制药有限公司受控文件 自检计划

20xx年自检计划

制 药 有 限 公 司

2014．01

制药有限公司受控文件 自检计划

20xx年度GMP自检计划

一、 概况

20xx年1月20日公司根据市局要求，春节前对公司进行一次全面的自查自纠，借此机会全面系统检查公司实施GMP的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各部门进行系统的现场检查。

二、 现场检查时间安排 20xx年1月20日至21日。

三、 参加自检人员：公司自检小组成员：

四、 自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、 自检方式：对文件、记录、现场及操作进行检查

六、 自检程序

1、1月20日公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。

2、1月21日各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

3、1月21日公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任

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制药有限公司受控文件 自检计划 人，限期整改。

4、20xx年1月22日自检小组写出自检报告。

制药有限公司GMP自检小组

20xx年1月 日

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第二篇：自检计划1

××××××××公司

20xx年度GMP自检计划

一、 概况

20xx年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

二、 现场检查时间安排 20xx年9月中、下旬

三、 参加自检人员：公司自检小组成员：××× ××××××××

××××××××××

四、 自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、 自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查

六、 自检程序

1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。

2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。

4、20xx年10月自检小组写出自检报告。

××××公司GMP自检小组 20xx年1月26日

某某某有限公司

20xx年度GMP自检报告

一、 自检内容和目的

1、 按照新药品GMP认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及

质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。

2、 检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的

运行情况是否与GMP规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。

3、 通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严

格按照新的GMP检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻GMP的理念。

二、 自检情况

公司自检小组于20xx年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施GMP的情况组织了自检。其结果如下：

一般缺陷：3项 严重缺陷：0项

上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。 检查重点：

1、 生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文

件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的实

际。

2、 人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培

训情况

3、 生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，

是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。

三、 自检的结果和评价

本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合GMP要求。自检具体情况如下表：

自检中存在的缺陷及整改措施：

以上存在的问题，定于20xx年 10月9日进行回检。回检结果整改到位，符合GMP要求。通过自检及日常的现场检查，能及时地发现问题，提出问题，采取有效的措施解决问题，确保药品生产的全过程处于有效的监控之中，提高了公司员工自觉执行GMP规范的意思。同时我们还认识到，认真贯彻GMP规范是一项长期的、持之以恒的工作，需要我们共同努力，提高管理水平，确保人民用药安全有效。 某某某有限公司

自检小组

20xx年10月10日