药品生产企业如何进行药品质量风险管理

摘要：2010版GMP提出了药品质量风险管理的概念，它从质量风险管理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险管理的方向、方式以及与 GMP的相关联的条款，从而降低药品质量风险，规避药品质量缺陷的发生，为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。

关键词：药品；质量风险管理

前言

药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期的各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。随着ICH-Q9质量风险管理的颁布执行，FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。政府监管部门对企业应对风险管理能力的要求也越来越高，风险分析已成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。20xx年3月1日，EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而我国新版GMP也将质量风险管理内容纳入其中，作为GMP符合性审查的重点之一。

主体

一、 为什么要进行风险管理？

1、什么是风险和风险管理？

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。

2、为什么要风险管理?

?对可能发生的失败有更好的计划和对策

?对生产过程中有更多的了解

?识别出对关键生产过程参数

?帮助管理者进行战略决策：决策的正确性；方法的正确性

?帮助管理者工作的计划性：

在充分认识风险的基础上进行有效的计划；实现合理的资源分配 ?保证实施

二、 药品质量风险管理的由来

(1)最早可以见于 FDA 在 2002 年发布的《21 世纪 GMP》中“一种基于风险管理的方法”，提出了质量风险管理的概念。

(2)2005 年，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）把质量风险管理写入文件中，并纳入GMP管理范畴。

(3)质量风险管理的提出是GMP管理水平的提升与完善，GMP也由最初的关 注阶段上升为实施阶段，由经验型向科学知识管理型提升。

三、 新版GMP对风险管理的基本要求

第四节 质量风险管理

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。

四、 质量风险管理的目的与内容

1、质量风险管理的目的：

避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在流通环节的风险，这与制药人平时所倡导的“药品不是一般商品，而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全吻合。 中国自古就有“人命之贵，重于千金”的理念，更有“医者当问良心，药者当付全力”、坚持“治病救人、药品质量第一”的治业古训，这也是中国历代制药人对药品进行质量风险管理的经典之句，因此对药品进行质量风险管理的目的就是以法规的形式指导药企规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。

2、质量风险管理的内容：

(1)药品疗效 （适应症） 方面的风险管理。这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病，达到用药的目的，也是药物品质的保证。

(2)药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的 大小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把 不良反应降到最低水平。防止安全方面的风险对患者而言显得更重要。

(3)药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储 存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程 的

风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。

五、 药品生产企业的质量风险管理现状

1、企业对质量风险管理认知模糊。随着新版GMP的实施，尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性，但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序，而是作为质量保证的附属工作，没设专职人员，风险管理的持续改进得不到有效保证，与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。

2、质量风险管理制度的执行力有待加强。虽然企业制定了风险管理制度和程序，但有些制度得不到强有力的执行，不按程序甚至凭借直觉或个人经验来评估、分析风险。部分制度得不到及时修订，不能和政策法规的变化调整同步，导致内容滞后，以及制度流于形式化，可操作性不强。

3、企业对风险管理的培训不够深入。风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来。

六、 质量风险管理的方法

1、风险评估

对危害源的鉴定和对对接触这些危害源造成的风险的分析和评估（什么时候出错；出错的可能性有多大；结果是什么即严重性）。

2、风险控制

制订降低和/或接受风险的决定（风险是否在可接受的水平以上；怎么才能降低、控制或消除风险；在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么；作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态）。

3、风险通报

决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。

4、风险回顾

风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾。

结尾

风险评估和管理是一项长期积累不断完善和补充的过程，是一个“分析评价——管理控制——再分析评价”的过程。通过企业药品质量风险管理，希望帮助企业规范地进行风险分析评估，直接有效地规避和防范风险，促进企业完善风险管理制度，为企业制定应对风险策略提供依据。

第二篇：论文-浅析企业的财务风险管理

浙江大学远程教育学院

本科生毕业论文（设计）

题 目 浅析企业的财务风险管理

专 业 会计学

学习中心

姓 名 廖双燕

指导教师 刘志强

2009 年 10

月 10 日 学 号 D20709619034 文成

摘要

除去引言和结语，本文共分四大块。首先第一部份是简述财务风险管理对企业的必要性。第二部份是提出民营企业财务风险的表现形式，第三部分是对财务风险的成因进行分析，而第四部份则是针对成因给出的对策和建议。只有切实做好企业的财务风险管理，才能把企业发展的潜在能量发挥出来，使其在经济发展和社会稳定中发挥更大的作用。

