管理评审程序

1目的

通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2

3 范围 职责 适用于全公司质量体系的评审。

3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。

3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。

3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。

3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4 程序

4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次：

a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d) 市场需求发生重大变化时；

e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的

审核时；

f) 内部质量审核中发现严重不合格时。

4.2 评审的输入

管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核

等的结果；

b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等；

c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性；

e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性；

f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等；

g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。

4.3 管理评审的准备

4.3.1 预定评审前 天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。

4.4 管理评审会议

a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.5 管理评审的输出

4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施：

a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要；

c) 资源需求等。

4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，

交总经理批准，并发至相关部门（单位），并监控其执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。

4.6 管理评审计划

总经理办公室于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：

a) 评审时间；

b)

c)

d)

e)

f)

5

6 质量记录 评审目的； 评审范围及评审重点； 参加评审部门（人员）； 评审依据； 评审内容。 相关文件

第二篇：质量管理体系设计开发程序和记录

1.目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。

2.适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。

3.职责

3.1供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。

3.2生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。

3.3总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。

4.工作程序

4.1 设计和开发策划

4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。

4.1.2生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。

4.1.3《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容：

a）设计开发的输入、输出的形式；

b）设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项；

c）各阶段人员职责和权限；

d) 进度要求和配合单位；

e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。

4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.5 设计和开发接口的管理

a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通；

b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。

4.2 设计和开发输入

4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括：

a) 功能要求和性能要求。

b) 适用的法律法规要求。

c) 以前类似设计的信息。

d) 设计和开发所必需的其他要求。

4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。

4.3设计和开发输出

4.3.1设计和开发的输出可包括以下内容：

a)产品技术指标；

b)工艺流程；

c)加工工艺；

d)采购物资分类明细；

e)检验规范；

f)资源需求、包括产品防护的细节等。

4.3.2生产技术部应确保设计和开发的输出得到总经理或其授权人批准。

4.4 设计和开发评审

4.4.1应按照《设计开发计划书》的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。

4.4.2应评价设计和开发的结果满足要求的能力，发现问题并提出必要的措施。评审结果由参加评审人员在《设计开发评审报告》做好记录。

4.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。

4.5.1产品设计全部完成之后，进行工业试验，生产技术部组织相关人员进行设计验证评审，填写《设计开发验证/确认报告》。为确保设计输出满足输入的要求，设计验证应有以下内容：

a)产品技术指标的符合性；

b)工艺流程的适应性；

c)加工工艺的可行性；

d)采购物资分类明细完整性；

e)检验规范的标准性；

f)资源需求的充分性等。

4.5.2验证所发现的问题应采取纠正措施，责任者予以改进。

4.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。设计和开发确认为小批试制，应在产品试制之后、交付之前完成。

4.6.1供销部按采购物资分类明细要求采购，以确认物资批量供应的可行性。

4.6.2生产技术部、车间按要求进行试生产， 以确认生产人员的能力、加工工艺的可行性、生产资源的充分性。

4.6.3生产技术部对加工的产品进行工艺验证和质量检验，并出具检验和工艺验证报告；

4.6.4生产技术部综合上述情况，报总经理或其授权人批准后，作为批量生产的依据。

4.6.5 对产品的确认，通常根据产品的特点，适当时，选择下述几种确认方式：

a)组织新产品鉴定，对设计开发予以确认，填写《设计开发验证/确认报告》；

b)试制合格的产品交顾客使用一段时间后，由供销部跟踪填写《顾客使用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，生产技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。

根据本公司产品的工艺流程，设计和开发的验证和确认可合并进行。

4.7设计和开发更改的控制

应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

4.7.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正

确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.7.2更改提出部门应填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报总经理或其授权人批准后方可进行更改。

4.7.3设计更改的方式

a)设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。

b)产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改要求填写《文件更改申请》提交生产技术部，并附上相关资料，报总经理或其授权人批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。

5.相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《记录控制程序》

6  相关记录

6.1 《设计开发任务书》

6.2 《设计开发评审报告》

6.3 《设计开发验证/确认报告》

HM-QP28-01

设计开发计划书

HM-QP28-02

                 设计开发评审报告

 HM-QP28-03

设计开发验证/确认报告