关于GSP认证现场检查不合格项目的整改完
成情况的报告
湄潭县市场监督管理局：
根据湄潭县市场监督管理局药品评审认证中心的安排，该局《GSP》认证现场检查组于20xx年7月8日对我店的《GSP》实施情况，进行了全面的、认真的检查认证。经检查，认为我药店药品经营质量管理工作基本符合《GSP》要求，综合评定：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项。
对检查过程中出现的一般缺陷项目11项，我店高度重视，立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题，按照检查组的要求和提出的整改意见，对照标准，逐条逐项进行整改。制定了整改方案，责成相关责任人，在规定的时间内完成整改工作。现将整改完成情况报告如下：请湄潭县市场监督管理局领导给予审查。
一般缺项11项
缺陷项目一：
存在的问题：（12607）质量管理人员未负责药品质量查询及质量的信息管理。
整改措施：质量管理人员对本店经营的药品严格的进行药品质量查询，应对每一个药品相关质量的信息认真完整的完善，确保药品质量的查询和管理。
整改责任人：质量负责人：陈章洪
整改时限：20xx年7月10日
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整改结果：由质量负责人陈章洪现场提问，现已符合要求。 缺陷项目二：
存在的问题：（12614）质量管理人员未负责组织计量器具的校准及其检定工作。
整改措施：质量管理人员组织本店所有员工学习了计量器具的校准及其检定的相关知识。
整改责任人：质量负责人：陈章洪。
整改时限：20xx年7月10日。
整改结果：由质量负责人陈章洪现场提问，现已符合要求。 缺陷项目三：
存在的问题：（13101）企业未开展对工作人员的业务培训。 整改措施：本企业已经对工作人员开展了业务培训。 整改责任人：质量负责人：陈章洪。
整改时限：20xx年7月15日。
整改结果：由质量负责人陈章洪现场提问，现已符合要求。 缺陷项目四：
存在的问题：（14501）电子记录数据未以安全、可靠的方式定期备份。
整改措施：质量负责人已经对电子记录工具设置密码，定期将数据备份。
整改责任人：质量负责人：陈章洪。
整改时限：20xx年7月8日。
整改结果：质量负责人完善了电子记录工具的安全设置，将记录定期数据备份。
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缺陷项目五：
存在的问题：（14806）药品拆零销售所需的调配工具，包装用品不齐全。
整改措施：本店质量负责人认真学习了新版GSP的内容，掌握了调配工具、包装用品配备。
整改责任人：质量负责人：陈章洪。
整改时限：20xx年7月15日。
整改结果：包装工具和调配工具已配备完整。
缺陷项目六：
存在的问题：（15106）不合格药品专用存放场所的设置不符合要求。
整改措施：不合格药品专用存放场所应该设置专柜，并与合格药品存放区域分开。
整改责任人：质量负责人：陈章洪。
整改时限：20xx年7月15日。
整改结果：本店已按要求设置了不合格药品专用存放场所。 缺陷项目七：
存在的问题：（16302）企业未在药品存放、陈列区域采取防鼠措施。
整改措施：我店在检查次日在药品存放、陈列区域安装了老鼠夹。
整改责任人：质量负责人：陈章洪。
整改时限：20xx年7月9日。
整改结果：企业在药品存放、陈列区域已安装好防鼠设备。
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缺陷项目八：
存在的问题：（16402）药品陈列应当放置醒目标志，类别标签，字迹清晰，放置准确。
整改措施：药店按新版GSP要求，在打印店打印了药品的类别标签，类型颜色的标志，准确的放置在各类型药品摆放的货架处。
整改责任人：质量负责人：陈章洪。
整改时限：20xx年7月17日。
整改结果：已按要求放置精确所有标志和类别标签。 缺陷项目九：
存在的问题：（16720）养护人员未按要求对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，未建立养护记录。
整改措施：质量管理养护人员立即按要求对库存的药品外观、包装状况进行检查并记录。
整改责任人：质量负责人：陈章洪。
整改时限：20xx年7月20日。
整改结果：我企业已对所经营的常规品种进行定期的检查，并建立了养护记录。
缺陷项目十：
存在的问题：（17205）拆零销售药品未提供药品说明书原件或复印件。
整改措施：现已将销售的拆零药品的说明书进行复印并保存，以备拆零时提供给顾客。
整改责任人：质量负责人：陈章洪。
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整改时限：20xx年7月20日。
整改结果：拆零药品的说明书原件已复印保存，以便提供给顾客。
缺陷项目十一：
存在的问题：（17801）企业未在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话。
整改措施：企业在营业场所的醒目位置粘贴好药品监督管理部门的监督电话12331。
整改责任人：质量负责人：陈章洪。
整改时限：20xx年7月10日。
整改结果：已在企业营业场所醒目位置粘贴好药品监督管理部门的监督电话12331。
以上是湄潭县民康药行的整改报告情况。
特此报告
湄潭县民康药行
20xx年 月 日
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第二篇：GSP认证检查评定标准
GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
