自治区医疗机构统一招标采购医用耗材配送管理办法(试行)

信息来源：银川农村信息管理员 时间：20xx-07-17

第一章 总则

第一条 为了加强医用耗材配送管理，确保产品质量，满足医疗需求，依据《医疗器械监督管理条例》、《自治区医疗机构医用耗材统一招标采购实施暂行办法》和《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定（试行）》，制定本办法。

第二条 医用耗材配送企业通过公开聘用或委托的方式确定。配送企业必须具备独立法人资格，能够独立承担民事法律责任，内部组织机构和质量管理体系健全，对所配送产品质量全面负责。

第三条 医用耗材配送企业必须按照合同约定的产品名称、规格、型号、数量、价格、生产厂家、供货方式等供货，做到及时、准确，质量合格，服务周到。

第四条 本办法适用于自治区境内医用耗材配送企业的管理和监督。

第二章 医用耗材的配送方式

第五条 全区医用耗材中标品种采用统一配送和自行配送相结合的方式进行。根据临床具体使用情况，普通医用耗材中标品种由符合资质的医疗器械经营企业（全区药品“三统一”配送企业）统一配送。特殊医用耗材中标品种，由中标企业按照合同规定自行完成配送工作，并将配送情况按规定报自治区药招办备案。

第六条 普通医用耗材中标人必须与自治区药招领导小组确定的所有统一配送企业签订合同并保障供货；特殊医用耗材由中标人自行与医疗机构签订供货配送合同。

第三章 配送企业的资格条件

第七条 医用耗材配送企业通过公开聘用的方式确定，先由配送企业向自治区药招办提出申请，经自治区食品药品监督管理局组织现场资格评

定并提出意见，然后报自治区药招领导小组会议研究确定。

第八条 医用耗材配送企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》，核定的经营范围和产品管理类别涵盖中标配送的品种。

第九条 医用耗材配送企业应具备现代物流管理模式和统一配送能力，诚信守法，无严重不良记录，能够承担中标品种的配送任务。

第十条 医用耗材配送企业应符合下列条件和要求：

（一）具有与配送品种相应的质量管理机构和专职质量管理人员；

（二）企业从业人员中医疗器械相关专业技术人员应占一定比例；

（三）具有与配送品种相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（四）内部组织机构职责明确，各项管理制度、档案、记录健全；

（五）具有与配送品种相适应的营业场所，仓储养护设施、运输工具等；

（六）具有提供配送品种购销电子定单、配送信息服务的网络信息系统。

第十一条 配送企业应建立覆盖全区各级各类医疗机构的集约化医用耗材统一配送服务体系，形成区、市、县、乡、村五级配送服务网络，实现中标品种统一采购、统一配送的目标，满足各级各类医疗机构的配送需求。

第十二条 配送企业应建立“横向到边、纵向到底”的医用耗材配送网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标企业之间的医用耗材供需信息。 第十三条 配送企业销售人员应熟悉所售产品的性能、规格及有关专业知识，正确介绍产品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项。

第四章 配送企业经营管理

第十四条 配送企业必须严格履行合同，不得从中标企业以外的供货渠道采购中标医用耗材。配送企业不得将中标医用耗材再次委托其他不具备资格的企业配送。

第十五条 配送企业应建立快捷、高效、灵活多样的配送机制。在所属的配送区域内，城市急需品种4小时之内送到，一般品种12小时之内送到；乡村急需品种8小时之内送到，一般品种24小时之内送到。节假日照常配送。

第十六条 医用耗材存储应符合下列要求：

（一） 医用耗材与其他物品或危险品分库存放；

（二） 一次性使用无菌医疗器械、骨科植入器械与其他医疗器械分类存放；

（三） 医用耗材与仓间地面、墙面、屋顶、散热器等之间应保持一定的间隙或有隔离设施；

（四） 规定有效期的医用耗材应相对集中分类存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。

（五） 有特殊保管要求的医用耗材，储存条件应满足其理化性能要求。

第十七条 配送企业应建立服务质量信息反馈制度，定期听取各服务对象意见或建议，及时纠正配送过程中存在的问题，不断提高服务质量。 第十八条 购进医用耗材，应与供货方签定有明确质量责任条款的购销合同或购销协议，并向中标企业索取下列证件或证明文件：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》（均为加盖供货单位印章的复印件）；

