PMP学习心得（一）
一、 考PMP的原因
我从事软件开发和管理工作已经十七年了。自从大学毕业以后，对于管理方面的知识我并没有进行过系统的学习。20xx年，我曾在上海交大旁听过项目管理专业工程硕士的课程，发现对此很感兴趣，还买了PMBOK（第三版）进行自学。但之后的工作中，由于所供职的企业并不是很重视项目管理，所以我的项目管理知识也只限于纸上谈兵。20xx年，我作为合作开发方到一家软件企业参与一个新项目产品的研发。按照事先我的估算，项目至少要进行六个月才能完成一期工程，但出资人为了抢占市场，硬要三个月完成。该软件公司的老总一口答应说三个月完成。事实是参与项目的人天天加班，但项目一期还是用了七个月才完成。该公司的老总具有丰富的项目管控经验，但从这一事件来看，为了满足出资人的完工时间要求，他却承诺了不可能实现的事情，导致三个月后双方都很被动。后来我又目睹了该公司申请CMMI3的过程，更看到了他们申请的过程实际是形式大于内容。怎样才是真正好的管理模式、如何才能保证一个项目的成功成为我一直思考的一个问题。
20xx年底，我赋闲在家，一方面为了找工作充电，更重要的一方面是为了解开这两年一直困扰我的疑惑，我准备参加PMP的培训和考试。在选择培训机构的时候，我主要看中的是授课教师的口碑，然后又致电培训机构了解课程的时间安排及授课地点。在比较了两家比较知名的培训机构后，我决定上慧翔天地的培训班。第二天，我就去慧翔天地报名并拿到了教材。
二、 上课模考
赵老师具有丰富的理论和实践经验，更是一个知道如何把管理知识以轻松的方式教授给学生的老师。3月班的课程，都是赵老师讲的，感觉受益匪浅。我以前掌握的有限的项目管理知识由于长时间不实践，几乎忘光了，所以在上课前自学PMBOK的一个月里，总感觉那些专业术语不好理解，很多内容比较枯燥。上课后，通过赵老师对一些基本知识的融会贯通，觉得心情豁然开朗。我从来都是个好学的学生，随着年龄的增长，感觉记忆力肯定是不如小时候，但理解力似乎是增强了。而且随着工作时间的增长，会积累很多经验，这样在课堂上老师讲授的知识会和实际工作结合的很紧密，也就容易理解了。我很珍惜这难得的学习机会，上课认真听讲，跟上老师的节奏。上课认真听讲虽然是老生常谈，但感觉却是亘古不变的真
理。报名培训时我还没有工作，3月开始上班了。刚开始新工作，比较的忙碌，所以下班后并没有太多的学习时间。我只有依靠认真听讲，充分利用课上时间了。
慧翔天地在培训结束后还安排了三次模考。第一次那个时候我还基本上没有复习，所以心里很没底，算是硬着头皮去考试的，考了122分。这个成绩对我是个很大的激励，这说明我对PMBOK还是有了一定的理解，后面再抓紧时间复习，是可以通过考试的。后面的两次成绩，二模130多，三模140多，越来越增加了我的信心。模考主要是感受PMP考试的氛围和找到做题的感觉，要知道一下考4个小时对我来说是前所未有的。每次模考都是上午半天考试，下午半天讲解。讲解的过程是分析提高的过程，模考老师的讲解速度极快，基本上平均不到1分钟1道题，他基本上做到了对题目进行透彻的分析。
三、 复习
自从这开始，我的生活就特别忙碌，白天上班，晚上和周末也没有时间，人一直都很疲惫。到了一模以后，我的业余时间稍微多了一些，也就是说复习时间还有一个半月。我采用的方式是边做题边理解概念。从上课的第一天就拿到了新的PMP备考辅导书，书中对每道题目都给出了详细的讲解并给出了PMBOK对应的原文。如果把辅导书中的20xx道题目好好做一遍并好好看了题目的讲解，相当于把PMBOK读了几遍。对我而言一个半月做一本辅导书，每天只有2到4个小时的学习时间，其实是不算多的。我咬牙坚持了下来，基本在考试前做完了所有的题目。此时对我而言考试的通过与否不重要，我只知道我尽力了，如果此次不行就下次再战好了。
四、 考试
考试是9点开始。我7点40到达学校的时候，已经有很多考生都到了。看来大家都很重视这次考试。老实说其他没什么不好，就是考场的椅子离桌子太远了，又不能挪动，莫非是从欧美进口的为外国高大人群设计的吗？另外，我的考试的文具袋里没有橡皮，和老师讲了以后，她很快给我找了一块，可是这是一块用过的还黑乎乎的橡皮。想来这考试费也是3300元，对文具还算计得这么清楚。整个考试就觉得考“变更”的题目特别多，另外就是对“权变措施”，在题干里总是说计划好的权变，这个我至今仍然不理解，既然是权变怎么会是计划好的呢。我采用的是做完当前页，翻页之前就把当前页的答案涂到答题卡上的做法。这样做的好处是最后节省再翻一遍几十页题目小册子的时间。我的做题速度基本是一分钟一道，剩下的时间用来检查之前有疑虑的题目。
五、 体会
最终我以5P的成绩通过了考试！我很庆幸选择了慧翔天地，这个不是以押题为目的的培训班。在参加工作后，我也参加过国内外的一些考试，考试经常是事先有真题的，这种考试甚至包括一些国外很知名的权威的考试。当然有真题也还是要学习的，并不能单纯背答案，这也许并不是很不好，只是觉得这种学习的目的性太强。而在慧翔天地的学习，是一种纯粹的学习体验，考试是一种验证学习效果的手段，我想这样才达到了学习的真正目的。
第二篇：GMP学习心得体会
参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会
GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从19xx年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。19xx年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。19xx年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。19xx年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容
1.GMP的主导思想
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义
GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。
3.基本原则
1) 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚了解自己的职责；
2) 操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作；
3) 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
4) 应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；
5) 所有生产加工应按批准的工艺进行，根据谨严进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
6) 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7) 符合规定要求的物料、包装容器和标签；
8) 合适的贮存和运输设备；
9) 全生产过程严密的有效的控制和管理；
10) 应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证；
11) 合格的质量检验人员、设备和实验室；
12) 生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
13) 采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；
14) 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度；
15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
16) 了解市手产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止在发生的预防措施；
17) 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。
4.主要内容
GMP的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。GMP是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。
二、中国GMP的现状
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。
我国GMP认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的xx年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。
GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，xx年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会更加完善。
三、GMP的学习体会
自药品生产质量管理规范（20xx年修订）发布以来，我虽然自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的
操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、突出人员作用，提高了相对应人员要求
强调 “硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。19xx年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起 “质量责任重于山”意识。
四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
五、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。
六、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
概言之 “GMP不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。
参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。