关键词：财务风险 ，风险管理 ， 对策 ， 建议

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目 录

引言????????????????????????????????1

一、财务风险管理对企业的必要性 ???????????????????1

二、民营企业财务风险的表现形式 ???????????????????1

(一) 企业资金结构不合理，负债资金比例过高??????????????1

(二) 固定资产投资决策缺乏科学性导致投资失误?????????????1

(三) 对外投资决策失误，导致大量投资损失????????????????2

（四）企业赊销比重大，应收账款缺乏控制????????????????2

三、财务风险的成因分析 ???????????????????????2

(一) 企业财务管理系统不能适应复杂多变的宏观环境???????????2

(二) 企业财务管理人员对财务风险的客观性认识不足??????????3

(三) 财务决策缺乏科学性导致决策失误?????????????????3

(四) 企业内部财务关系混乱 ??????????????????????4

四、企业财务风险的防范 ???????????????????????5

(一) 防范并化解财务风险，以实现财务管理目标??????????????5

(二) 采用多种技术方法防范企业财务风险????????????????6 结论?????????????????????????????????6参考文献 ??????????????????????????????7

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浅析企业的财务风险管理

引 言

随着社会经济的迅速发展，市场竞争日益激烈，而民营企业也随着逐日增多。在当今的市场经济条件下，由于环境的多变和竞争的激烈，企业风险日益增大，使企业的生存和发展受到严重挑战。因此，如何控制风险应是现代管理者必须掌握的管理技术。要识别风险、防范风险，首先要了解风险的涵义、特征及风险的控制的一般过程。

一、财务风险管理对企业的必要性

财务风险是现代企业财务管理环境的一个重要特征，在企业财务管理的每一个环节都不可避免地要面对风险。财务风险的存在，无疑会对企业生产经营产生重大的影响。以财务决策为例，企业的财务决策几乎都是在风险和不确定性的情况下作出的，离开了风险，就无法正确评价企业报酬的高低。因此，对财务风险成因及起防范进行研究，以期降低风险、提高效益，具有十分重要的意义。三株实业与德隆集团由盛转衰的历程雄辩地说明了此点。为什么曾经创造过企业神话的三株和德隆在遇到风险时却如此脆弱呢？探究个中原由恐怕是林林总总，但其中一个重要的原因就是企业缺乏危机意识和风险与危机管理的手段、工具和能力，无法驾驭从天而降的危机。三株实业有限公司曾是国内知名的生产和销售保健品的民营企业，19xx年才组建，只用了两年，即19xx年其年销额就猛涨到了80亿元，到19xx年，公司总资产为48亿元，且资产负债率为0。然而这个庞大的帝国，竟然就因一个危机事件走向了灭亡———三株集团在一起消费者病故的法律纠纷中一审司败诉。于是从19xx年4月开始，其销售收入猛然从原来的年销售80亿元，下跌到1000万元，随后出现全面亏损，工厂全面停厂。与三株实业相比，德隆集团更曾名震四方，一度是我国最大的民营企业集团之一。德隆成为中国经济的一个神话。然而神话的破灭却比神话的制造更为迅猛和突然。以20xx年4月14日德隆旗下“三驾马车”的股票连续跌停为导火索，德隆资金链条崩断的事实逐渐浮出水面，引发了剧烈的社会动荡。此后，公安、司法、监管机关对德隆涉嫌操纵股市，非法融资，扰乱金融秩序的行为展开调查。短短两个月的时间，创造了中国乃至世界企业扩张奇迹的资本巨人颓然倒下。

二、民营企业财务风险的表现形式

1、企业资金机构不合理，负债资金比例高

在我国，资金结构主要是指企业全部资金来源中权益资金与负债资金的比例关系。由于筹资决策失误等原因，我国企业资金结构不合理的现象普遍存在，具体表现在负债资金占全部资金的比例过高。很多企业资产负债率达到30%以上。资金结构的不合理导致企业财务负担沉重，偿付能力严重不足，由此产生财务风险。

