广东京新特医药有限公司

  质量风险评估报告

       起草：（签名/日期）                       

       审核：（签名/日期）                       

       批准：（签名/日期）                       

          装订人： XXX 

              装订日期：二〇XX年XX月

              保存期限：二〇XX年XX月   

质量控制风险评估报告

一、概述

为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于20##年12月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。

二、目的

通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。

三、风险评估小组组成及职责

    我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。如下表：

    四、风险识别

风险小组对公司对20##年1月1日至20##年12月13日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点54条。

风险识别表

    五、风险评估

    1.风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。

    2.质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：

2.1质量风险发生的可能性分级：

 2.2质量风险发生的严重程度分级：

 2.3质量风险发生的发现难度分级：

3.质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面分析后，其综合风险指数RPN，RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。

   

    六、风险评价

    风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。质量风险管理应对低风险点持续进行关注，对中风险点应采取部分防范措施，对高风险点应制定风险指标降低措施，使高风险点降低至中风险点或低风险点，对于严重风险点应该特别关注，采取一切措施降低其风险指标，直至为低风险为止。

在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。风险管理小组应在措施实施后对风险重新进行评估，已确认和评价可能的风险变化。受控后的RPN=残余严重程度*受控制的可能性程度*控制的彻底程度。具体见附件1（风险评估表）。

七、风险控制

风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平，针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的风险控制措施。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。

1、 风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：

①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。

②对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施（如与重庆华欣俊宇医药有限公司签订了“冷藏药品运输应急救援互助协议”）。

③我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性,进行了风险评估、确认。

   2 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。

① 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。

② 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估,以识别新的风险。

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。

但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前 对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、 风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。），从而将质量风险降至可接受的水平。

有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施 包括加强企业负责人的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展 质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；

八、风险沟通

风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品采购、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。

在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。

九、药品经营过程中的质量风险审核

公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。
      在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和 GSP 内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控 GSP 实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

十、开展风险培训  

 1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。

 2、依据《药品经营质量管理规范》和附录，制定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。  

 3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。

   

第二篇：部门质量风险评估报告

部门质量风险评估报告

品偶尔出现问题。