******制药有限责任公司

20xx年度GMP自检计划

1.自检目的：

检查药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，全面评价企业质量管理体系的运行的有效性和正确性。提出相应的纠正和预防措施，确保质量管理体系的不断完善和提高。

2.自检范围：

质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

3.自检方式：

对文件、记录、现场及操作进行检查

4.自检依据：

《药品生产质量管理规范》（20xx年）、《药品管理法》、《自检标准操作规程》

5. 自检人员职责

6.自检内容：

按年度自检计划，采取滚动的方式，对涉及的办公室、质量保证部、生产技术部、设备部、办公室、财务部、物料部、销售部等相关部门轮流巡检，自检范围和内容应涵盖可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发放与召回、委托生产与委托检验、不良反应与用户投诉、自检等。

6.1部门自检：

部门自检小组组长由本部门负责人担任，组员可由本部门管理人员和各工序负责人组成，也可邀请其他部门的人员参加。每月25至30日对各部门进行轮流自检。

6.2年度自检：

由公司总经理担任组长，质量负责人担任副组长，公司各部门负责人组成的自检小组，对各部门的硬件和软件进行全面的检查。工作安排如下：

6.2.1 8月下旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。

6.2.2 9月上旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

6.2.3 9月中下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。

6.2.4 20xx年9月底自检小组写出自检报告。

******制药有限责任公司自检小组

20xx年

第二篇：自检自控计划

1 目录 一、原料的自检自控 1.感官检验 2.微生物检验 二、辅料的自检自控 1.感官检验 2.微生物检验 3.理化检验 三、包装物料的自检自控 1.厂家提供资料 2.感官检验 3.微生物检验 4.理化检验 四、加工过程的自检自控 1. 半成品的自检自控 1.1感官检验 1.2微生物检验 2.成品的自检自控 2.1感官检验 2.2微生物检验 2.3检查方法 2.4性状及评分标准 2.5送样检验 五、生产用水、冰的自检自控 1. 加工用水 1.1理化和感官检验 1.2微生物检验 2.加工用冰 六、生产环境与员工监控 1.环境控制 2.空气监测 3.员工管理 4.表面样品检查 七、外部委托检验 2 根据检验检疫局的相关要求为了更好的适用于国内外法律法规的要求积极响应国务院关于加强食品安全的方针政策最大限度的保证食品安全根据企业的实际情况特制定本自检自控计划。 一、 原料的自检自控 1.感官检验 检验项目 标准要求 形态 生产时符合指定规格尺寸无损伤现象 色泽 无变色调理后无收缩、弯曲、无口感硬现象 气味 无异臭味 肉质 肉质组织无破坏 异物 异物、夹杂物 品温 ≤-12℃ 净含量 符合规格重量要求 2.微生物检验 检验项目 检验方法 标准要求 检验频率 细菌总数 大肠菌群 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 沙门氏菌 进厂后专库存放挂牌标示明确检验合格后进行批次标识管理。 二、 辅料的自检自控 1.感官检验 检验项目 标准要求 检验频率 气味 符合固有气味无异味 每批 形态 良好 3 包装、表示 完好、正确 净含量 符合规格重量要求 异物 无异物、夹杂物 2.微生物检验 检验项目 检验方法 标准要求 检验频率 细菌总数 大肠菌群 其他致病菌 3.理化检验 根据品种不同按照理化检验计划抽样检验添加剂。 三、包装物料的自检自控 包装物料有专门的仓库进行存放严格按照离地离墙、防霉防潮防鼠的要求操作。内外包装物料区分存放。库内每日进行臭氧杀菌。公司对包装物料上游供应商实行合格供方评审制度对上游供方进行索证备案建有合格供方档案所用包装物料均来自供方档案中的合格供方。 1. 第一次供货的厂家必须向品管部提供工厂的基本资料。 2. 感官检验 使用时物料接收人员和品管员对其印刷内容、气味、异物等进行确认。 检验项目 标准要求 检验频率 印刷内容 墨色匀实图案文字清晰无油污、水化现象无错位、无重影。图案、文字边缘齐整无毛齿。 每批 4 材质 符合合同要求 尺寸 符合合同要求 气味 无异味、异臭 异物 无污物、异物 3.微生物检查 内包装按照要求进行表面样品的检查。第一次使用的物料前三批 批批检查正常后每月抽查一次。 检验项目 检验方法 标准要求 检验频率 细菌总数 抽查

