附件2-1

受理编号：

《药品经营许可证》（批发）申请审批表

            拟办企业名称：                           

申请人：                                                        

填报日期：              年    月    日

受理部门：                                   

受理日期：              年    月    日

附件2-2

填表说明

一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

二、申请企业（或个人）应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。

三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。

四、 “申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。

五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。

六、“隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。

七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。

八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。

九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。

十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。

十一、申报资料，应统一使用A4纸，制做卦皮、资料目录、编页码，并按顺序装订成册。

十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在 “检查组意见”栏中签署意见，主管领导签字，并加盖本局公章。

十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载， 网址：www.xjda.gov.cn。

附件2-3

企 业 基 本 情 况

附件2-4

审 批 意 见

第二篇：药品经营许可证(筹建)

核发

开办条件:

一、管理文件要求：具有保证药品质量的规章制度目录。

二、经营场所及仓库面积要求：

1、经营场所具有良好的卫生环境、与经营规模相适应的设施、设备。

2、（1）A类区域：经营处方药和非处方药（包括经营中药饮片等）：营业使用面积不小于100平方米（如设仓库，其中仓库面积不小于20平方米）。

（2）B类区域：经营处方药和非处方药（包括经营中药饮片等）：营业使用面积在同一平面不小于70平方米（如设仓库，其中仓库面积不小于20平方米）。

（3）在大型商超内经营非处方药：营业使用面积在同一平面不小于40平方米。

（4）在火车站、飞机场等封闭候车（机）场经营非处方药，营业使用面积在同一平面不小于20平方米。

三、人员要求：

1、药店负责人应具有中专以上学历且具有药师（中药师）以上药学专业技术职称。执业药师开办个体药店的除外，个体药店负责人为执业药师本人。

2、A类区域：经营处方药的配有专职执业药师一名，营业场所使用面积实际测量达150平方米以上的，另增设专职执业药师一名。

B类区域：乡镇以上经营处方药的药店负责人具有主管药师（中药师）以上专业技术职称，处方审核人员具有主管药师（主管中药师）以上专业技术职称；村以上经营处方药的药店负责人具有药师（中药师）以上专业技术职称，处方审核人员具有主管药师（主管中药师）以上专业技术职称。

3、A类区域：经营中药饮片的，配有专职执业中药师一名或者专职中药专业执业药师一名，中药专业中药师一名，营业场所使用面积实际测量达150平方米以上的，另增设专职执业药师一名。

B类区域：经营中药饮片的，配有专职中药专业中药师一名。

4、在商超内经营非处方药：配有专职药学专业及相关专业药师一名。

5、执业药师、药师具有一年以上药品经营质量管理工作经验。

6、企业员工应具有高中以上学历，经过培训并持有培训证。

提交材料：

1、《药品经营许可证》申请表一份；

2、经办人员身份证复印件一份（校对原件）；

3、《名称预核准通知书》复印件一份或者公司本部《营业执照》正本复印件一份（校对原件）；

4、营业场所地理位置图一份；（标明拟办药店与最近的3个药店位置、名称、距离）；

5、《房屋产权证》（含《武汉市公有房屋住宅租约》） 复印件一份或者有关房屋证明一份；

6、（租赁房屋的应提供）房屋租赁合同一份（分支机构由母公司与房屋产权人签署）；*

7、企业负责人任命文件一份、学历证书复印件一份；*

8、质量负责人任命文件一份；*

9、根据药店区域、性质提交与开办条件相对应的人员的执业药师、执业中药师、主管药师、主管中药师、药师、中药师证复印件各一份（校对原件）；

10、《准予筹建通知书》一份；

11、材料真实性声明一份。

*号项材料根据药店实际可省略，上述材料中3、4、5、9项应与筹建提交材料保持一致。

审批程序：资料受理、现场验收、核发《药品经营许可证》（15日）

申请材料提交药监窗口。材料合格，按《药品零售企业验收标准》进行现场验收，符合条件的，15日内发《行政许可决定书》和《药品经营许可证》； 不符合条件的，15日内发《不予行政许可决定书》。材料不合格，二个工作日内退交申请人补正。

（核发药品零售连锁企业药品经营许可证）

一、 开办条件：

拟开办药品零售连锁企业，申办人应在我市已有10家以上零售药店。不需要筹建，直接核发新证，已有零售药店（门店）按变更名称办理

二、 申报资料：

1、《药品经营许可证》申请表；

2、工商部门预先核准的拟办企业名称证明；

3、公司章程，企业组织机构职能框图；

4、企业质量管理文件目录；

5、所属连锁门店情况表（含门店名称、地址、经营面积、药师名称、许可证编号）；

6、依法经过合格认定的药学及相关专业技术人员资格证书；

7、企业质量管理文件目录；

8、决定企业法定代表人或负责人的董事会或股东大会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；企业负责人学历证书、职称证书；

9、企业负责人员和质量管理人员情况表；

10、企业验收养护人员情况表；

11、企业经营设施、设备情况表；

12、经营场所功能分布平面图、仓库平面布局图；

13、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

14、委托书、经办人员身份证；

15、申报材料真实性承诺书。

申请材料一式两份，使用A4纸，按照申请材料目录装订成册。申请材料提交复印件的，带原件校验。

三、审批程序：资料受理、现场验收、核发《药品经营许可证》（15日）

申请材料提交药监窗口。材料合格，按《药品零售企业验收标准》进行现场验收，符合条件的，15日内发《行政许可决定书》和《药品经营许可证》； 不符合条件的，15日内发《不予行政许可决定书》。材料不合格，二个工作日内退交申请人补正。

《药品经营许可证》申请表 拟办企业名称：

申请人：

填报日期：

受理部门：

受理日期： 年 月 年 月 日 日

填 报 说 明

1、申办单位或申请人，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。

2、填写内容应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、其他申报材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企 业 基 本 情 况

企业经营设施、设备情况表

填报单位: 填表日期: 年 月

1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。 2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房

屋。

材料真实性声明

武汉市食品药品监督管理局：

我公司郑重声明：在此次办理所提交的申请材料内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明。

单位（盖章） 单位法定代表人（签字）

年 月 日