2、固定资产投资决策缺乏科学性导致投资失误

在固定资产投资决策过程中，由于企业对投资项目的可行性缺乏周密系统的分析 2

和研究，加之决策所依据的经济信息不全面、不真实以及决策者决策能力低下等原因，导致投资决策失误频繁发生。决策失误使投资项目不能获得预期的收益，投资无法按期收回，为企业带来巨大的财务风险。

3、对外投资决策失误，导致大量投资损失

企业对外投资包括有价证券投资，联营投资等。有价证券投资风险包括系统性风险和非系统性风险。由于投资决策者对投资风险的认识不足，决策失误及盲目投资导致一些企业产生巨额投资损失，由此产生财务风险。

4、企业赊销比重大，应收帐款缺乏控制

由于我国市场已成为买方市场，企业普遍存在产品滞销现象。一些企业为了增加销量，扩大市场占有率，大量采用赊销方式销售产品，导致企业应收帐款大量增加。同时，由于企业在赊销过程中，对客户的信用等级了解不够，盲目赊销，造成应收帐款失控，相当比例的应收帐款长期无法收回，直至成为坏账。资产长期被债务人无偿占用，严重影响企业资产的流动性及安全性，由此产生财务风险。第五，企业存货库存结构不合理，存货周转率不高。目前我国企业流动资产中，存货所占比重相对较大，且很多表现为超储积压存货。存货流动性差，一方面占用了企业大量资金，另一方面企业必须为保管这些存货支付大量的保管费用，导致企业费用上升，利润下降。长期库存存货，企业还要承担市价下跌所产生的存货跌价损失及保管不善造成的损失，由此产生财务风险。

三、财务风险的成因分析

企业风险的成因是多方面的，有内部和外部原因，有主观和客观原因，而且不同的财务风险形成的具体原因也不尽相同。国内学者一般都把风险成因归结为自然、社会、经济、技术和主观等方面。一般来讲，风险是指未来一定时期一定条件下发生损失的可能性，或者说是未来收益的不确定性。当人们对未来的一个投资项目、经营活动的收益没有绝对把握时，就意味着这里存在着风险。因此，风险和收益是“形影不离”的两个概念。几乎不存在没有风险的收益，理性的人也不会冒没有收益的风险。到底是什么引起企业的财务风险呢？总体来说，主要有以下几个方面：

1，企业财务管理系统不能适应复杂多变的宏观环境

企业财务管理的宏观环境复杂多变是企业产生财务风险的外部原因。财务管理的宏观环境包括经济环境、法律环境、市场环境、社会文化环境、资源环境等因素。这些因素存在于企业之外，但对企业财务管理产生重大的影响。宏观环境的变化对企业来说，是难以准确预见和无法改变的。宏观环境的不利变化必然给企业带来财务风险。例如世界原油价格上涨导致成品油价格上涨，使运输企业增加了营运成本，减少了利润，无法实现预期的财务收益。财务管理的环境具有复杂性和多变性，外部环境变化可能为企业带来某种机会，也可能使企业面临某种威胁。财务管理系统如果不能适应复杂而多变的外部环境，必然会给企业理财带来困难，目前，我国许多企业建立的财务管理系统，由于机构设置不尽合理，管理人员素质不高，财务管理规章制度不够健全，管理基础工作不够完善等原因，导致企业财务管理系统缺乏对外部环境变化的适 3

应能力和应变能力。具体表现在对外部环境不利变化不能进行科学的预见，反应滞后，措施不力，由此产生财务风险。

2、企业财务管理人员对财务风险客观认识不足

财务风险是客观存在的，只要有财务活动，就必然存在着财务风险。在现实工作中，我国许多企业的财务管理人员缺乏风险意识，认为只要管好用好资金，就会产生财务风险，风险意识的淡薄是财务风险产生的重要原因之一。

3、财务决策缺乏科学性导致决策失误

财务决策失误是产生财务风险的又一重要原因。避免财务决策失误的前提是财务决策的科学化。目前，我国企业的财务决策普遍存在着经验决策及主观决策现象，由此而导致的决策失误经常发生，从而产生财务风险。

