药品稳定性考察报告（16篇）

文件编号XX品种稳定性考察汇总分析报告报告内容产品名称产品规格产品质量标准考察时间产品批号产品有效期责任部门报告完成时间一目的二依据的标准三考察项目四贮藏条件五产品质量汇总分析六结论与建议七报告参与人员报告提交...

产品稳定性考察报告1样品情况来源由本公司生产包装模拟市售包装稳定性考察三批批号2考察项目按中国药典20xx年版二部标准对样品进行等项目进行考察3考察条件5考察结果6考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过...

药品稳定性考察方案1考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理化学生物学和微生物学性质的能力考察药物制剂在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律为药品的生产包装贮存运输条件提供科学依据同时通过试验建立药品的...

产品稳定性考察方案起草人日期审核人日期批准人日期扬州市三药制药有限公司1目的本方案主要描述稳定性考察的实施计划为产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据产品现行贮存条件为保存现进行30C2C655条件下36...

内包装材料稳定性考察总结报告为了确定内包材的贮存期限，保证药品生产用内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留…

持续稳定性考察报告长期稳定性考察试验记录I产品名称产品批号长期稳定性考察试验记录产品名称产品批号稳定性考察加速试验试验记录产品名称产品批号

XXXXXX医院XXXX丸长期稳定性实验报告制剂名称XXXXXX丸批号XXXXXXX医院XXXXX丸长期稳定性实验报告制剂名称XXXXX丸批号

药品持续稳定性考察管理规程一目的以确保药品在有效期内监控已上市药品的质量以发现药品与生产相关的稳定性问题并确定药品能够在标示的贮存条件下符合质量标准的各项要求二范围所有本公司生产的药品三责任31QC人员负责样品...

一目的为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察以监控在有效期内药品的质量由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察二适用范围适用...

STABILITYTESTINGOFEXISTINGACTIVESUBSTANCESANDRELATEDFINISHEDPRODUCTS稳定性试验指南已有原料药和制剂产品的稳定性试验EPMPQWP12202re...

原料药稳定型研究方案原料药研究其稳定性是在考察其在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律为其生产包装贮存运输条件和有效期的确定提供科学依据本试验采用高温高湿光照等试验方法通过目测法鉴定其外观通过水分测定仪测定水分...

1概述SHH400SD型药品稳定性试验箱编码06900691于20xx年1月购入该设备采用立式结构上部为控制系统及操作面板中部为工作室及空调室下部为制冷系统箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构内胆采用不锈钢钢板保温材料...

药有限公司20xx年产品稳定性考察计划

有限公司共5页第1页产品持续稳定性考察管理规程SMPQA021001目的在有效期内监控已上市药品质量以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题如杂质含量变化保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋...

北京康源祥瑞医药科技有限公司提供科学依据对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察以监控在有效期内药品的质量由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察2适用范围适用于公司新产品和合同加工产品的投...

20xx年塑料包装产品持续稳定性考察计划目录一目的1二适用范围1三职责与分工1四主要内容1五附件2一目的为了能在有效期内监控已上市药品的质量以发现药品与生产相关的稳定性问题并确定药品能够在标示的贮存条件下符合质...