省食药监局局长朱志泉在全省市场监督管理工作会议暨市场监管体制改革推进会上的讲话 同志们：
今天，我们召开全省市场监督管理工作会议暨市场监管体制改革推进会，主要任务是深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府以及国家食品药品监管总局一系列重要会议精神，总结20xx年工作，分析当前形势，研究推进食品药品监管体制改革，全面部署20xx年食品药品监管工作任务。
下面，围绕保障食品药品安全，讲三方面意见。
一、贯彻“六个一”要求，全省系统戮力同心，20xx年食品药品监管工作取得显著成效 20xx年，全省系统全面贯彻省委、省政府决策部署，按照“一个市场、一份责任、一个导向、一个理念、一种合声、一支队伍”的要求，抓改革、建机制，严监管、保安全、优服务、促发展，扎实推进食品药品监管各项工作，全省食品药品安全形势稳定趋好。省委夏宝龙书记、李强省长先后视察调研食品药品监管工作，对全省系统在机构改革的大背景下忠诚履职，保障食品药品安全的工作成效表示充分肯定，并对“阳光厨房”、食用农产品快速检测、食品安全基层责任网络、审批制度改革、服务产业发展等工作予以高度评价。
（一）体制改革基本完成，监管基础进一步夯实。在省委、省政府坚强领导下，切实加大食品药品监管体制改革督查推进力度，全省11个市、90个县（市、区）市场监管局均已组建运行，并出台“三定”规定。省人大常委会持续开展食品安全跟踪检查，省政府出台《食品安全行政责任追究暂行办法》，省食安委配套出台《食品安全行政责任约谈办法》，各级党委政府将食品药品安全纳入党政领导班子实绩、平安建设等考核体系，食品药品安全责任进一步落实。全省共设立基层监管所825个，
1347个乡镇（街道）全部成立食安委及食安办，配备专兼职干部2181名，建立基层责任网格9.9万个，配备村居协管员、信息员7.4万名，食品药品监管体系逐步到底到边。各地科学设置食品药品监管技术支撑机构，所有设区市均建立检验检测、不良反应监测机构，3个市新设立认证检查机构，29个县（市）开展食品安全检验检测资源整合，技术支撑水平稳步提升。
（二）监管机制不断完善，全程管控进一步加强。食品监管职能平稳过渡，各级市场监管部门全面履行生产、流通、餐饮服务环节食品安全监管职责，较好破解了分段监管的弊端。食品生产企业主体责任自查报告率96.9%，地产食品合格率
95.7%；食用农产品市场监管工作全面启动，农产品电子追溯、药店销售婴幼儿配方乳粉等试点稳步推进；全省餐饮服务食品安全量化分级覆盖率97%，“千万学生饮食放心工程”不断深化，建设“阳光厨房”2310家，没有发生重大食物中毒事件。药械保化监管不断强化，加快实施新修订药品GMP、GSP，基本药物、特殊药品监管进一步加强，创新开展执业药师远程审方，《浙江省中药炮制规范》（20xx年版）修编有序推进；新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章启动实施；国产非特殊用途化妆品备案和保健食品生产企业清理换证工作全面完成。风险排查防控扎实有效，对药品生产流通、餐饮食品安全进行风险会商，对全省高风险产品生产企业和药品批发企业实施飞行检查；统筹整合食品生产、流通、餐饮环节监督抽检和风险监测，地产食品生产企业、品种、项目实现“全覆盖”，药品生产、批发企业监督检查和抽验覆盖面100%；药械不良反应（事件）监测体系更加完善。
（三）专项整治不断深化，严打力度进一步加大。围绕群众反映最强烈的重点、难点问题，先后组织开展食品安全“百日严打”、医疗器械“五整治”、农村食品市场“四打击四规范”、农贸市场自制食品“清源”、儿童食品和校园及其周边食品安全、中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸检查等专项行动，严厉整治行业性、区域性、系统性风险隐患。全省立案查处药械、保化违法案件2766起，移送司法机关384件，其中10起被国家总局列为重点督办案件；“百日行动”期间，行政立案食品案件1.16万起，打掉食品“黑窝点”、“黑作坊”等
