设施设备验证和校准管理制度
1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。
3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。
4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。
5. 内容
5.1 定义
5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。
5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。
5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2 校准、检定
5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定：
(1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。
(2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。
5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
(1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。
(2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等；
非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年；
(3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。
5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。
5.3 验证
5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
5.3.2 质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调、审批，质管部负责组织储运部共同实施验证工作。
5.3.3 公司应按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
5.3.4 公司应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
(1) 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
(2) 公司需制定实施验证的标准和验证操作规程。
(3) 验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
(4) 在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
(5) 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
5.3.5 验证按照预先确定和批准的验证方案实施
(1) 相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
(2) 当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
(3) 对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
(4) 根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
5.3.6 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目
(1) 冷库验证的项目至少包括：
① 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
② 温控设备运行参数及使用状况测试；
③ 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
④ 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
⑤ 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
⑥ 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
⑦ 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
⑧ 年度定期验证时，进行满载验证。
(2) 冷藏车验证的项目至少包括：
① 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
② 温控设施运行参数及使用状况测试；
③ 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
④ 开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
⑤ 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
⑥ 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
⑦ 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
⑧ 年度定期验证时，进行满载验证。
(3) 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
① 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
② 蓄冷剂配备使用的条件测试；
③ 温度自动监测设备放置位置确认；
④ 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
⑤ 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
⑥ 运输最长时限验证。
(4) 监测系统验证的项目至少包括：
① 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
② 监测设备的测量范围和准确度确认；
③ 测点终端安装数量及位置确认；
④ 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
⑤ 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
⑥ 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5.3.7 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点
(1) 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
(2) 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(3) 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
(4) 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(5) 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
(6) 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
5.3.8 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
(1) 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(2) 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(3) 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
(4) 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
5.3.9 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
5.3.10 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
5.3.11 公司应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
第二篇：仪器设备鉴定和校准管理制度
仪器设备检定或校准制度
1、检验计量装置必须严格周期校验。
2、检测研发中心每年提出校准计划，联系国家法定部门进行校准，并提出校准报告。
3、校准合格的设备，校准人员贴上合格标签，并标明有效期，部分功能或两成校准合格，标明先用的范围，对不便贴标签的设备，使用者要妥善保管。
4、新购置的设备必须进行初次校准，校准台上的设备应贴上表明状态的唯一标示可发放，并填写记录表。
5、仪器的使用和仪器的性能、技术要求、操作规程、使用环境相符合，不允许违规擦做和另作他用。
6、使用者（操作者）负责日常维护保养的职责，根据仪器具体情况做好擦拭、润滑、防蚀、防撞压及妥善保管工作。
7、在库存储的仪器设备要和其他物资存放，不得置于堆身背保存有影响的环境，确保仪器设备处于良好的状况。
8、仪器设备转移、搬运时应按照有关操作规程执行，杜绝盲动带来的损失。
9、对于由于各种原因仪器失准现象，应及时通知测试工作，及时报告办公室，办公室应追查使用该设备检验的产品流向，确定需要重新检测的范围，并重新检测，对仪器故障进行分析、维修、校准，采取形影的纠正措施预防类似事件的发生。
10、主要测量、监视仪器的操作人员必须参加国家法定部门的专业培训，并取得证书后方可进行工作。
11、计量测试人员必须熟悉正确操作相关设备，严格执行4.3条款，接受检测研发中心的检查监督。
12、对国家无法出具校准证书的仪器设备，检测研发中心每年编制年度自校核比对检验计划，严格保持每年度一次的自校和与省级以上计量部门的比对检验；
原始记录的填写、审核、保管及保密制度
1 目的
对品质检测记录进行控制和管理，以提供小麦品质的客观证据。 2 品检记录的填写
2.1 部门职员应使用公司内印制的统一规格的原始记录本和报告用
纸。
2.2 检测研发中心应认真填写并保存好检验记录，包括各种检测报告，
所有记录应有检验人员签字确认。
2.3 不得用铅笔填写，可采用钢笔或圆珠笔等填写，字迹要正确、清
晰，不得遗漏，应能准确识别。
2.3 记录填写要完整、详细、真实，如有勿须填写的项目，可在该栏
内以“/”表示，不允许留有空白。
2.4 各种记录填写的内容需更改时，应由更改者在更改处签字或盖章，
但必须添加日期。
2.5 添加的日期处于签字或盖章位置的右下角，字体应小于签字或盖章字体。
3品检记录汇总、保管与防护
3.1 每天工作完毕，必须及时进行数据处理，结果计算，认真审查，
并由记录人、审核人签名，作为编写试验报告的依据。若发现数据有疑，要立即检查原因，不能删除或篡改与预期结果不符的数据，并把手写记录输入电脑，保存电子版。
3.2 研究任务完成后，试验、检测报告连同原始记录应整理清楚后归
档，并严格做好保密工作，保存期限应至少3年；
3.3 记录的防护条件应做到避免受潮、损坏、遗失；对于电子记录应至少单独备份一份（如刻制光盘、保存到闪存上等）。
3.4 研究人员对研究情况及结果有保密的义务，未经许可不得外传，本实验室的重要技术和正在研究中的课题及重大研究成果，尚未公开发表前不得外传。
3.5 各检测研发人员使用经公司仪器测试的检验数据发表的研究成果必须经公司总经理同意。
4 记录查阅、检索
4.1 建立目录清单。
4.2 注明存放地点。
4.3 借阅记录需经管理部门负责人批准，定期归还。
5 过期记录的销毁和处理
5.1 由部门记录负责人对无保存价值的记录给予销毁。
5.2 销毁时可用碎纸机或烧毁的方式进行，以确保销毁的彻底性。
5.3 严禁将过期的记录当再生纸使用。
计量器具管理制度
1. 计量器具在使用前由检测研发中心负责联系国家计量部门检定，合格后方能使用，并在《计量器具台帐》登记。
2. 对于到期需要检定的计量器具，由检测研发中心负责与计量行政部门联系办理送检，未按期检定的计量器具不准使用。检定证书由检测研发中心统一保管。
3. 对暂停使用的计量器具，需办理封存手续。启封后重新进行校准或检定才能投入使用。
4. 对无法修复的计量器具，贴“停用”或“报废”标识，属固定资产的依照公司《固定资产管理办法》执行。
5. 发现测量设备偏离状态时，应停止检测工作及时报告部门领导，追溯以往使用该设备检测出具的报告，重新评估其有效性。由检测研发中心将测量设备送检到检定机构进行校准和检定。
6. 计量器具在搬运、维修和贮存过程中，要遵守使用说明书或操作规程要求，防止其损坏或失效。
7. 计量器具的校准、修理、报废等，分别相应记录在《计量器具台帐》上。
8. 按说明书的要求进行维护、保养、做好防尘、防潮、防腐等措施。