慈航药业有限公司20xx年自检计划

一、 编制依据：

《药品生产质量管理规范》（20xx年修订版）及相关法规，慈航药业有限公司质量体系管理文件。

二、 自检目的：

检查目前公司质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范及企业的标准相符，以便及时发现存在偏差，采取必要的纠正措施，确保质量体系的有效运行。

三、 自检原则：

1. 自检过程中要确保检查的客观性和公正性，找出薄弱环节。

2. 自检过程中要严格按标准进行，标准包括《药品生产质量管理规范》、相关法律法规和公司有关质量管理体系文件（现行受控版），做好自检记录。

3. 自检要有明确结论，指明偏差，提出纠正措施和限期整改，非整改结果要检查确认、有结论。

四、 检查范围：

检查范围包括：机构与人员，厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、验证、文件、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、质检等可能影响质量体系运行以及产品质量和安全等方面。设计部分为公司全体与质量有关的部门和车间。

五、自检时间：20xx年5月

六、自检小组成员：

自检组长：张洪迎 副组长：张文通

组员：张红卫、李凤珍、武宝玉、付焕玲

七、工作安排：

要求根据分工提前做好准备工作，负责人为张洪迎和张文通。 张洪迎、张红卫、付焕玲负责检查厂区和设施、设备、生产管理、验证、物料管理、产品销售及回收、自检等方面。

张文通、李凤珍、武宝玉负责检查机构与人员、质量管理、投诉与不良反应、物料管理、产品销售与回收、自检等方面。

八、首末次会与要求出席人员：

公司领导、自检小组成员、各部门正职、车间主任等。

编制日期：2014.12.25 审核日期：2014.12.30

第二篇：20xx年自检计划

制药有限公司受控文件 自检计划

20xx年自检计划

制 药 有 限 公 司

2014．01

制药有限公司受控文件 自检计划

20xx年度GMP自检计划

一、 概况

20xx年1月20日公司根据市局要求，春节前对公司进行一次全面的自查自纠，借此机会全面系统检查公司实施GMP的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各部门进行系统的现场检查。

二、 现场检查时间安排 20xx年1月20日至21日。

三、 参加自检人员：公司自检小组成员：

四、 自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、 自检方式：对文件、记录、现场及操作进行检查

六、 自检程序

1、1月20日公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。

2、1月21日各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

3、1月21日公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任

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制药有限公司受控文件 自检计划 人，限期整改。

4、20xx年1月22日自检小组写出自检报告。

制药有限公司GMP自检小组

20xx年1月 日

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