山西*********************药店

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

省、市食品药品监督管理局：

20xx年10月12日，贵局对河南东森医药有限公司第二平价药店进行了GSP现场检查。检查小组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷项目，存在一般缺陷项目六项。本店负责人高度重视，针对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一、6011 企业2011-20xx年未收集药品质量信息；

为了规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系。本企业质量负责人依据《药品经营质量管理规范》，针对此缺陷已经完成了对药品质量信息的收集，并在今后的经营中坚持下去。

负责人：***** 完成日期：2012.10.15 二、6505 企业建立的继续教育档案内容不全，缺少培训计划等具体内容；

针对此缺陷，我们立即修改了学习培训计划，补充了培训教案，并保证在今后的工作中加强培训教育。

负责人：****** 完成日期：2012.10.15 三、6703 冷藏设施冰箱内放有食物；

由于管理上的疏忽，导致冰箱内放有食物，本企业已对本缺陷整改：做到冰箱内只存放药物。

负责人：***** 完成日期：2012.10.13 四、7706 该企业未设拆零专柜；

本企业已组织营业员对拆零药品管理制度进行认真学习，要求认

真做好每一条，并责任落实到人。严格按照拆零药品的管理制度执行，设置拆零药品专柜。

负责人：***** 完成日期：2012.10.13 五、7708 个别饮片斗前未写正名正字,例如：将“牡丹皮”写成“丹皮”、“蒲公英”写成“公英”；

企业负责人针对此缺陷及时整改。责令中药饮片负责人按照《中国药典》（（2005版一部）的规范名称，逐一更改中药饮片斗前正名正字，现已更改完毕。

负责人：***** 完成日期：2012.10.13 六、8401 营业店堂内未设咨询台。

为创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍。企业负责人按照服务质量管理制度，针对此缺陷本店已在店内设置咨询台。

负责人：***** 完成日期：2012.10.15 整改小结

通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已整改完毕。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

河南********************药店

20xx年10月16日

第二篇：关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告

关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告

甘肃省食品药品监督管理局认证中心：

由省局委派的GSP认证检查组于20xx年10月25日至10月26日，根据《药品GSP认证检查项目》规定，对我公司周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施、设备，药品的库存管理及出入库现场管理，各项质量管理制度，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况，与有关人员面谈，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，认为公司存在14项一般缺陷。

通过这次检查，使我们深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，公司总经理非常重视，安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改：检查结束当天下午，总经理召集中层以上的主管负责人会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，存在的实质情况，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。10月27号召开了全员会议，并通报了检查和整改的结果。

就本次现场检查不合格项目作出相应整改如下：

(1)01001 企业对药品流通过程中的质量风险未采用前瞻或者回顾的方式进行评估、控制和审核。

整改措施：在计算机系统中设臵企业信息更改、采购订单更改的记录，查询个别与药品信息不符的药品监管码信息，并及时向供货单位查询。

(2)01702 质量管理部门对质量管理体系文件的指导、监督不力。

整改措施： 加强质量管理部门人员对质量管体系文件指导、监督的考核，采取一定的奖罚制度。

(3)01704质量管理部门收集的药品质量信息不全。

整改措施：加强对企业内部质量信息的收集，并建立档案。

(4)01717 质量管理部门协助开展质量教育培训不够。

整改措施： 加强对在岗人员进行专业知识、法律法规、管理制度、操作规程等的定期培训，并严格考核。

(5)02702 企业建立的培训档案不规范。

整改措施： 按岗前培训、岗位培训、特殊管理药品培训分类建立档案。

(6)03401 企业对部分文件未及时审核、修订

整改措施：查看公司未审核的文件，逐一进行审核、修订，并实行考核。

(7)03501企业各岗位未放臵与其工作内容相对应的必要文件。

整改措施：对各岗位重新发放与其工作内容相关的文件，并收回无关文件。

(8)04003 企业对部分数据修改未留有记录。

整改措施：在计算机系统中设臵对供货企业信息更改、采购订单更改的记录查询。

(9)05801 部分岗位未配臵专用的计算机系统终端设备

整改措施：对各个岗位重新配臵专用计算机系统终端设备。

(10)07101 企业对2014药品采购的整体情况进行综合质量评审

整改措施：由采购部组织对上游供货商的质量信誉，对药品的质量进行调查，评审，并建立档案。

（11）08202 个别监管码信息与药品包装信息不符时，未及时向供货单位查询，药品直接入库。

整改措施：完善电子监管码管理制度，规定药品监管码信息与药品包装信息不符时，及时向供货单位查询或拒收该药品。同时加强对该制度的考核。

（12）08609 养护人员为定期汇总、分析养护信息。

整改措施：质量管理部严格按照药品养护制度对养护员单独培训，考核。使完全熟悉养护工作的操作规程。

（13）10101 企业未确定专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。

整改措施：储运部指定专人按冷藏冷冻药品管理制度负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。

（14）11801 企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

整改措施：由质量管理负责售后投诉管理，并建立投诉信息档案

特此报告

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20xx年10月27日