洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
⒈ 目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
⒉ 范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作
⒊ 责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。
⒋ 测依据：
⒌ 内容：
5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
5.2 测定标准
5.3 测试方法
5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
5.4 测试规则
5.4.1 测试条件
5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。
5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
5.4.4 悬浮粒子计数
5.4.4.1 采样点数目及其布置
5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
最少采样点数目
5.4.4.3 采样量：
最小采样量
5.4.4.4 采样注意事项
5.4.4.4.1 在确认洁净室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。
5.4.4.4.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。
5.4.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。
5.4.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
5.4.4.4.5 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
5.5 结果计算
C1+C2+------+CN
5.5.1 采样点的平均粒子浓度A= ————————
N
式中：
A--某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
Ci--某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），粒/m3；
N--某一采样点上的采样次数，次。
A1+A2+---+AL
5.5.2 平均值的均值M= ————————
L
式中
M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L）,粒/m3；
L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
5.5.3 标准误差 SE=
式中
SE——平均值的标准误差，粒/m3。
5.5.4 置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t ——95%置信上限的t分布系数。
95%置信上限的t分布系数
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。
5.6 结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
5.6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
5.6.2 全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
5.7 当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时，应着手采取措施。
5.8 用标有页码记录本记录洁净室悬浮粒子测试实验，内容包括：部门、试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记录必须有实验员签名，并交质量管理科负责人签字。
5.9 记录本应保存至最后一次记录后的三年。
第二篇：洁净室(区)尘埃粒子数检查操作规程
：洁净室（区）尘埃粒子数检查操作规程
1.目的：建立一个测定洁净室（区）尘埃粒子数的检查方法。
2.范围：适用于所有全厂洁净室（区）、超净台等的环境监测。
3.责任：质检科检验员对实施本规程负责。
4.程序
4.1测试方法
4.1.1本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.1.2仪器：用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数器（如：CLJ—01D型尘埃粒子计数器）。
4.2测试规则
4.2.1.测试条件
4.2.1.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.2.1.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度洁净级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
4.2.2测试状态
4.2.2.1静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行的测试，测试时，室内测试人员不得多2人。
4.2.2.2动态测试是洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
4.2.3测试时间
4.2.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.2.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
4.2.4尘埃粒子计数
4.2.4.1采样点数目及其布置
悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置见表1、图1。
表1 最少采样点数目
图1 采样点布置规则
图1.1洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏
图1.2层流罩，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
4.2.4.2采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 4.2.4.3采样点的限度
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 4.2.4.4采样量每次2.83升/分 4.2.4.5采样注意事项
4.2.4.5.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
4.2.4.5.2对于单向流、计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
4.2.4.5.3布置采样点时，应避开回风口。
4.2.4.5.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.3结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
4.3.1采样点的平均粒子浓度
C1+C2+…+CN A N
式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）
Ci——某一采样点的粒子浓度（i=1、2、…、N）（粒/m3）
N ——某一采样点上的采样次数（次）
4.3.2平均值的均值
A1+A2+……AL M L
式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1、2、…,L）（粒/m3）；
L ——某一洁净室（区）内的总采样点数（个）。
4.3.3标准误差
√（A1-M）2+（A2-M）2+…（AL-M）2
SE=
L（L-1）
式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/m3。
4.3.4置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t ——95%置信上限的t分布系数，见下表。
4.4结果评定：
判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件。
4.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai ≤级别界限。 4.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。 4.5注意事项
所用仪器必须每年检定一次。检定合格者方可使用。