医疗技术分级管理、审批制度及流程

为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《 中华人民共和国执业医师法》 、《 医疗技术临床应用管理办法》 、《 医院工作制度与人员岗位职责》 等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。

一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《 医疗技术临床应用管理办法》 医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；

第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，江西省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。

二、医疗技术在临床应用能力审核。

第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。

我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。

三、审批流程：

临床科室申请：

在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

① 开展项目的目的、意义、和实施方案；

② 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

③ 该项医疗技术的风险评估及应急预案。

医务科审核：

① 申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。

② 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备； ③ 风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

④ 如果② ③ 审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。

相关机构审批

① 医院医疗技术管理委员会通过集体讨论该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。

② 对通过医疗技术管理委员会审核通过的，由医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。

③ 医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。批准后通知科室开展该临床技术

四、第一类医疗技术临床应用管理

（一）手术分级审批与管理，按医院《手术分级管理制度》执行。

（二）新技术新项目，遵照医院《新技术新项目准入制度》实施。

（三）麻醉分级审批与管理，按医院《麻醉医师资格分级授权管理制度》实施。

（四）除手术外的有创诊疗操作技术分级审批与管理。

分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术二类。

1. 普通有创诊疗操作技术资质审批

指临床常用低风险，操作简单，安全的有创操作：如导尿、胃肠减压、骨髓穿刺，浅表组织活检，B 超引导下诊疗性腹穿、胸穿，外

周血管穿刺，清创等，取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下成功完成一定例数的操作后，经科室医师资质分级评定小组考核后，予以资质准入，科室留存备案。

2.高风险诊疗操作技术分级审批

（1）各科根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性，难度和风险，列出高风险诊疗技术目录，报医务科审核，科室根据学科发展和技术变化，对目录进行定期更新。

（2）各专业根据高风险诊疗操作过程的复杂性和技术的难度要求按项目进行资质准入，高风险诊疗操作技术分专业设制准入标准，取得主治医师职称方可提出最低难度的高风险诊疗操作技术项目的准入资质申请，大多项目要求副主任及以上职称方可申请准入资格，申请前必须完成5 例以上的助手，和在上级医师（或有经验医师）指导下成功施行5 例，经科室医师资质分级评定小组，根据相应项目考核，达到一定的技术水平，科室同意上报医务科审核，经医院医疗技术管理委员会审批后公布生效，获得相应高风险诊疗操作技术资格，方可进行独立操作。

（3）危重患者进行高风险诊疗操作管理

危重患者进行高风险诊疗操作须承担极大的医疗风险，为了保证操作质量减少操作风险，对操作者有更高的要求，除非紧急抢救生命，在操作前要进行科室讨论，评估有创诊疗操作的利弊和选择，原则上要安排熟练掌握的医师负责具体操作，不得安排低年资技术不娴熟的医师进行操作。

通常需由医师在危重患者诊疗活动中完成的，具有高危险性，高难度操作常用项目如下：经皮动脉置管术，各种途径的中央静脉置管术，肺动脉置管术，经静脉临时起搏器安置术，三腔管气囊填塞术，心包穿刺术，经皮气管切开置管术，诊断性腹腔灌洗术，腹膜置管透析术，机械通气，持续动静脉血滤和透析，主动脉内球囊反搏，人工肝与血浆置换等技术。

五、有创操作人员资格管理

各级医师的有创操作授权必须遵循《中华人民共和国执业医师法》特殊技术应用相关规定和要求，根据医师的技术资质（职称）和实际工作能力（技术考核认定），确定该医师所能实施和承担相应的有创操作项目。有创诊疗操作资格许可授权实行动态管理，每2 年复评一次，进行操作技术能力再评价与再授权，再授权主要依照实际能力提升而变，不唯职称晋升而变动。当出现下列情况，取消其进行有创诊疗操作的权限。1.达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。2.对操作者的实际完成质量评价后，经证明其操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围者。3.在操作过程中明显或屡次违反操作规程者。