（二）生产厂家或医疗器械法定检测机构出具的产品合格证明（原件或加盖印章的复印件）；

（三）《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》（加盖印章的复印件）；

（四）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书（原件）。

第十九条 购进或销售医用耗材应严格执行产品出入库质量验收制度，并做好记录。记录内容包括：购进或销售日期、供货单位或使用单位、产品名称、规格型号、购进或销售数量、生产批号或灭菌批号、外观质量状况、生产日期、有效期、记录日期等内容，验收人员和质量复核人员分别在记录上签字，对产品质量负责。验收记录应保存至产品有效期后1年，没有规定有效期的不得少于2年。

第二十条 医用耗材在储存和运送过程中发生质量问题，应悬挂质量状态标志，并尽快做出处理。下列情形之一的医用耗材不得配送：

（一） 小包装破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（二） 包装标识模糊不清或脱落的；

（三） 被污染、虫蛀、鼠咬、变质的；

（四） 超过有效期的；

（五） 外观质量可疑的。

第二十一条 医用耗材的运输应保证产品质量。有特殊运送要求的，配备专用运输工具，针对产品的包装及道路状况，采取相应的措施，避免混装倒置，防止包装破损、产品裸露或混淆。

第二十二条 对医疗机构质量查询、投诉和使用过程中发现的疑似质量问题，要查明原因，分清责任，及时处理，做好记录。第二十三条 对已经发生质量事故或者存在安全隐患的医用耗材，配送企业应立即停止销售，主动召回，并向当地食品药品监督管理部门报告。

第二十四条 认真执行国家有关医疗器械不良事件监测和再评价制度，注意收集不良事件信息，发现不良事件应及时向有关部门报告。

第二十五条 建立配送人员健康档案，对从事医用耗材采购、验收、保管、运送等工作的人员，每年进行一次健康体检，患有精神病、传染病或其他污染性疾病的人员，及时调离医用耗材配送岗位。

第五章 配送企业监督管理

第二十六条 各级食品药品监督管理部门应加强对配送企业的监督检查，必要时对配送医用耗材进行抽检。监督检查的主要内容有：

（一） 企业名称、法定代表人或者质量管理人员是否发生了变动；

（二） 企业注册地址、仓库地址是否发生了变动；

（三） 库存养护及储存运输管理情况；

（四） 是否存在超范围经营、超类别经营的问题；

（五） 产品质量管理制度执行情况；

（六） 其他需要检查的有关事项。

第二十七条 自治区食品药品监督管理局每年年终组织对医用耗材配送企业进行一次评定，有下列情形之一的报请自治区药招领导小组，取消其配送资格：

（一）一年之内因违法行为被食品药品监督管理部门行政处罚二次以上的（含第二次）；

（二）一年之内发生一次以上产品质量事故并造成人员伤害后果的；

（三）擅自变更注册地址、仓库地址、质量管理人员等许可事项的；

（四）严重违反合同约定或者无特殊理由不能按时完成配送任务的；

（五）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证或者未获准换证的。

第二十八条 各级食品药品监督管理部门都要建立配送企业的信用档案，评定信用等级，公示配送企业的守信情况。

第二十九条 自治区食品药品监督管理局应及时向自治区药品统一招标采购领导小组报告中标产品及配送企业违法、违规问题的查处情况。

第六章 附则

第三十条 本办法由自治区药招领导小组办公室负责解释。

第三十一条 本办法自发布之日起施行。

第二篇：医疗机构校验管理办法

医疗机构校验管理办法（试行）

20xx年x月x日卫生部卫医政发?20xx?57号文件发）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。

