持续稳定性考察报告
长期稳定性考察试验记录（I）
产品名称： 产品批号：
储存温湿度： 日期：
长期稳定性考察试验记录（Ⅱ）
产品名称： 产品批号：
储存温湿度： 日期：
稳定性考察（加速试验）试验记录
产品名称： 产品批号：
储存温湿度： 日期：
文件编号：
XX品种
稳定性考察汇总分析报告
报告内容：
产品名称：
产品规格：
产品质量标准：
考察时间：
产品批号：
产品有效期：
责任部门：
报告完成时间：
一. 目的：
二. 依据的标准：
三. 考察项目：
四. 贮藏条件：
五. 产品质量汇总分析：
六. 结论与建议：
七. 报告参与人员：
报告提交人：
报告审核人：
报告批准人： 日期： 日期： 日期：
附录：
XX品种XX批号
产品稳定性考察报告1样品情况来源由本公司生产包装模拟市售包装稳定性考察三批批号2考察项目按中国药典20xx年版二部标准对样品进行等项目进行考察3考察条件5考察结果6考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过...
河北博伦特药业有限公司HebeiBrantPharmaceuticalCoLtdF3稳定性考察方案及报告文件编号F3LST00101生效日期Businessconfidentialpage1of5河北博伦特药业...
内包装材料稳定性考察总结报告为了确定内包材的贮存期限，保证药品生产用内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留…
产品稳定性考察方案起草人日期审核人日期批准人日期扬州市三药制药有限公司1目的本方案主要描述稳定性考察的实施计划为产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据产品现行贮存条件为保存现进行30C2C655条件下36...
稳定性考察方案制定人日期审核人日期批准人日期北京远策药业有限公司第1页共1页目录一目的二范围三职责四产品介绍五药品稳定性考察信息表和检测方法依据六具体方案1产品批量的选择2考察条件时间3样品测试时限的要求七稳定...
xx年度产品持续稳定性考察方案1目的本方案为考察我公司生产品种的稳定性决定对所有品种进行持续稳定性考察为确保患者用药安全有效以及有效期内产品质量情况提供数据2范围xx年生产的所有品种3持续稳定考察成员及职责范围...
一目的为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察以监控在有效期内药品的质量由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察二适用范围适用...
北京深港药业稳定性测试方案方案与报告第1页共8页稳定性测试方案方案与报告文件编码TSYZJY003起草人审核人批准人执行部门磁石稳定性测试方案与报告起草日期审核日期批准日期执行日期北京深港药业稳定性测试方案方案...
稳定性考察方案文件内容1目的2责任人3适用范围4内容1稳定性考察方案1目的建立稳定性考察方案对产品品种批号有效期进行考察为产品制定有效期提供依据2责任人留样观察管理员3适用范围已经生产的全部产品4内容1稳定性考...
稳定性考察管理规程1主题内容与适用范围11本标准规定了原料中间产品及成品稳定性考察的管理内容与要求12本标准适用于原料中间产品及成品稳定性考察管理2职责21稳定性考察人员和分析报告人员对本标准实施负责22质量保...
文件编号SMPQM0文件名称持续稳定性考察管理规程版本号修订号C01目的在有效期内监控已上市药品质量以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题如杂质含量变化保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋...
第18页持续稳定性考察一持续稳定性考察的概念内涵二持续稳定性考察的程序8点1要求考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据以供趋势分析通常情况下每种规程每种内包装形式的药品至少每年应当考察一个批次除非当所没有生...