xxxx大药房GSP认证现场检查不合格项目整

改报告

xxx食品药品监督管理局：

xxxx大药房于20xx年 月 日xxx食品药品管理局提交GSP认证申请材料，经审核xxx食品药品监督管理局派检查组对药房进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项。检查结束后，我药房负责人及全店员工高度重视、虚心整改。对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。现将检查的缺陷项目情况和整改情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况

1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）

2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）

3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）

4、未设专用验收场所。（15105）

5、未设不合格药品存放场所。（15106）

6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）

7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）

8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）

9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）

10、部分处方药销售无处方。（17001）

11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004）

12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）

二、缺陷整改措施

1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）

原因公析：我药房质量管理制分电子版和纸质存档两种，其中电子版是结合我药房实际情况给多次修改后定稿的质理管理文件。而纸质存档打印的是未经修改的原始文底稿，这是我药房质量管理工作人员的失职，当时已向检查组说明。

整改时间：20xx年x月x日按修改后的电子版质量管理文件打印装订存档。

整改效果：已落实到位。

2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）

整改措施：今后药品质量信息汇总表由质量负责人每季度汇总并存档。

3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）

整改措施：实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训，对此我药房所有员工在按培训计划认真组织学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。并如实完整记录，和作好学习笔记。

4、未设专用验收场所。（15105）

20xx年11月8日按要求在药品验收场所贴上标识

5、未设不合格药品存放场所。（15106）

20xx年11月8日按要求在不合格药品区贴上标识

6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）

原因分析：我药房采购药品时都严格按GSP要求与供贷商签订质量保证协议，20xx年x月x日xxx药业有限公司业务员xx来我药店进行质量保证协议时，由于疏忽大意，把应当给我药房的协议书带走了。 整改措施：已联系业务员带来并存档

7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）

整改措施：今后一定验收药品时一定按批号查验同批号的检验报告书。

8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）

整改措施：按季度定期汇总分析药品养护信息，分析在库药品质量，及时发现有质量异常现象

9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）

已按检查组意见和处理措施重新对门店药品陈列、标识进行了调整，现已整改到位。

10、部分处方药销售无处方。（17001）

针对此项工作中存在的问题，药房今后处方药一定凭处方销售，并认真做好记录。

11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004） 从今以后，调配人.核对人.药师都要在处方上签字或盖章

12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）

按要求重新订制了拆零销售药品包装，药袋子上面的内容包括：药店的名字，药品名称，规格，数量，用法用量，批号和有效期。

本整改方案我药房按GSP的要求，检查组对我药房提出的宝贵整改意见、整改建议及整改措施，已全面完成12项一般缺陷项目的整改工作。

特此报告！

xxx大药房

20xx年 月 日

第二篇：渔乡GSP自查报告

巢湖市渔乡大药房有限公司 GSP认证自查报告

我药房自20xx年3月份成立以来，始终坚持“质量第一”的原则，严格按照新版GSP要求规范经营，在申请认证前，我们对药房的经营和质量管理情况进行了全面检查，质量管理各环节基本能符合GSP要求，现将自查情况报告如下：

一、 药房简介

巢湖市渔乡大药房有限公司于20xx年11月30日由巢湖市槐林镇渔乡药房变更而来，现经济性质为法人企业，法人为魏彦渠，开办地址为：巢湖市槐林镇武山居委会巢庐路北，经营方式：零售，经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。药房成立了以法人为首的包括采购员、销售员、保管员、养护员、财务人员、信息管理员和质量负责人的质量领导小组，建立了质量管理体系，保证企业质量管理人员行使职权。人员为4人，执业药师1人，初级药师2人。

药房经营场所面积为40㎡。

设有空调1台，阴凉柜一台，冰箱1台，温湿度计3个，电脑2台及#4@p打印机、货架等。

药品从采购、验收、入库、销售等环节均采用计算机管理。

二、 药房药品经营质量管理自查总结

1、组织机构及管理制度

药房行政和组织机构上设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、审方员及营业员等岗位。均由具有相应的学历和上岗证的人员组成，资质均符合新版要求。

药房成立了以法人为首的包括质管人员、采购员、验收员、养护员、营业员等组成质量领导小组，建立了质量体系，保证质量管

理人员行使职权。

根据药房实际情况，制定了切实可行的整套质量管理制度、程序和职责。药房在审批、购进、验收、陈列、储存、养护、门店销售及售后服务等环节的质量活动中建立完整的质量记录。质量记录体系文件内容完整。

2、人员与培训及健康状况

药房现有员工4人，其中具有执业药师1人，初级药师2名。 为保障每位员工熟悉法律法规和岗位操作的知识，药房建有较完善的培训教育的制度和年度的培训计划，培训计划由质量负责人在征求各岗位意见的基础上按年度制定。编制的培训计划，结合了药房实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考核。按照培训计划，质管人员实施相关的培训教育计划，并对培训过程实施有效的监督和做好记录。在此基础上，药房建立了每个员工的培训教育和考核档案。药房实行全员参加培训，所有人员均参加岗前培训。对冷链管理进行了专项培训，并经过考核。

