稳定性考察报告（36篇）

产品稳定性考察报告1样品情况来源由本公司生产包装模拟市售包装稳定性考察三批批号2考察项目按中国药典20xx年版二部标准对样品进行等项目进行考察3考察条件5考察结果6考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过...

文件编号XX品种稳定性考察汇总分析报告报告内容产品名称产品规格产品质量标准考察时间产品批号产品有效期责任部门报告完成时间一目的二依据的标准三考察项目四贮藏条件五产品质量汇总分析六结论与建议七报告参与人员报告提交...

持续稳定性考察报告长期稳定性考察试验记录I产品名称产品批号长期稳定性考察试验记录产品名称产品批号稳定性考察加速试验试验记录产品名称产品批号

河北博伦特药业有限公司HebeiBrantPharmaceuticalCoLtdF3稳定性考察方案及报告文件编号F3LST00101生效日期Businessconfidentialpage1of5河北博伦特药业...

内包装材料稳定性考察总结报告为了确定内包材的贮存期限，保证药品生产用内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留…

产品稳定性考察方案起草人日期审核人日期批准人日期扬州市三药制药有限公司1目的本方案主要描述稳定性考察的实施计划为产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据产品现行贮存条件为保存现进行30C2C655条件下36...

稳定性考察方案制定人日期审核人日期批准人日期北京远策药业有限公司第1页共1页目录一目的二范围三职责四产品介绍五药品稳定性考察信息表和检测方法依据六具体方案1产品批量的选择2考察条件时间3样品测试时限的要求七稳定...

xx年度产品持续稳定性考察方案1目的本方案为考察我公司生产品种的稳定性决定对所有品种进行持续稳定性考察为确保患者用药安全有效以及有效期内产品质量情况提供数据2范围xx年生产的所有品种3持续稳定考察成员及职责范围...

一目的为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察以监控在有效期内药品的质量由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察二适用范围适用...

稳定性考察方案文件内容1目的2责任人3适用范围4内容1稳定性考察方案1目的建立稳定性考察方案对产品品种批号有效期进行考察为产品制定有效期提供依据2责任人留样观察管理员3适用范围已经生产的全部产品4内容1稳定性考...

三株福尔制药有限公司20xx年度药品持续稳定性考察计划计划起草计划审核计划批准为了在有效期内监控公司已上市药品质量以发现药品与生产相关的稳定性问题并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下符合质量标准的各项需求...

质量检验科年度产品持续稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验为确保患者能够安全有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据一稳定性考察要点根据中国药典20x...

稳定性考察管理规程1主题内容与适用范围11本标准规定了原料中间产品及成品稳定性考察的管理内容与要求12本标准适用于原料中间产品及成品稳定性考察管理2职责21稳定性考察人员和分析报告人员对本标准实施负责22质量保...

文件编号SMPQM0文件名称持续稳定性考察管理规程版本号修订号C01目的在有效期内监控已上市药品质量以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题如杂质含量变化保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋...

质量检验科年度产品持续稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验为确保患者能够安全有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据一稳定性考察要点根据中国药典20x...

第18页持续稳定性考察一持续稳定性考察的概念内涵二持续稳定性考察的程序8点1要求考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据以供趋势分析通常情况下每种规程每种内包装形式的药品至少每年应当考察一个批次除非当所没有生...

1对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量2考察项目依据中国药典20xx版二部中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行确定3考察方法31加速...

究监测在有效期内药品的质量为规范此项工作而建立管理规程范围主要适用于市售包装药品以及待包装产品主责质量部质量控制实验室释义关联正文1持续稳定性考察的目的是在有效期内监控药品质量以发现药品与生产相关的稳定性问题如...

产品稳定性考察计划质量管理部20xx年1月产品稳定性考察计划目的考核成品中间产品物料的质量稳定性为建立成品中间产品物料的合理有效期或使用期提供科学依据范围成品进厂原辅料材料中间产品内容1成品稳定性考察计划将年度...

制药有限公司长期稳定性考察方案起草人日期复核人日期批准人日期制药有限公司长期稳定性考察方案制药有限公司目录1目的2范围3职责4产品介绍5本年度长期稳定性考察品种目录考察项目检验方法及依据6具体方案61产品批量的...