4、企业内部财务关系混乱

企业内部财务关系混乱是我国企业产生财务风险的又一重要原因，企业与内部各部门之间及企业与上级企业之间，在资金管理及使用、利益分配等方面存在权责不明、管理混乱的现象，造成资金使用效率低下，资金流失严重，资金的安全性、完整性无法得到保证。例如，在深圳证券交易所上市的猴王股份有限公司，由于其与上级企业猴王集团之间存在着混乱的财务关系，致使上市公司因猴王集团破产而出现严重财务危机

三、财务风险的防范

（一）防范化解财务风险，以实现财务管理目标，是企业财务管理的工作重点。本人认为，防范企业财务风险，主要应抓好以下几项工作：

1、认真分析财务管理的宏观环境及其变化情况，提高企业对财务管理环境变化的适应能力和应变能力

财务管理的宏观环境虽然存在于企业以外，企业无法对其施加影响，但并不是说企业面对环境变化就无所作为。为防范财务风险，企业应对不断变化的财务管理宏观环境进行认真分析研究，把握其变化趋势及规律，并制定多种应变措施，适时调整财务管理政策和改变管理方法，从而提高企业对财务管理环境变化的适应能力和应变能力，以此降低因环境变化给企业带来的财务风险。

2、建立和不断完善财务管理系统，以适应不断变化的财务管理环境

面对不断变化的财务管理环境，企业应设置高效的财务管理机构，配备高素质的财务管理人员，健全财务管理规章制度，强化财务管理的各项基础工作，使企业财务管理系统有效运行，以防范因财务管理系统不适应环境变化而产生的财务风险。

3、不断提高财务管理人员的风险意识

要使财务管理人员明白，财务风险存在于财务管理工作的各个环节，任何环节的工作失误都可能会给企业带来财务风险，财务管理人员必须将风险防范贯穿于财务管理工作的始终。

4、提高财务决策的科学化水平，防止因决策失误而产生的财务风险

财务决策的正确与否直接关系到财务管理工作的成败，经验决策和主观决策会使 4

决策失误的可能性大大增加。为防范财务风险，企业必须采用科学的决策方法。在决策过程中，应充分考虑影响决策的各种因素，尽量采用定量计算及分析方法并运用科学的决策模型进行决策。对各种可行方案要认真进行分析评价，从中选择最优的决策方案，切忌主观臆断。例如，对固定资产投资，应采用科学方法计算各种投资方案的投资回收期、投资报酬率、净现值及内含报酬率等指标，并对计算结果进行综合评价，在考虑其他因素的基础上选择最佳的投资方案。又如，在筹资决策过程中，企业首先应根据生产经营情况合理预测资金需要量，然后通过对资金成本的计算分析及各种筹资方式的风险分析，选择正确的筹资方式，确定合理的资金结构，在此基础上作出正确的筹资决策，以降低成本，减少风险。按照以上方法作出的决策，产生失误的可能性大大降低，从而可以避免因财务决策失误而带来的财务风险。

5、理顺企业内部财务关系，做到责、权、利相统一

为防范财务风险，企业必须理顺内部的各种财务关系。首先，要明确各部门在企业财务管理中的地位、作用及应承担的职责，并赋予其相应的权力，真正做到权责分明，各负其责。另外？在利益分配方面，应兼顾企业各方利益，以调动各方面参与企业财务管理的积极性，从而真正做到责、权、利相统一，使企业内部各种财务关系清晰明了。

（二）采用多种技术方法防范企业财务风险

1、分散法

分散法即通过企业之间联营、多种经营及对外投资多元化等方式分散财务风险。对于风险较大的投资项目，企业可以与其它企业共同投资，以实现收益共享，风险共担，从而分散投资风险，避免因企业独家承担投资风险而产生的财务风险：由刁：市场需求具有不确定性、易变性，企业为分散风险应采用多种经营方式，即同时经营多种产品。在多种经营方式下，某些产品因滞销而产生的损失，可能会被其它产品带来的收益所抵销，从而可以避免经营单一产生的无法实现预期收益的风险。对外投资多元化是指企业对外投资时，应将资金投资于不同的投资品种，以达到分散投资风险的目的。一般来说，长期投资的风险大于短期投资的风险，股权投资的风险大于债权投资的风险，证券组合投资可以分散有价证券投资的非系统性风险，其投资风险低于单项证券投资的风险。当然，风险越大，可能产生的收益也就越大。对外投资多元化可以在分散投资风险的情况下，实现预期的投资收益。