815个。制定《食品药品安全事件防范应对规程》，开展舆情监测，组织应急演练，及时妥善处置杭州广琪、上海福喜等30余起食品药品突发事件或舆情，有效防范了事件扩大和蔓延。
（四）审批改革不断推进，发展环境进一步优化。扎实推进 “权力清单”、“责任清单”，深入清理职权，优化运行流程，绘制审批流程图，强化制约监督；不断深化“政务服务网”建设，建立了省、市、县三级联网审批电子平台，实现受理、现场检查、发证“三合一”。着力深化审批制度改革，药品生产经营行政许可与质量管理规范认证、化妆品生产行政许可与卫生行政许可均实现“二合一”，食品生产25大类、88个申证单元审批事项下放到市；获得国家“药品技术转让注册审评”授权。切实强化专业技术帮扶，组织开展食品医药产业“精准对接、精准服务”专项行动，推动省政府出台“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展若干意见；省药化审评中心、器械审评中心顺利组建。
（五）社会监督不断增强，共治氛围进一步浓厚。示范创建全面深化，新创建省级药品安全示范县13个，餐饮食品安全示范县11个、示范街60条、示范单位445家，农村食品安全示范店1043家，保健食品化妆品经营示范单位1354家。监督主体有效拓展，组织开展食品药品安全“四个你我”、医疗器械开放日、义工和媒体“进市场找问题”等活动，与省餐饮协会签订合作协议，吸引和发动社会各方力量参与到监管中来。宣教工作明显加强，举办食品安全宣传周、安全用药月、“四品一械”百万海报进社区等活动，有效提升了公众科学饮食、合理用药的意识。诚信体系逐步构建。制定食品安全黑名单管理办法，向社会公布510家黑名单企业；探索食品安全责任保险机制，出台《企业约谈管理制度》，大力促进了企业诚信自律。
（六）队伍建设不断加强，保障能力进一步提升。按照省委要求，系统各级深入开展第二批党的群众路线教育实践活动，坚决查纠“四风”，进一步增强了凝聚力和向心力。启动实施系统全员能力培训“三年计划”，干部能力素质和履职规范化水平明显提升。加大能力建设投入力度，基础建设进一步加强。努力加强党风廉政建设，始终把主体责任放在心上、抓在手上、扛在肩上，严格教育、严肃监督，保持反腐败高压态势，努力构建不敢腐、不能腐、不想腐工作机制，系统党员干部作风进一步优化，切实做到“两个风险一起防、两个安全一起保”。
回顾20xx年工作，是极不平凡、实属不易的一年。全省系统各级克服职能履行“过渡期”、工作机制“空窗期”、机构运行“磨合期”的现实困难，有力、有序、有效应对多发易发的风险隐患，全面承担繁重监管任务，保障了全省食品药品的总体安全，展示了新机构的新形象、新队伍的新面貌。
二、主动适应“新常态”，准确把握当前形势，坚持以改革精神和法治思维创新监管理念
当前，我国经济社会发展进入“新常态”，对食品药品监管工作提出了许多新要求、新挑战。
（一）经济发展的新趋势使“产业激烈竞争，新老风险交织”成为新常态。当前正处于经济增长速度的换挡期、结构调整的阵痛期、刺激政策的窗口期，市场竞争更加激烈，生存压力势必影响到企业诚信守法意识、质量安全意识。特别是随着食品医药产业新技术、新产品、新业态、新商业模式的出现，将带来食品药品风险隐患的新形态、违法违规行为的新类型，一些非法利益链条的形成极易导致从众心理和破窗效应。我省虽是食品医药产业大省，但离“强省”尚有很大距离。食品行业生产经营单位小、散、乱现象普遍；医药产业虽有较好基础，但产业层次不高、素质不强，同质竞争激烈，低价竞争普遍。从近年查办的案件看，已呈现出违法主体多样化、作案链条化、形式复杂化、渠道网络化的新态势。
（二）依法治国的新理念使“法定职责必须为、法无授权不可为”成为新常态。党的十八届四中全会作出了全面推进依法治国的决定，建设法治浙江、法治政府纳入省委、省政府核心战略。新修改的《行政诉讼法》将于20xx年x月x日起实施，行政诉讼立案门槛更低、
受案范围更广、判决执行更严。当前，食品药品监管法规制度建设滞后，新的监管体制沿用老的法规标准，执法目标的一致性、执法尺度的标准性、执法文书的规范性都难以统一，无法可依、无标可循的问题较多存在。各级法制机构不健全、法律专业力量薄弱。去年以来，行政复议案件大幅增长，对依法行政水平提出更高要求。
