产品进行再注册、修改说明书、或者申请注销。

5.6 质量管理部负责建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

第二篇：19不良事件报告控制程序

1目的

当监测到发现临床过程中或交付后的产品不合格时，由公司及时向顾客发出忠告性通知，确保由不合格产品所造成的伤害和潜在的伤害降低到最低程度。

2适用范围

适用于公司产品在临床过程中或交付后的产品已经出现或可能出现的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件伤害的处置活动，及向有关行政主管部门对发生不良事件报告的要求。

3职责

3.1质量管理部：负责对已发出的产品造成的各种伤害的原因的调查，并负责向有关部门提供不良事件的调查和处理情况的报告。

3.2董事长：批准和领导不良事件的调查处理，审批不良事件报告。

3.3市场部：负责及时向顾客发出忠告性通知和产品追回的相关事项。

4工作程序

4.1对已发出的产品发生不良事件，可根据情况由质量管理部进行忠告性通知的发布。

4.2不良事件的收集

不良事件由质量管理部负责收集，一般从下列途径获得：

a) 公司产品的经销商和产品的使用部门反馈的不良事件信息；

b) 食品药品监督部门以官方网站或监督检查的形式公布的不良事件信息；

c) 公司通过留样观察或内部审查发现的不良事件信息；

d) 相关行业的通讯、通报或其他途径的信息反馈的不良事件信息。

4.3不良事件的处置

质量管理部收集到不良事件的信息后，应当天向董事长汇报，由董事长指导，质量管理部依据有关法律法规和产品的使用安全性要求，及时进行分析，判断不良事件的引起伤害或伤亡的程度，并及时向董事长做出汇报，判断是否出具不良事件的报告。

4.4不良事件报告范围

出现以下范围的不良事件必须报告：

a) 危及生命；

b) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的；

c) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤的；

d) 引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；

e) 对医疗器械性能的影响的性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的；

4.5不良事件的报告原则

4.5.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

4.5.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为有可能造成患者或医务人员死亡或严重伤害，相关信息已被公司收集到，则也需报告。

4.5.3不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

4.6不良事件报告责任人

不良事件报告由董事长负责，但在执行报告程序时，如果董事长不在，管理者代表或公司管理层中任何人有权做出安排，以免贻误事故的处理时机。

4.7不良事件的报告

4.7.1公司质量管理部应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

4.7.2公司各部门应按《标识和可追溯性控制程序》的规定，保证其产品的可追溯性。

4.7.3不良事件报告应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
4.7.4不良事件发生后，公司应由总经理直接领导质量管理部立即对不良事件按照“医疗器械不良事件补充报告表”所规定内容要求展开调查，并在首次报告后的20个工作日内，填写“医疗器械不良事件补充报告表”向本辖区医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4.7.5公司应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写“医疗器械不良事件年度汇总报告表”，上报本辖区医疗器械不良事件监测技术机构。
4.8医疗器械的再评价

4.8.1公司一旦被确认为公司产品造成的伤害和伤亡及可能发生伤害和伤亡的不良事件，或者公司在通过顾客反馈、产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，均应由公司董事长启动医疗器械的评价和再评价程序。

4.8.2公司在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

4.8.3再评价应输入到风险管理机制，对医疗器械的预期用途等进行重新分析、重新估计风险、重新进行风险控制等风险管理活动。

4.8.4公司应当按照《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的要求和方法，制定再评价方案。
　　4.8.5根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

4.9造成不良事件的产品应进行召回或就地销毁。

5相关文件

5.1纠正措施控制程序

5.2预防措施控制程序

5.3不合格品控制程序

6质量记录

6.1可疑医疗器械不良事件报告表

6.2医疗器械不良事件补充报告表

6.3医疗器械不良事件年度汇总报告表