大肠菌群 金黄色葡萄球菌 4.理化检查 必要时对其封口强度、耐压强度、粘合强度、耐破强度等进行确 认对运输车辆等进行检查。 四、加工过程的自检自控 1. 半成品监控 每日对半成品进行检验必要时取样品进行微生物检验。 1.1感官检验 检验项目 标准要求 重量 符合工艺重量要求 形态 良好 异物、夹杂物 无 香味 具有固有香味 肉质组织 良好 1.2微生物检验 检验项目 检验方法 标准要求 检验频率 5 细菌总数 大肠菌群 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 沙门氏菌 副溶血性弧菌 2. 成品监控 2.1每小时每种规格产品取1箱进行感官检验。 检查项目 标准要求 品温 ≤-15℃ 内容量 符合重量、规格要求 包装及表示 无破损、表示正确 异物、夹杂物 无 色泽 符合工艺要求 口感 良好 气味 良好 形态 良好 2.2每日每种产品取1-3个样品进行微生物检验。 检验项目 检验方法 标准要求 检验频率 细菌总数 大肠菌群 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 沙门氏菌 6 副溶血性弧菌 2.3检查方法 顺序品温测定→总重测定→箱表示、包装状况的确认→包装重量测定→袋封口状况的确认→冰衣率的测定→解冻→正味重量的测定规格测定→不良率测定→异物、夹杂物及其它性状确认→调理检食。 2.4性状及评分标准 2.4.1评分方法 很好 5分 良好 4分 普通 3分 不良 2分 很差 1分 五、生产用水、冰的自检自控 1. 加工用水 1.1理化和感官检验 1.1.1官方每年由市卫生防疫站取样全项目检测二次并出具检测报告。 1.1.2自检 检验项目 检验方法 国标 公司标准 检验频率 余氯 嗅和味 色泽 肉眼可见物 1.2. 微生物检验 1.2.1官方每年由市卫生防疫站取样全项目检测二次并出具检测报告。 1.2.2自检公司化验室每周一次检测加工用水的细菌总数、大肠菌群并填写《卫生检查成绩书》。如不合格品管部立即通知动力部并通报自来水公司加强对自来水消毒并连续监控待指标正常后再转入正常检查。 7 检验项目 检验方法 国标 公司标准 检验频率 细菌总数 总大肠菌群 2. 公司用冰为制冰机自制碎冰采用生产用水制冰。 检验项目 检验方法 国标 公司标准 检验频率 细菌总数 总大肠菌群 六、生产环境与员工监控 1. 车间设有臭氧杀菌装置每天对空气杀菌一小时关闭臭氧一小时后方可工作。 2. 每月至少进行一次检查空气落下菌。 检验项目 检验方法 公司标准 检验频率 细菌总数 3. 每年对公司全体员工进行一次身体健康检查不合格者坚决调离工作岗位并定期进行生产技能培训。 4. 品管科每月对设备、工器具、大巾、套袖以及员工的手进行擦拭对于不合格的找出原因进行及时纠偏并将擦拭结果记入《擦拭结果记录》中。 检验项目

检验方法 公司标准 检验频率 细菌总数 大肠菌群 8 金黄色葡萄球菌 七、外部委托检验 对于公司不能自检的项目例如重金属、过氧化苯甲酰等公司委托外部如检验检疫局实验室等有检测资质的检测机构每年进行检测一次。