1.      目 的

管 理 好 标 准 溶 液 及 试 液 ， 保 证 化 验 正 常 运 行 。

2.      适 用 范 围

适 用 于 标 准 溶 液 的 配 制 、 标 定 及 试 液 的 配 制 。 

3.      责 任 者

化 验 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 ,  QC  主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。

4.      定 义

USP              美 国 药 典 

CP                 中 国 药 典 

VS                标 准 溶 液 

5.      安 全 注 意 事 项

无

6.      规  程 

6.1.     标 准 溶 液 的 配 制 及 标 定 如 无 特 殊 规 定 ， 应 严 格 按 照 USP25 或 CP2000 规 定 的 方 法 操 作 。 

6.2.     每 批 标 准 溶 液 应 有 明 确 的 批 号 ， 其 批 号 建 立 规 则 是 VS xxxx (年 ) xx(月 ) xx(顺 序 号 )例 ： 2000 年 5月 标 定 的 第 1批 标 准 溶 液 ， 其 批 号 VS20000501 。

6.3.     使 用 专 用 的 标 准 溶 液 配 制 及 标 化 记 录 (参 见 附 录 1 )，记 录 应 整 洁 ，   完 整 ， 准 确 ，及 时 。 

6.4.     标 定 溶 液 实 行 双 人 复 核 制 ， 第 一  标 定 人 标 定 后 ， 由 另 一  人 独 立 操 作 复 核 标 定 ， 如 无 特 殊 规 定 ， 单 人 相 对 标 准 偏 差 应 在 0.1% 以 内 ，两 人 相 对 标 准 偏 差应 在 0.2%以 内 ，否 则 应 重 新 进 行 标 定。

6.5.     标 定 人 对 标 定 结 果 负 责 ， 批 准 人 负 责 审 核 计 算 结 果 并 批 准 标 准 溶 液 的 使  用 。 

6.6.     标 准 溶 液 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 有 效 期 3 个 月 ， 并 应 每 次 使 用 前 检 查 外 观 ， 必 要 时 进 行 复 核 标 定 ， 对 于 常 用 标 准 溶 液 在 有 效 期 前 应 配 制 新 溶 液 并 标 定 ， 对 于 不 常 用 和 不 稳 定 的 标 准 溶 液 ， 可 随 用 随 配 制 或 标 定 。

6.7.     标 准 溶 液 标 签 ( 参 见 附 录 2) 应 明 确 标 有 名 称， 克 分 子 浓 度 ， 标 定 温 度 ， 标 定 日 期 及 失 效 期 等 项 目  。 

6.8.     试 液 的 配 制 方 法 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 采 用 USP25 方 法 ， 若 采 用 中 国 药 典 2000 版 方 法  进 行 化 验，应 采 用 中 国 药 典 的 方 法 配 制 溶 液 。

6.9.     试 液 的 有 效 期 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 为 半 年 ， 并 应 经 常 检 查 。 如 外 观 发 生 变 化 ， 应 停 止 使 用 ， 并 重 新 配 制 试 液 。

6.10.以 易 挥 发 有 机 物 作 溶 媒 的 试 液 ， 可 用 合 适 的 磨 口 瓶 塞 或 胶 塞 防 止 溶 剂 挥 发 ： 对 有 恶 嗅 的 应 封 好 瓶 塞 存 放 于 通 风 厨 内 。 

6.11.试 液 标 签 ( 参 见 附 录 3) 应 明 确 标 有 名 称， 配 制 方 法 (USP或 CP)， 配 制 日 期 ， 配 制 人 ， 必 要 时 标 明 所 用 溶 媒。  每 瓶  溶 液 应 有 明 确 的 溶 液 编 号 ， 其 编 号 建 立 规 则 是 xx (年 ) xx(月 ) xx(日 )xx(顺 序 号 )例 ： 2001 年 2月 3日 配 制  的 第 1个 溶 液 ， 其 溶 液 编 号 为 01020301。

7.     参 照

《中 国 药 品 检 验 标 准 操 作 规 程 》

USP 25

CP 2000

8.    分 发 部 门 

    质 量 管 理 部

9.    修订历史：

    无 

附 录 1：

标准溶液配制及标化记录

Volumetric Solution and Standardization Record

复标记录

Check Record

附 录 2：

附 录 3：

         化学试液标签

第二篇：标准溶液和试液的配制及标定

1.目的

管理好标准溶液及试液，保证化验正常运行。

2.适用范围

适用于标准溶液的配制、标定及试液的配制。

3.责任者

化验员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。

4.定义

USP美国药典

CP中国药典

VS标准溶液

5.安全注意事项

无

6.规程

6.1.标准溶液的配制及标定如无特殊规定，应严格按照USP25或CP2000规定的方法操作。

6.2.每批标准溶液应有明确的批号，其批号建立规则是VSxxxx(年)xx(月)xx(顺序号)例：20xx年5月标定的第1批标准溶液，其批号VS20000501。

6.3.使用专用的标准溶液配制及标化记录(参见附录1)，记录应整洁，完整，准确，及时。

6.4.标定溶液实行双人复核制，第一标定人标定后，由另一人独立操作复核标定，如无特殊规定，单人相对标准偏差应在0.1%以内，两人相对标准偏差应在0.2%以内，否则应重新进行标定。

6.5.标定人对标定结果负责，批准人负责审核计算结果并批准标准溶液的使用。

6.6.标准溶液如无特殊规定，一般有效期3个月，并应每次使用前检查外观，必要时进行复核标定，对于常用标准溶液在有效期前应配制新溶液并标定，对于不常用和不稳定的标准溶液，可随用随配制或标定。

6.7.标准溶液标签(参见附录2)应明确标有名称，克分子浓度，标定温度，标定日期及失效期等项目。

6.8.试液的配制方法如无特殊规定，一般采用USP25方法，若采用中国药典2000版方法进行化验，应采用中国药典的方法配制溶液。

6.9.试液的有效期如无特殊规定，一般为半年，并应经常检查。如外观发生变化，应停止使用，并重新配制试液。

6.10.以易挥发有机物作溶媒的试液，可用合适的磨口瓶塞或胶塞防止溶剂挥发：对有恶嗅的应封好瓶塞存放于通风厨内。

6.11.试液标签(参见附录3)应明确标有名称，配制方法(USP或CP)，配制日期，配制人，必要时标明所用溶媒。每瓶溶液应有明确的溶液编号，其编号建立规则是xx(年)xx(月)xx(日)xx(顺序号)例：20xx年2月3日配制的第1个溶液，其溶液编号为01020301。

7.参照

《中国药品检验标准操作规程》

USP25

CP2000