产品稳定性考察报告
1 样品情况：
来源：由本公司生产
包装：模拟市售包装
稳定性考察三批批号： 、 、
2 考察项目
按《中国药典》20##年版二部标准对样品进行 、 、 等项目进行考察。
3 考察条件
4 考察项目
5、考察结果：
5.1加速试验
5.2长期试验
6 考察过程中出现的偏差及处理情况
考察过程未出现过偏差。
7 考察结果分析
7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图）
7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。
8 稳定性考察结论：
我公司将该产品有效期定为三年。
XXXX有限责任公司
XXXX年XX月XX日
文件编号XX品种稳定性考察汇总分析报告报告内容产品名称产品规格产品质量标准考察时间产品批号产品有效期责任部门报告完成时间一目的二依据的标准三考察项目四贮藏条件五产品质量汇总分析六结论与建议七报告参与人员报告提交...
持续稳定性考察报告长期稳定性考察试验记录I产品名称产品批号长期稳定性考察试验记录产品名称产品批号稳定性考察加速试验试验记录产品名称产品批号
河北博伦特药业有限公司HebeiBrantPharmaceuticalCoLtdF3稳定性考察方案及报告文件编号F3LST00101生效日期Businessconfidentialpage1of5河北博伦特药业...
内包装材料稳定性考察总结报告为了确定内包材的贮存期限，保证药品生产用内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留…
产品稳定性考察方案起草人日期审核人日期批准人日期扬州市三药制药有限公司1目的本方案主要描述稳定性考察的实施计划为产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据产品现行贮存条件为保存现进行30C2C655条件下36...
稳定性考察方案制定人日期审核人日期批准人日期北京远策药业有限公司第1页共1页目录一目的二范围三职责四产品介绍五药品稳定性考察信息表和检测方法依据六具体方案1产品批量的选择2考察条件时间3样品测试时限的要求七稳定...
xx年度产品持续稳定性考察方案1目的本方案为考察我公司生产品种的稳定性决定对所有品种进行持续稳定性考察为确保患者用药安全有效以及有效期内产品质量情况提供数据2范围xx年生产的所有品种3持续稳定考察成员及职责范围...
北京深港药业稳定性测试方案方案与报告第1页共8页稳定性测试方案方案与报告文件编码TSYZJY003起草人审核人批准人执行部门磁石稳定性测试方案与报告起草日期审核日期批准日期执行日期北京深港药业稳定性测试方案方案...
一目的为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察以监控在有效期内药品的质量由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察二适用范围适用...
稳定性考察方案文件内容1目的2责任人3适用范围4内容1稳定性考察方案1目的建立稳定性考察方案对产品品种批号有效期进行考察为产品制定有效期提供依据2责任人留样观察管理员3适用范围已经生产的全部产品4内容1稳定性考...
稳定性考察管理规程1主题内容与适用范围11本标准规定了原料中间产品及成品稳定性考察的管理内容与要求12本标准适用于原料中间产品及成品稳定性考察管理2职责21稳定性考察人员和分析报告人员对本标准实施负责22质量保...
文件编号SMPQM0文件名称持续稳定性考察管理规程版本号修订号C01目的在有效期内监控已上市药品质量以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题如杂质含量变化保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋...