关于加强医疗新技术管理和医疗技术安全保障的通知

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? 来源： 作者： 日期：2008-05-02

关于加强医疗新技术管理和医疗技术安全保障的

通 知

为进一步加强医疗新技术项目管理，规范医疗行为，合理、合法地开展新技术业务，促进我院科学技术健康、持续发展，同时为确保医疗技术安全，降低医疗风险，减少技术损害，我院根据实际情况制定了《新技术新业务准入管理制度》、《医疗技术安全保障方案》等相关系列管理文件，望各单位在申请及开展新技术项目的过程中，按照规定的要求和程序认真落实，遵照执行。 附：《新技术新业务准入管理制度》

《新技术新业务管理制度》

《新技术全程追踪管理评价方法》

《医疗新技术建档制度》

《诊疗项目终止、评估与重新开展制度》

《医疗技术安全保障方案》

《医疗技术风险预警实施方案》

《医疗技术损害处置预案》

2006-12-29

新技术新业务准入管理制度

一、新技术、新业务的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级 具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

（二）省级 具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

（三）院级 具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新技术、新业务准入的必备条件

（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术、新业务的准入程序

（一）申报 申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

（二）审核 医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。

（三）审批 拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。

五、可行性论证的主要内容

包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

六、监察措施

（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。

（二）医务科每半年对开展的新项目例行检查 1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。

（三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

（四）新技术、新业务准人实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。

附 《新技术、新业务申请书》

新技术、新业务管理制度

新技术、新业务是医学科学发展的产物。为更好地、更安全地应用于临床，制定以下规章制度。

一、集体讨论制度

（一）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有 关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告 (附相关资料 )，制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。

（二） 全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正 (副 )主 任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。

二、报批程序

经全科人员讨论同意后，应详细填写《新技术、新业务申请书》 (见附表 )，并附报告及相关资料送医务科；医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请院技术委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批。院长审批后，由经财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施。

三、知情同意程序

为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者 (家属 )知情同意制度。

在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在有关开展新技术、新业务患者知情同意书上签字后方可实施。

四、疗效的分析评价程序

对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

（一）认真记录病历资料，随访观察疗效。

（二）定期总结病历，与常规操作进行比较。

（三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。

（四）写出报告或文章。

（五）开展新技术、新业务患者安全应急办法。

拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动《医疗技术损害处置预案》应急处理，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，即刻 向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。

得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。

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新技术全程追踪管理评价办法

一、目的

为了加强新技术管理，确保医疗质量，促进技术发展，最大限度降低医疗风险，制定本办法。

二、新技术范围

本办法所指的新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

三、准入管理

立项开展的新技术必须通过本院技术委员会或新技术评估小组集体评估，达到下列要求：

（一）该技术项目符合国家技术准入管理规定；

（二）本院人员资质、设备条件等亦符合准入规定；

（三）需要另行注册的符合登记注册要求。

四、优化实施条件，完善应用能力

（一）完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件；

（二）专项培训配套人才；

（三）制定培训技术操作规程，达到熟练掌握；

（四）制定并培训管理制度和岗位职责：明确协作关系；

（五）制定并培训质量与安全保障措施；

（六）建立技术风险预警实施和技术损害处置方案；

（七）引进、推广、协作开展的新技术项目，必须认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反应及其处理对策等全面情况，并争取主创单位提供技术指导；对协作开展的科研和新技术项目，还应当与对方签定协议，明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。

（八）开展市场调查，做好舆论宣传，扩大病人来源。

五、加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全

（一）认真执行法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障；

（二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导；

（三）密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不断进行总结和改进；

（四）定期进行卫生经济学分析，总结新技术项目的社会价值；

（五）职能部门定期（每月一次）监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查；

（六）定期（每年或每半年一次）进行评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进；

（七）认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生；

（八）认真执行技术损害处置方案，客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害；

（九）新技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。

所开展的新技术出现下列情况时，按照本院《诊疗技术终止、评估与重新开展制度》规定，经医院评估小组专家集体评估认定后，停开该项新技术项目：

1 、技术项目本身实际应用效果不确切；

2 、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果；

3 、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患；

4 、技术项目本身存在伦理道德缺陷；

5、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展。

上述缺陷消除或条件具备后，经过评估认定方可重新开展。

（十）完善记录，建立健全新技术档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行情况、评估、中止与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况都需认真登记或记录，广泛积累，记录在案，及时整理归档。

