商丘市龙兴制药有限公司

生产厂房洁净度检测报告书

（□季度、□产前）

商丘市龙兴制药有限公司

检验报告附页

检验人：

商丘市龙兴制药有限公司

检验报告附页

静态

检验人：

第二篇：洁净度检测规范

洁净度检测

1、洁净度的测定.

测定可分为空态、静态和动态。空态是指洁净室已竣工,空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内无生产设备和工作人员状态下进行的测定。静态是指空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内生产设备已安装,无工作人员状态下进行的测定。动态是指洁净室已处于正常生产状态下进行的测定。

    对于新建的洁净室竣工验收,应进行空态或静态测定。而综合性能的全面评价是指在动态条件下测定,是由建设单位负责,设计、施工单位配合。

洁净工工作区空态或静态条件下的空气洁净度测定内容：

  (1) 测点布置  

 在工作区内选择具有代表性的测点。同时为了便于对空气洁净系统的洁净效果进行技术分析,还应在回风口、走廊及室外布置测点。

Ø  工作区测点的布置  一般距离地面0.8~1m为宜。测点个数的最低限度如下表

注:1.在水平单向流时,面积A为气流方向呈垂直的流动空气截面的面积.

  2.最低限度的采样点数N_L按公式N_L=A^0.5计算(四舍五入取整数).

测点的布置: 布置在工作区的对角线位置,也可布置在两个高效过滤器之间或认为需要布置测点的其他部位.水平单向流洁净室的测点应布置在第一工作区内.

Ø  回风口的测点布置  回风口的测点布置在有代表性的回风口处.

Ø  走廊的测点布置 走廊的测点应布置在走廊的中段距地面1m处.

Ø  室外的测点布置 室外的测点应布置在系统的新风口或大门口距地面1m以上具有代表性的部位.

(2)采样和采样量    

   洁净度测量中,采样和采样量直接影响测定结果的准确性。

   1)采样    所用的采样管必须处理干净,与粒子计数器和采样器连接处必须严密无渗漏。采样管的长度控制在1.5m范围内。采样管的流速,要与洁净室断面风速相接近,使之成为等动力流速采样。对于大流量粒子计数器,为了降低采样管的进口空气速度能维持在0.5m/s左右,应配以采样头,否则将会出现灰尘微粒计数偏低现象。如粒子计数器无配套的采样器时,可按下式计算自行制作一个异径管(大小头)

D=(q/0.047v_o)^0.5

式中D_____异径管头内径(mm);

     Q_____采样量(L/min);

     V_o_____气流速度(m/c).

   测定人员采样时应在采样口下风侧,防止身上的灰尘微粒散发到采样口周围,影响测定数据的真实性,而且工作人员不宜超过3人。为提高粒子计数量测量的正确性,应从含尘浓度高的洁净室进行测定。如对室外的含尘浓度进行测定时,粒子计数器的气路系统必须与稀释器连接,保证计数器的正常工作。

2).采样量   不同洁净度级别的洁净室,其采样量是不同的,采样量涉及到粒子计数器的采样量和采样时间,关键是粒子计数器的采样速率。现行的<施工质量验收规范>中规定,粒子计数器应使用采样流率大于1L/min,小的采样流率的粒子计数器用于单向流洁净室(5级以上),其测量的结果误差较大,即使采用延长采样时间提高采样量也消除不了测量误差。因此,对于单向流洁净室的洁净度测定,应采用采样流率为2.83L/min的粒子计数器比较适宜。不同级别的洁净室每次采样的最小采样量应符合下表所列的数量。

每次采样的最少采样量V_s

(3) 洁净度的测定

  1). 测定人员的人身净化   进入洁净室进行洁净度级别测定的人员不能超过3人,并防止将人身上各部位沾染和附着的灰尘带入洁净室,影响测定的准确性,测定人员进入洁净室前必须严格遵守洁净室的使用规则,按设计要求的人身净化程序进行更衣、换鞋、戴帽等,并经过空气吹淋室吹淋后才能进入洁净室。

  空气吹淋室是人身净化的关键设备。它安装在洁净室的入口处,是靠经过净化处理的高压空气,将尼龙或涤龙的工作服表面上的灰尘微粒吹掉。空气吹淋室采用的形式,是根据工作人员多少、服务对象和工艺要求而定,一般有两种类型,一种是小室式(包括单人式和多人式)吹淋室,仅适用于工作人员不多的情况下使用;另一种是通道式(又称走廊式),适用于工作人员多于30人以上的情况下使用。

为保证测定结果的准确性,除严格控制进入洁净室的测定人员外,并严禁携带书籍、报刊、纸张以及其他与测定工作无关的的物品进入洁净室。不允许在室内做大幅度的动作和嬉闹,造成地面尘粒飞扬。

2)洁净度等级的确定  

测定前首先按粒子计数器使用说明的技术参数调整至正常状态,按布置的测点和规定的采样量逐点进行采样测定。在粒子计数器稳定状态下对一个测点进行3次采样测定，将所测的含尘浓度取其平均值作为该点的实测值。为了减少测定人员对测定结果的影响，测定人员应远离测点的下风侧，防止由于测定人员占据的空间位置，而影响正常的气流组织。

在洁净度的测定过程中，应注意下列事项：

①每个采样点的最少采用时间为1min，采样量最少为2L。

②每个洁净室或洁净区最少采样次数为3次。

③对于空气洁净度为4级或高于4级的洁净系统，其采样量很大，可采用ISO14644---1俘虏5规定的顺序采样法采样。

④在采样时采样口处的气流速度，应尽可能接近室内的设计气流速度。

⑤对单向流洁净室采样时，其粒子计数器的采样管口应迎着气流方向；对于非单向流洁净室，采样的管口宜向上。

⑥采样管必须干净，连接处不得有渗漏。采样管的长度应根据允许长度确定。一般不宜大于1.5m。

对非单向流洁净室的含尘浓度测定后，为了向洁净室运行人员提供每班提前起动运转系统的时间，应进行洁净室自净时间的测定。自净时间虽然可以通过换气次数进行计算，但计算值与实测值总有一定误差，两者可进行比较和分析。自净时间测定前，空气洁净系统应处于停止运转的状态，待测定人员进入洁净室内，并且粒子计数器经过调整已处于正常使用状态，立即通知开机运转，与此同时测定室内的原始含尘浓度，然后每隔一定时间测定一次，室内含尘浓度逐渐下降，待尘粒稳定到室内要求的洁净度为止，这一段时间就是实测的系统自净时间。如将不同时间所测的含尘浓度标在坐标纸上，可绘制出洁净室的自净曲线。

当洁净室内的含尘浓度稳定后，如立即将空气洁净系统停止运转，而连续测定的含尘浓度将不断上升，至含尘浓度趋于稳定所用的时间为污染时间。如将不同时间所测的含尘浓度经过整理，可绘制成类似于自净曲线的污染曲线。污染时间可为洁净室工作人员提供一旦由于意外原因造成洁净系统停止运转，洁净室内的洁净度能维持的时间，以便采取措施，防止灰尘对洁净对象的污染。

（4）洁净度级别的评定   洁净室各测点含尘浓度测定后，应进行洁净度级别的评定，以衡量所测定的结果能否达到设计的级别。

    洁净室的洁净度级别评定应按«通风与空调工程施工质量验收规范»（GB 50243-2002）进行。«通风与空调工程施工质量验收规范»与«洁净室施工及验收规范»（JGJ 71-1990）归洁净度的评定基本是一致的。其评定的方法是，当全室（区）的测点为2～9时，必须计算每个采样点的平均粒子的浓度C_i值、全部采样点的平均粒子浓度N及其标准差，导出95％置信上限值；采样点超过9点时，可采用算术平均值N作为置信上限值。

（1）每个采样点的平均粒子浓度C_i应小于或等于洁净度等级规定的限值，其值如表21-4所列。

注：1.本表仅表示了整数值的洁净度等级N悬浮粒子最大浓度的限值。

    2.对于非整数洁净度等级，其对应于粒子粒径D（µm）的最大浓度限值（C_n），应按下列公式计算求取。

C_n=10^N（)

3.洁净度等级定级的粒径范围为0.1~5.0µｍ，用于定级的粒径数不应大于3个，且其粒径的顺序差不应小于1.5倍。

（2）全部采样点的平均粒子浓度N的95％置信上限值，应小于或等于洁净度等级规定的限值。即：

(N+tS/ )≤级别规定的限值

     式中  N——室内各测点平均含尘浓度，N=

           N——测点数；

           S——室内各测点平均含尘浓度N的标准差：S=

           t——置信度上限为95％时，单侧t的分布系数，如表21-5所示。

                    

表21-5  t的分布系数

      当采样点超过9点时，可采用算术平均值N作为置信上限值。

将测定数值整理计算后，可1）、2）的数值都达到要求，方能认定为合格，即：

(N+TS/)≤级别规定的限值

Ci≤级别规定的限值