药品零售企业申办《药品经营许可证》程序及要求
一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》零售企业
二、行政许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、云南省《药品经营许可证管理实施细则》、《云南省开办药品零售企业验收标准》、《昭通市药品零售企业行政许可项目办理规程》。
三、审批条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所(县城100平方以上、乡镇40平方以上、村级20平方以上）设备、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
四、程序及时限：
1、申请人提出申请材料；
2、食品药品监督管理局对资料进行初审 ，在5个工作日内作出是否同意筹建；
3、申请人在60日内完成筹建，向食品药品监督管理局提出书面验收申请；
4、食品药品监督管理局在7个工作日内按《云南省药品零售企业验收实施标准》组织验收，验收符合条件的，申报办理《药品经营许可证》，验收不符合条件的，发给申请人〈未通过审查验收通知书〉。申请人可在2个月内提出复验申请，经复验合格后，申报办理《药品经营许可证》，不合格，不申报办理《药品经营许可证》。
五、申请需提交的材料目录
（一）经工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》。
（二）拟书面提出申请（拟企业名称、经营范围、经营地点等内容）。
（三）拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印件，个人简历，上岗证，无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。
（四）拟办质量负责人毕业证（县级以上中专以上药学相关专业〈包括医学、化学、生物、护理〉；乡镇高中以上文化）、身份证、药师协理(药师、药士)资格证原件及复印件，且不得在其他企业兼职，(注:已参加市局注册培训考试合格)，个人简历、质量负责人聘书，上岗证；无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。
（五）拟办企业人员身体健康体检证明。
（六）拟办企业营业场所平面图（注明平方面积）、地理位置图；
（七）拟办企业营业场所房产证或房屋租赁协议。
（八）拟办药店应具有与经营规模适应的质量管理机构或人员，建立符合GSP管理要求的规章制度。
（九）拟办企业质量管理机构组织机构框图。
（十）拟办企业设施、设备情况。
（十一）实施GSP的具体措施及质量管理制度（10个以上）。
（十二）《药品经营企业许可证申请表》一式二份。
其他需说明情况 1、申报资料使用计算机填报；2、申请设立药品经营企业的申请资料一式二份。3、申报资料统一使用A4纸规格，编制目录及页码，应打印清楚整洁。提交材料一式二份。
第二篇：药品经营许可证变更程序
《药品经营许可证》变更程序
一、办理《药品经营许可证》许可事项变更，须向我局业务受理处提交下列资料：
（一）变更企业负责人
1.变更申请书，必须说明变更事由、变更对象、申请人或企业、申请时间、联系电话；
2.药品经营许可证变更登记表一式两份；
3.变更后企业负责人资料包括：学历证明复印件、职称证明复印件或资格证书复印件（含注册证明复印件）、个人简历，如直接接触药品的还需提供健康证复印件；
4.药品经营许可证正本、副本原件及复印件（副本的复印件必须包含变更记录栏）；
5.变更企业负责人的证明。
（二）变更质量负责人
1.变更申请书，必须说明变更事由、变更对象、申请人或企业、申请时间、联系电话；
2.药品经营许可证变更登记表一式两份；
3.新质量负责人的学历证明复印件、职称证明复印件或资格证书复印件（含注册证明复印件）、简历、健康证明复印件及聘书；
4.药品经营许可证正本、副本原件及复印件（副本的复印件必须包含变更记录栏）；
（三）变更经营地址
1.变更申请书，必须说明变更事由、变更对象、申请人或企业、申请时间、联系电话；
2.药品经营许可证变更登记表一式两份；
3.新营业场所的使用证明复印件、平面布置图；
4.药品经营许可证正本、副本原件及复印件（副本的复印件必须包含变更记录栏）；
（四）变更经营范围
1.变更申请书，必须说明变更事由、变更对象、申请人或企业、申请时间、联系电话；
2.药品经营许可证变更登记表一式两份；
3.药品经营许可证正本、副本原件及复印件（副本的复印件必须包含变更记录栏）；
4.至少两名药学技术人员的学历证明复印件、职称证明复印件或资格证书复印件（含注册证明复印件）、聘书。
5.设施设备清单。
二、 办理《药品经营许可证》登记事项变更，须向我局业务受理处提交下列资料：
(一)填写变更登记表一式两份。
(二)药品经营许可证正本、副本原件及复印件。
(三)工商行政管理部门出具的《核准企业变更登记通知书》原件及复印件。
三、我局自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
注意事项：
1.以上药学技术人员特指具有药师、中药师或以上职称或者具有驻店药师或以上资格的人员；
2.所需资料必须用A4纸打印或复印并加盖公章。