新技术、新项目准入管理制度

第一条 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

第二条 新技术项目包括：

（一）使用新试剂的诊断项目。

（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。

（三）创伤性诊断和治疗项目。

（四）生物基因诊断和治疗项目。

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

第三条 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

第四条 新技术、新项目准入申报流程： （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科研处、医政处。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。

2、临床应用意义、适应证和禁忌证。

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程。

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5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件。

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须符合医院相关制度。

第五条 新技术、新项目准入审批流程：

（一）科室提出申请，填写《申报表》，上报科研处。

（二）科研处对科室递交的《申报表》进行审查，审查内容包括：

1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。

2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性。

3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。

（三）药剂科、医学工程处、物价部门、医疗保险处、医政处对科室提出的《申报表》,进行相关内容核实。

（四）检验新项目需要征求相关临床科室意见。 （五）科研处审核合格项目，委托医学伦理委员会和学术委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《审批表》（附件2），并由医政处提交医疗质量管理委员会讨论。 （六）医政处负责对二、三类新技术项目按程序进行上级卫生行政部门审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。 （七）对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，根据各专业委员会意见，医政处均于书面答复说明理由。

第六条 新技术、新项目临床应用质量控制流程： （一）批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医政处负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 （二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。 （三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医政处、科研处报告。

1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的。

2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。

3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的。

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4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

第七条 新技术、新项目监督管理流程： （一）医政处做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。 （二）医政处定期追踪项目的进展情况，会同经营处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。

（三）各临床医技科室每年完成的新技术项目，医院重点科室要求1-2项，普通科室1项。

（四）原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的《申报表》。

（五）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医政处汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《年度工作报告》（附件3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医政处针对汇总情况进行有重点的抽查核实。 （六）各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

第八条 实施与动态管理： （一）各科室开展新技术新业务时，应选派业务能力好，责任心强的医务人员实施此工作，并及时总结经验，待条件成熟后逐步推广。科主任为开展新技术新业务的监管负责人，应随时了解开展情况，解决出现的问题，必要时向医政处等部门报告，以保证项目顺利实施。 （二）实施中如发生并发症及其它问题时，除积极予以处理外，应立即报告科主任及医政处等有关部门，不得迟报、瞒报、漏报，否则后果由责任人自负。

（三）科室需对项目的进展情况进行登记，包括病例的登记。 （四）医政处定期追踪项目的进展情况，会同经营管理处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估，向主管院长汇报，对疗效、社会效益和（或）经济效益不好，或发生重要并发症，或医疗事故的项目责令整改，直至终止。

（五）开展新技术新业务的时限为1-2年，具体由审批部门确定，时限期满后自然转成常规业务。

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第二篇：成都市第二人民医院新技术、新项目准入与技术分类管理制度

成都市第二人民医院新技术、

新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部20xx年颁布的?2009?18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

（一）、使用新试剂的诊断项目；

（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）、创伤性诊断和治疗项目；

（四）、生物基因诊断和治疗项目；

（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件5）

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《成都市第二人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件

1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

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3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

1、“成都市第二人民医院新技术、新项目准入申报表”；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；

6、其他应当提交的材料

（二）、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在《成都市第二人民医院新技术、新项目审批表》（附件2）。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部20xx年颁布的?2009?18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。

（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

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（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。

1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;

2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。

（二）、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。

（三）、新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。

每季度科室向医务科上交成都市第二人民医院新技术、新项目季度工作报告表（附件3），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。

（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《成都市第二人民医院新技术、新项目年度工作报告》（附件4），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临 - 3 -

床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

七、新技术、新项目的中止流程：

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

十、本制度从20xx年1月1日起试行，由医务科负责解释和完善。

附件1：《成都市第二人民医院新技术、新项目准入申报表》

附件2：《成都市第二人民医院新技术、新项目审批表》

附件3：《成都市第二人民医院新技术、新项目季度工作报告》

附件4：《成都市第二人民医院新技术、新项目年度工作报告》

附件5：《四川省允许临床应用的第二类医疗技术目录》

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附件1

成都市第二人民医院 新技术、新项目准入申报表

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附件2

成都市第二人民医院

新技术、新项目审批表

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附件3

成都市第二人民医院

新技术、新项目年季度工作报告表

项目名称：

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（字数不限，不够可附页） - 10 -

附件4

成都市第二人民医院

新技术、新项目年年度工作报告表

项目名称：

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（字数不限，不够可附页） - 12 -

附件5

四川省允许临床应用的第二类医疗技术目录

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术如下：

1、冠心病介入诊疗技术；2、先天性心脏病介入诊疗技术；3、心脏导管消融技术；

4、起搏器介入诊疗技术；5、全胰腺切除术；6、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；7、髋、膝关节置换翻修技术；8、颈、腰椎间盘置换技术；9、全椎体切除技术；10、足趾移位拇指再造技术；11、角膜移植技术；12、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；

13、口腔颌面复杂种植诊疗技术；14、输尿管镜诊疗技术；15、面目轮廓整形技术；

16、临床基因扩增检验技术；17、经皮肾镜技术；18、内镜超声介入治疗技术；19、超声引导下的肿瘤介入治疗技术；20、胎儿先天性畸形超声诊断技术；21、海扶刀治疗技术；22、耳整形术；23、乳房整形技术（除隆乳术）；24、男女外生殖器整形技术（除变性术）；25、并指（趾）整形技术；26、本省首次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录中的技术）。

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