2、回避法

回避法即企业在选择理财方案时，应综合评价各种方案可能产生的财务风险，在保证财务管理目标实现的前提下，选择风险较小的方案，以达到回避财务风险的目的。例如，债权性投资如果能够使企业实现预期的投资收益，企业在选择投资方式时，应尽可能采用债权性投资，因为债权性投资风险大大低于股权投资的风险。尽管股权投资可能带来更多的投资收益，但从回避风险的角度考虑，企业还是应当谨慎从事股权性投资。当然，采用回避法并不是说企业不能进行风险性投资。企业为达到影响甚至控制被投资企业的目的，只能采用股权投资的方式，在这种情况下，承担适当的投资风 5

险是必要的。

3、转移法

转移法即企业通过某种手段将部分或全部财务风险转移给他人承担的方法。转移风险的方式很多，企业应根据不同的风险采用不同的风险转移方式。例如，企业可以通过购买财产保险的方式将财产损失的风险转移给保险公司承担。在对外投资时，企业可以采用联营投资方式，将投资风险部分转移给参与投资的其它企业。在投资建造固定资产时，企业可以采用出包方式建造，将建造过程中存在的风险转移给承包方。采用发行股票方式筹集资金的企业，选择包销方式发行，可以把发行失败的风险转移给承销商。采用举债方式筹集资金，企业可以与其它单位达成相互担保协议，将部分债务风险转移给担保方。赊销比重较大的企业，对大宗赊销及时与债务人达成还款协议，可以转移坏帐带来的财务风险。对企业闲置的资产，采用出租或立即售出的处理方式，可以将资产损失的风险转移给承租方或购买方。采用转移风险的方式将财务风险部分或全部转移给他人承担，可以大大降低企业的财务风险。

4、降低法

降低法即企业面对客观存在的财务风险，努力采取措施降低财务风险的方法。例如，企业可以在保证资金需要的前提下，适当降低负债资金占全部资金的比重，以达到降低债务风险的目的。当市场不可测因素增多，股票价格出现剧烈波动时。企业应及时降低股票投资在全部对外投资中所占的比重，从而降低投资风险。在生产经营活动中，企业可以通过提高产品质量、改进产品设计、努力开发新产品及开拓新市场等手段，提高产品的竞争力，降低因产品滞销、市场占有率下降而产生的不能实现预期收益的财务风险。另外，企业也可以通过付出一定代价的方式来降低产生风险损失的可能性。例如建立风险控制系统，配备专门人员对财务风险进行预测、分析、监控，以便及时发现及化解风险。企业也可建立风险基金，如对长期负债建立专项偿债基金，以此降低风险损失对企业正常生产经营活动的影口向。

结 论

、在竞争激烈的市场经济条件下，企业成为市场竞争的主体，它所面临的风险将比其他任何经济制度中的风险都要复杂，但产权清晰、权责明确、盈亏自负和风险自担的现代企业运行机制也是促使其迫切寻求防范风险措施与对策的强大原动力。风险和风险管理问题已成为企业能否健康发展的关键，现代企业必须建立起一个能够承担风险以及保持市场竞争能力的财务机制，有效实施风险基础财务管理，努力提高经济效益，顺利实现企业总目标。

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五．参考文献目录

[1]邓春华，《财务会计风险防范》中国财政经济出版社，2001

[2]金锡万，《企业风险控制》东北财经大学出版社，2001

[3]罗春 徐丹，《私营公司如何做好财务管理》企业管理出版社，2001

[4]彭韶兵《公司财务危机论》 清华大学出版社，2005

[5]肖林著《融资管理与风险价值》[M]上海:上海人民出版社，2003

[6]《中级会计资格财务管理》中国财政经济出版社

[7]《中国民营企业的财务风险实验研究》 中华工商时报

[8]中华财会网 《我国企业财务风险的成因及其防范》

[9]慧聪网 《论风险基础财务管理的架构》

[10]慧聪网 《加强企业财务风险管理》

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