为保证药品的质量首先必须确保药房员工的身体健康，为此药房根据相关法律法规，对从事质量管理、采购、验收、养护、保管、销售人员等所有涉药人员组织体检并全部合格，同时药房对上述人员建立了员工健康档案。

3、设施与设备

药房经营场所面积为40㎡。

为达到药品的储存环境、确保药品运输质量和“五防”的要求，药房安装和配备了空调、灭蝇灯、老鼠夹等养护设备，并有专用冷藏柜。

对照GSP条款并通过自查，整个药房布局比较合理，库房内墙壁、地面平整、门窗结构严密，各库房温湿度均能达到要求，并对所用设

施设备建立有台帐和检查档案。

4、药品进货与验收

药品购进管理是药品经营质量过程控制的第一关，是保证药品经营质量的关键环节，药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质量进行有效控制的关键环节。为管理好这两个关键环节，药房主要通过制订严格规范的制度和程序文件，并通过不断的强化培训和监督检查落实到位，同时依靠资料审核和现场审核相结合的方式，保证供货企业的合法性，购进药品质量的可靠性。加强首营审核，扩大首营品种的审核范围，不论从生产企业还是经营企业，首次引进的新品种，全部纳入首营品种审核。

药房采购员承担着药品购进质量控制的直接责任。采购以门店销售为导向，坚持以质量为前提、按需进货、择优选购的原则购进，并对采购计划进行编制和对采购的合同和相关的采购单据进行管理，质管人员对供货单位资质进行审核并对采购计划进行审核，对购进的全过程实施有效的监督控制，按照相关购进的质量制度和程序文件，严格对首营企业和首营品种进行控制性管理，审核供货企业的合法性、供货单位销售人员的合法性和购进药品的合法性，并作相应质量记录。

在验收时，验收员必须按验收操作程序进行操作，质管人员对其工作实行监督、管理、指导。验收时要仔细核对药品信息，确保票货相符。对整件需要进行分拆，查看整件合格证和检验报告。对中药饮片的验收，要查看合格证和检验报告，缺少其中任何一个，都不给予验收通过。对于进口药品，要查看进口药品注册证和进口检验报告或通关单。验收完毕，验收员要签字确认，同时，要在验收质量结果处签上合格字样。

相关的制度和程序文件主要有《首营企业和首营品种审核制度》、

《药品质量检查验收管理制度》、《药品购进管理制度》等。以上内容都已经纳入培训中。

5、药品储存与养护

药房药品的储存、养护等按照确保质量、科学分类、安全准确的原则。保管员按照药品储存要求存放。

实行分区、分类管理。设有待验区、退货区、不合格品区、特殊复方制剂专区等，同时实行色标管理。

药房建立有较完善的不合格药品的处理制度与操作程序，建立了相应的档案和各种表格等。对不合格药品明确了预防和处理的措施，并对不合格药品定期进行汇总、分析、处理。同时药房对购进退出的药品严格按照药房制定的管理制度和操作规程进行。

对近效期药品的养护，纳入重点养护，加强巡查，并放置近效期提示牌。严格要求养护员对出现近效期药品按月做好近效期药品的报表。

对在养护中发现有质量可疑情况，对可疑药品进行系统锁定，并报质管人员，由质管人员确定是否解除锁定。以上内容都已经纳入培训中。

6、计算机信息化管理情况

目前我药房通过信息管理系统进行GSP管理，并配有打印机。药品购、销、存全部实现电脑化管理，相关记录、台账都自动保存在计算机中。系统能有效控制各个环节，确保每个环节都在质管人员的控制下。对企业和药品的合法性，系统根据基础数据能识别和控制。对近效期药品、企业证照和委托书有效期，系统会自动提示并预警，超过有效期的，系统自动锁定。系统权限的分配严格按照质管人员下发的权限文件由信息管理员进行分配，确保每个人拥有唯一的代码和密码。系统数据的修改必须经过质管人员的审核方可进行，未经审核不

得进行修改。修改的信息系统均有记录。系统对麻黄碱类实行限量销售锁定。对必须凭处方销售的处方药在销售时自动提示预警，由执业药师审方通过后才能予以销售收款入账。对效期不足一个月的能自动锁定，不能进行销售。暂停销售能进行系统锁定和解锁。

7、特殊药品的进销存管理情况

药房未经营特殊药品，无此项管理。

三、自查情况总结和验收申请的提出

药房由总经理牵头组织质量领导小组成员，根据新版GSP管理规定，进行了全面自查评审，对自查中出现的问题及时进行了整改，并由质管人员对整改情况进行了跟踪确认。经过评审基本符合新版GSP管理要求，现正式提出验收申请。

巢湖市渔乡大药房有限公司

20xx年12月21日