医疗新技术建档制度

一、医疗新技术范围

本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

二、医疗新技术档案归档内容

（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：

1 、新技术项目名称；

2 、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；

3 、技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）； 4 、技术项目适用对象和范围；

5 、技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；

6 、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；

7 、新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；

8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；

9 、人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）；

10 、新技术应用方案（包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；

11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；

12 、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。

（二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）

（三）器械、药品、试剂说明书；

（四）医院技术评估小组专家论证报告（及讨论记录）

（五）临床应用资料，包括：

1 、病例登记表（新技术转为常规技术之前）；

2 、新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）；

3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录；

4 、新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）；

（六）新技术改进记录；

（七）开展新技术后研究成果、论文；

（八）新技术转入常规技术的有关资料 包括系统总结、专家组论证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。

三、资料质量要求

所有归档资料都必须真实、及时、完整。

四、资料归档程序

（一）申请书、专家组论证资料 新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档；

（二）开展新技术经常需要参考的资料 由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室；

（三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；

（四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。

五、档案资料管理要求

（一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。医务科、档案室应当定期检查指导；

（二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。

诊疗项目终止、评估与重新开展制度

一、目的

为了加强技术管理，确保全院诊疗项目和各类诊疗措施安全有效，最大限度地提高医疗质量，降低医疗风险，制定本制度。

二、对象

本院正式注册并已正常开展的诊疗项目，因技术项目本身应用效果不确切或存在医疗质量和安全隐患、发生与技术项目本身直接相关的严重不良后果，或存在社会伦理道德缺陷，或本院因人员、设备等主要技术保障条件出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展时，执行本制度。

卫生行政机关通知淘汰的诊疗项目不在此列。

三、运行程序

（一）诊疗项目终止。诊疗项目需要终止或中止时，一般情况下，首先由项目所属科室向医务科书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医务科召集医院评估小组集体讨论认定后，由医务科书面通知科室终止该项目的开展。对于问题比较明确、有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗项目，必要时可以简化程序，由院长或主管副院长或医务科长口头通知停开，并需记录在案；科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务科做出相应处理。

（二）评估与重开。对于终止或停开的诊疗项目，条件具备后，由医务科或项目所属科室提出重开意见，经医院评估小组集体讨论通过后，由医务科书面通知所属科室重新开展。

（三）全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述程序，操作岗位不得任意终止；已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。

四、评估组织与评估职责

（一）评估小组 由医务科从相关临床医疗、医技、药学、护理专业学科带头人和设备、管理人员中抽选组成，必要时抽取医疗保险、财务、安全方面负责人参加，每次评估会议成员不少于 7人。评估会议由主管副院长或医务科长主持。

（二）评估职责 依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：

1 、认定所评项目是否终止，并明确相应理由；

2 、对于认定终止、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求，经院长办公会讨论后安排执行。

3 、对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。 4 、全院各科诊疗项目的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医院评估小组的意见执行。

五、资料记录

科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资料应当齐全，由医务科保存，按年度移交医院档案室保管。

第二篇：医疗技术管理制度

医疗技术分级管理制度

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，

促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全， 根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制 定本规定。

一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和

治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、 改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、

符合伦理的原则。

三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分

为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，

目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

四、我院的医疗技术临床应用管理由医院医务科负责。

五、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

六、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应 的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行 政部门审批通过后方可在我院实施。

七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交 医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相 应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、 禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估 方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较 等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业 注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、 风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

八、医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相 应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》

的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

九、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术 之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

十、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停 止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的 卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施 及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。