（三）社会公众的新诉求使“媒体公众时刻紧盯、监管信息全面公开”成为新常态。面对市场上的食品药品，消费者最关心的是能不能吃？吃了安不安全？一旦发生食品药品安全突发事件或舆情，媒体首先要问的是监管部门在干什么？食品药品安全、市场监管部门都已成为公众关心的热点、媒体关注的焦点。面对公众和媒体，很多同志被动应付，不想说、不愿说、不敢说。根据《企业信息公示暂行条例》、《依法公开制售假冒伪劣商品和侵犯知识产权行政处罚案件信息的意见》，食品药品行政处罚案件、监督抽检等信息要全面向社会公布，可以预见，每次信息公布都将引来媒体全方位、长时间、高密度的关注和报道。
（四）系统体制的新变化使“上分下合、统一监管”成为新常态。市县监管体制和省级不对应，客观上存在一对多、多对一的“对接难”问题。在新体制下，如何按照“工作十法”，主动融入地方中心工作，科学整合相关监管职能，统筹兼顾、重点突破，发挥大市场监管的整体合力，成为我们亟需研究的新课题。从食品药品看，监管环节由分段管理整合成为全链条管理，监管品种由食品药品分管转变为食品药品统管，监管对象由“实体店”扩展到“线上线下”，但监管方式有待转变、监管手段依然落后、监管网络尚不严密等问题有待加快破解。
（五）监管工作的新要求使“迎难而上、克难攻坚”成为新常态。在肯定成效的同时，必须清醒认识当前食品药品监管工作存在的不足、短板和薄弱环节；在分析客观形势的同时，更需深刻反思主观方面存在的问题。如，监管力量结构不合理，食品药品监管专业力量严重缺乏。技术支撑体系亟需完善，市县两级仍有30%的检验检测机构尚未组建到位；药品认证检查力量滞后，市级认证检查机构不健全。新机构运行尚不顺畅，原来部门间职责边界不清等问题内化为内设机构职责分工难题。在当前和今后一个较长时期，需要全省系统始终保持迎难而上、克难攻坚的饱满热情和奋斗精神，勇担责、敢担责、善担责，共同保障食品药品安全。
面对新常态，我们必须以改革创新的精神、依法监管的思维、大胆实践的魄力，主动破解新问题，主动应对新挑战，全面推进“三网六体系”建设年度十大重点项目，坚决破除不合时宜的传统观念、陈旧手段、落后做法。
一要创新监管思路，强化工作导向，由“被动整治”向“主动作为”转变。思路决定出路、理念决定方向。面对复杂而艰巨的食品药品监管任务，需要明确工作导向，增强履职定力。要坚持问题导向。善于抓住主要矛盾，立足本地实际，找准突出问题，明确监管重点。要用好考核“指挥棒”，强化问题发现率、上报率、处置率考核，弱化抽检合格率考评。要深化重点治理，严惩重处违法违规行为。要坚持满意导向。牢牢抓住公众反映强烈、意见最大，老百姓身边、有所改变就能切身体会到的重点产品、关键环节和典型问题，开展群众看得到、能参与的监管执法行动，提升公众安全感和满意度。要坚持发展导向。准确把握强化监管与助推发展相辅相成的关系，坚持监管与服务两手抓、两手硬，寓监管于服务，以服务促监管，帮扶企业健康发展，从源头上保证质量安全。
二要创新监管模式，强化风险管控，由“事后救火”向“事前防控”转变。牢固树立风险防控意识，建立“风险清单”制度，深化食品药品风险防控体系建设。要强化底线思维。开展风险隐患大排查，做到早发现、早研判、早预警、早处置，坚决防范发生系统性、区域性风险。要强化链条思维。开展食品药品典型案例分析，强化规律研究，分类绘制四品一械“链条流程图”，研判“链条”中隐患多发、易发的环节，制定针对性监管措施，从源头上避免不安全因素进入“链条”。要强化系统思维。进一步完善风险会商机制，统筹投诉举报、日常监管、监督抽检、舆情监测、技术审评、认证检查、稽查办案等风险信息源，进行综合研判、大数据分析，实行痕迹化监管。