第三条 取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。

第四条 卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。

第五条 地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。

医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。

医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。

第二章 校验申请和受理

第六条 达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为：

（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；

（二）其他医疗机构校验期为1年；

（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年；

（四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。

第七条 医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》及其副本；

（三）各年度工作总结；

（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

（五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况；

（六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；

（七）特殊医疗技术项目开展情况；

（八）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料。

第八条 登记机关对医疗机构提交的校验申请材料进行审核后，应当根据下列情况作出是否受理的处理意见：

（一）校验申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，应当当场或者在5日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为不按规定申请校验；

（二）申请材料齐全且符合规定要求的，或者医疗机构按照登记机关初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，应当在5日内予以受理。

第九条 登记机关在受理校验申请后，应当及时向医疗机构发出《医疗机构申请校验受理通知》，受理时间从作出受理决定之日算起。

第十条 医疗机构不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第十一条 卫生行政部门对医疗机构日常监督管理记录和医疗机构不良执业行为记分档案是登记机关实施校验的重要依据。

登记机关应当加强对医疗机构的日常监督管理，建立健全医疗机构登记注册档案、日常监督管理和不良执业行为记分档案，并及时将监督管理情况和校验结果予以公示。

第三章 校验审查和结论

第十二条 医疗机构校验审查包括书面审查和现场审查两部分。

第十三条 书面审查的内容和项目包括：

（一）校验申请材料；

（二）日常监督管理和不良执业行为记分情况；

（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他校验内容和项目。

第十四条 现场审查的主要内容包括：

（一）医疗机构基本标准符合情况；

（二）与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况；

（三）医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况；

（四）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。

现场审查的办法和标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。

第十五条 现场审查由登记机关组织有关专家或者委托有关机构进行。

有下列情形之一的，必须进行现场审查：

（一）2个校验期内未曾进行现场审查的；

（二）医疗机构在执业登记后首次校验的；

（三）暂缓校验后再次校验的；

（四）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

第十六条 登记机关应当在受理校验申请之日起30日内完成校验审查，做出校验结论，办理相应的校验执业登记手续。

第十七条 校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验”，暂缓校验应当确定暂缓校验期。

第十八条 登记机关作出“校验合格”结论时，应当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章。

第十九条医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当作出“暂缓校验”结论，下达整改通知书，并根据情况，给予1-6个月的暂缓校验期：

（一）校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；

（二）不符合医疗机构基本标准；

（三）限期整改期间；

（四）停业整顿期间；

（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改。

第二十条 医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

医疗机构暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的，由卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。

第二十一条 对经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构诊疗科目，登记机关予以注销。

第二十二条 登记机关在作出暂缓校验结论前，应当告知医疗机构有要求举行听证的权利；医疗机构在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，登记机关应当在20日内组织听证。

登记机关应当结合听证情况，作出有关校验的决定。

登记机关在作出暂缓校验结论时，应当说明理由，并告知医疗机构享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条 卫生行政部门应当将医疗机构校验结论通过媒体网络等方式在管辖区域内予以公示。

第四章 监督管理

第二十四条 暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告；未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。

医疗机构应当向登记机关提交法定代表人或主要负责人签署的书面检查。

第二十五条 暂缓校验期内，暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的，登记机关可按照《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定，注销其《医疗机构执业许可证》：

（一）违反规定擅自开展诊疗活动；

（二）发布医疗服务信息和广告；

（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

第二十六条 医疗机构自注销之日起停止开展医疗活动，设床位的医疗机构应妥善做好已有病人的转、出院工作。

第二十七条 医疗机构暂缓校验或者被注销《医疗机构执业许可证》的，登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医疗机构的法定代表人或主要负责人一定的行政处分。

第二十八条 上级卫生行政部门负责对下级卫生行政部门的校验工作进行监督指导。发现校验结论与实际情况不符，上级卫生行政部门有权变更下级卫生行政部门的校验结论。

第二十九条 卫生行政部门及其工作人员违反规定，干预正常校验工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第五章 附 则

第三十条 本办法所称医疗机构不良执业行为是指医疗机构在医疗执业活动中违反有关法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规以及其他规范性文件的行为。

第三十一条 本办法自公布之日起施行。