第二篇：医疗技术分类

大英县人民医院

医疗技术准入和分类管理实施方案

（暂 行）

按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，和卫生部《20xx年“医疗质量万里行”活动方案》，为切实落实以“持续改进质量，保障医疗安全”为主题的医疗质量万里行活动，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本实施方案。本方案为暂行方案，临床科室在实施过程中有好的意见和建议，请及时反馈医务部，以优化方案，便于管理，确保医疗安全。

一、医疗技术准入和医疗技术分类管理组织实施机构

为了全面落实“医疗技术准入和医疗技术分类管理”，以及20xx年“医疗质量万里行”活动的各项内容，结合医院分类管理的要求和医院具体情况，成立医院医疗技术分类管理小组，其成员和职责如下： 组 长：吕仕银

副主任：张成荣 杨灵军

成 员：院学术委员会成员、医学伦理委员会成员、医疗质量管理委 员会成员以及手术分级管理委员会成员。办公室设在医务部，由陈虹刚同志负责处理日常工作。

职 责：

1．医院医疗技术准入和分类管理小组负责制定、修订、解释医疗技术准入和分类管理的相关制度、规定。

2．考核、审批、认定医师医疗技术准入资质和临床医师诊治疾病的范围。

3．定期或不定期检查医疗技术分类管理的落实情况。并在医疗质量管理委员会上通报，纳入每月医疗质量考核的内容进行考核。

二、医疗技术分类

医疗技术分类为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。医疗技术分类管理小组定期检查、考核、备案。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向省卫生厅申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由省卫生厅制定并公布。由医疗技术分类管理小组根据上级卫生行政部门管理要求，负责制定计划，并组织实施，不定期检查第二类医疗技术的实施情况，实施科室作好记录，报医务部备案。发现医疗技术隐患，立即上报医务部。医疗技术分类管理小组讨论，决定解决方案。

第三类医疗技术是由卫生部公布的医疗技术，本院不能开展。

第三类医疗技术是需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：主要是指以下医疗技术：

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。

三、医疗技术分类管理流程及要求：

1、医院学术委员会、医学伦理委员会负责第一、二类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。

2、第二类医疗技术临床应用前均需报医务部，医务部进行组织医院学术委员会、医学伦理委员会论证、讨论并报卫生局，进行第二类医疗技术临床应用能力技术审核，科室应当自准予开展第二类医疗技术之日起2年内，每年向医务部书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务部建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务部定期向卫生局报告。

本院已开展的第二类医疗技术（见医疗技术分类目录），各科室应定期

或不定期向医务部书面汇报临床应用情况，包括近远期疗效情况等，医务部建立医疗技术档案，定期对医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务部定期向医疗技术分类管理领导小组报告。应用二年后，技术成熟，且临床应用效果好、并发症、合并症、不良反应少者，经院学术委员会讨论后，可暂停书面汇报。

3、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务部报告：

（1）该项医疗技术被卫生部、省卫生厅废除或者禁止使用；

（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

(5）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（6）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（7）省级以上卫生行政部门规定的其它情形。

4、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

（1）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

（2）该项医疗技术非关键环节发生改变的；

（3）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

（4）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

四、本医院医疗技术分类目录

见附件

附件：医疗技术分类目录 一、本院第一类医疗技术目录

二、本院第二类医疗技术目录

1、小儿弥漫性血管内凝血、出凝血疾病的诊治 2、支气管肺癌的影像学与细胞学诊断

3、急诊内镜检查（胃镜、纤维结肠镜）检查、止血、取异物 4、食道狭窄扩张术，支架置放术 5、血液净化

6、慢性肾功能衰竭的诊治（包括结肠、腹膜透析） 7、顽固性心律失常的处理 8、血液透析技术 9、阴式子宫切除术

10、髋、膝关节置换技术 11、口腔种植诊疗技术

12、输尿管镜、膀胱镜碎石、汽压弹道碎石 13、眼睑重叠技术、眼睑成形术

14、本院首次开展的医疗技术（新技术、新项目）

三、第三类医疗技术：

卫生部《医疗技术临床应用管理办法》规定：第三类医疗技术目录：

（一）涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

（二）涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 （三）风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

（四）其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

本院无第三类医疗技术。