三要创新监管方式，强化群防群控，由“单打独斗”向“社会共治”转变。加快推进社会化监管机制建设，发挥多元主体作用，形成政府治理、行业自律、企业诚信、公众参与的社会共治格局。要发挥好综合协调职能。社会共治首先需要部门共治。要树立“一盘棋”思想，用全局视野审视食品药品安全，强化综合协调机制，强化部门、区域联动协作，构建大机制，形成大氛围，推动大监管。要发挥好宣传引导职能。强化主动宣传、主动发声的意识，主导食品药品安全大舆论，不断放大食品药品安全的主流声音，树立食品药品安全的主流价值，提升食品药品安全的主流形象，广泛凝聚同心共治食品药品安全的正能量。要发挥好社会组织职能。建立、完善和培育重要产品和环节的行业协会，支持制订行规行约，促进行业自律；组织志愿者等群众性队伍，探索企业“吹哨人”制度，建立内外结合的社会监督体系。
四要创新监管手段，强化数据集成，由“人海战术”向“智慧监管”转变。“智慧监管”是实现科学监管、效能监管的有效手段，其核心是将企业、产品、监管等各方面信息进行集成分析，研判风险、服务决策。要突出实时监控与产品追溯功能。以加强事中监管能力为着眼点，建立“四品一械”实时监控系统，对重点企业关键环节实时监控，给监管执法装上“千里眼”、“顺风耳”。要突出日常监管与公众服务功能。建立审评审批平台和电子证照库，提高审批效率；建设快捷的行政执法平台，提高行政执法规范性和工作效能；开发公众服务平台，便利公众网上办事。要突出风险研判与信用监管功能。建设食品药品监管数据中心，开发信用管理平台，利用大数据、云计算技术，对突出风险实时预警，自动实现信用评估和等级划分。
五要创新监管机制，强化职能融合，由“简单叠加”向“同频共振”转变。
建立大市场监管体制，是省委、省政府深化改革、提升社会治理能力的重大决策。按照“凝心聚力、同向同力、共担责任”的要求，要打通思想隔阂，凝聚价值共识，打造核心文化，做到心往一处想、劲往一处使，强化“一荣俱荣、一损俱损”的系统观念。要打通职能界限，有机融合各项职能，全面贯通各个环节，构建综合化、整体性监管格局，充分发挥大市场统一监管优势。要打通机制壁垒，坚持顶层设计，在省政府和省市场监管工作联席会议领导下，统一考核体系、信息化系统、投诉举报平台和执法整治行动，完善市场监管法律法规支撑，厘清层级事权划分，形成全省市场监管“一盘棋”的工作态势。
“食品安全是天大的事，药品安全是人命关天的事”。党的十八届三中、四中全会以及省委、省政府对食品药品安全作出了一系列重大决策部署，提出了一系列改革和建设任务。在中央农村工作会议上，李克强总理要求“坚持不懈抓好农产品质量和食品安全监管，决不能再出大的问题”。省委将“餐桌安全”纳入“两美”浙江建设重要内容，将进一步加大“平安浙江”建设食品药品安全考评力度；省政府连续将食品安全纳入十大民生实事。一定要充分认识现阶段抓好食品药品监管工作的特殊重要意义，切实增强强化监管的紧迫感、全面履职的责任感和依法行政的使命感，不断巩固和发展食品药品安全稳定趋好的良好局面。
三、紧紧围绕“两个目标”，坚定不移深化改革，扎实推进食品药品安全治理能力建设 20xx年，是全省食品药品监管体制改革到位后的开局之年，是推进“十二五”规划实施的收官之年，是全省系统推进食品药品安全治理能力建设的关键一年。今年工作的总体要求是，认真贯彻落实省委、省政府和国家总局各项决策部署，紧紧围绕安全和发展“两个目标”，以深化改革为动力，以“三网六体系”建设为统领，以强化法治建设为保障，不断完善食品药品监管体制机制，加快提升食品药品安全治理能力，全力推动全省食品药品安全水平、科学监管水平、食品医药产业发展水平“三个走在前列”，凝心聚力建设“食品药品质量安全大省”和“医药强省”。
（一）构建运行机制，建立严格的食品药品监管体系。一是加快推动改革全面到位。加大体制改革推动力度，指导基层合理设置监管机构，人员尽快到岗到位，实现重心下移、关口前移。二是着力探索全程追溯机制。以食用农产品为突破口，统一食品生产、经营、餐饮三大环节企业主体、产品质量标识、检验检测等信息，建立全省统一的食品监管信息平台。全面实施药品电子监管，全省所有药品生产企业的所有品种、所有药品批发零售企业全部纳
入中国药品电子监管网。三是着力完善纵横协作机制。纵向，制订出台《系统事权划分指南》，厘清省、市、县、乡四级事权，增强整体性、系统性、协调性。横向，会同相关部门细化食用农产品（食用林产品、初级海产品）进入批发、零售市场和加工企业的具体“分界线”，加强产地准出与市场准入衔接。