附件1

药品经营企业换证申请表

(药品零售、零售连锁门店)

         

              企 业 名 称：              

    企业申请日期：     年     月     日

                       

晋中市食品药品监督管理局制

药品经营企业基本情况

附件2

药品经营质量管理规范认证申请书

（零售、零售连锁门店）

申请单位：　　                        （公章）

申请时间：　          　年　 　   月　 　   日

晋中市食品药品监督管理局制

填  报  说  明

1、  内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、  申请书以及其他申报资料统一使用A4纸，并装订成册。

GSP认证申报资料初审表

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。

企业企业人员花名册

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业经营场所、仓库、设施、设备情况表

填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。

          2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

GSP实施情况自查报告

晋中市食品药品监督管理局：

　　　　　            成立于　　　年，注册地址　　　 　　　　　　　　  　，经营面积　　　㎡，仓库面积　　　㎡，现有员工　　 　人，其中药学专业技术人员　　人。药店经营范围为　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　，经营品种约　　　　种，年销售额达　　　万元。

按照GSP标准要求，企业整改情况如下：

1、质量体系的建立   企业明确　   　为质量管理员，　     　为验收员，　        　为养护员，各类人员符合岗位要求。（是 否）成立质量管理组，制定了下列　　项质量管理制度及　　　项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月 季）进行考核，（是 否）建立考核记录：

药品购进质量管理制度       □      药品质量验收管理制度     □

药品储存管理制度           □    药品陈列管理制度           □

药品养护管理制度           □    首营企业和首营品种审核制度 □

药品销售及处方调配管理制度 □  拆零药品管理制度             □

质量事故报告处理制度       □    不合格药品管理制度         □

质量信息管理制度           □    药品不良反应报告制度       □

各项卫生管理制度           □    人员健康与培训管理制度     □

服务质量管理制度          □   中药饮片购、存、销管理制度   □

特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度                      □

企业负责人质量职责        □  质量管理员质量职责            □

质量验收员质量职责        □   养护员质量职责               □

进货员质量职责            □   保管员质量职责               □ 

营业员质量职责            □

（注:企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加）

2、体检与培训  企业（是 否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共----　　　人取得健康合格证，建立健康档案（有 无）。企业有　　　人通过药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、培训档案（有 无）等。            

3、进货与验收：企业从                                    

等   家供货企业购进药品；所有供货企业资料（是 否）经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企业（是 否）与所有供货企业都签订质量保证协议书，（是 否）全部经过验收合格后方可上架经营，（是 否）建有真实规范，结论明确的购进验收记录。

4、储存与养护：所购药品（是 否）按药品储存的要求存放，陈列环境和储存条件（符合 基本符合）规定要求。

5、陈列与销售：营业厅环境卫生（是 否）整洁、药品分类标识（是 否）明确；药品（能 否）按剂型及用途分类陈列；药品与非药品（能 否）分开、处方药与非处方药（能 否）分开、内用药与外用药（能 否）分开陈列；处方药（能 否）严格凭处方销售，处方（能 否）专人审核（有 无）做好记录，拆零药品（能否）专柜存放并保留原标签，拆零工具整洁卫生。

6、中药饮片进、存、销手续（是 否）完备，验收记录（是 否）规范，记量（是 否）准确，处方审核（是 否）严格。

7、不合格药品（能 否）专区存放，标志（是 否）明显，其确认、报告、报损、销毁手续（是 否）完善

8、企业尚存在的其它问题有: 

针对以上问题计划采取的措施有:

经过自查整改，我们认为（达到 基本达到）GSP认证标准要求，特提出认证申请。

企业名称：

  负责人：

                                        年   月   日

企业非违规经销假劣药品的说明

　　　食品药品监督管理局：

本药品零售企业从　　年　　月至今(一年,未达一年从开业之日起),在经营药品中　　(有、无) 非违规经销假劣药品的行为,特此说明。

(如有非违规经销假劣药品的情况,填写以下表格)

(填好此表后附相关供货企业资质证明、购进票据、验收记录、药监部门处罚文书或文件的复印件)

                                        企业印章

                                                   年  月  日

县级食品药品监督管理局的说明:

                                      

年  月  日(县级食品药品监督管理局印章)

第二篇：《药品经营企业认证申请书(零售)》

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

填报日期：

受理部门：

受理日期：

售） 年 年 （公章） 日 日 （零 月 月

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业

药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明

目录及页码并装订成册。

4、本表药品销售额，新开办药品经营企业指开办以来的药品销

售总额，其余为上年药品销售额。

5、本营业时间指本企业开始经营药品的时间。

GSP认证申报资料初审表

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。