医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：

产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质

量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量

体系考核。

附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字） ___ 年__ 月__ 日

（企业盖章）

质量体系考核企业自查表

一、 企业基本情况

二、 按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？

是□ 否□

2.企业打算在____ 年申请质量体系认证。或尚无计划。

3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。

4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □； 认识不够 □ ； 迫切性不大 □

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称：__________________________ _。

本报告覆盖产品范围及名称：____________________ ___ 。

四、企业质量管理职责

1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

有□ 无□

2.企业的管理者代表是______ __ 。或未指定□

3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□

4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。

是□ 否□

5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。

是□ 否□

五、设计控制

1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是□ 否□

2.在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□

3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件单）

是□ 否□

4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□ 否□

六、采购控制

1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□ 否□

2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。

是□ 否□

3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□ 否□

七、过程控制

1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制

文件或作业指导书。 是□ 否□

2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 是□ 否□

3. 该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。

是□ 否□

4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是□ 否□

5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是□ 否□

6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是□ 否□

7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 是□ 否□

8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□ 否□

9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。

是□ 否□

10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。

是□ 否□

八、产品检验和试验

1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是□ 否□

2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□ 否□

3.是否进行进货检验和验证。 是□ 否□ 列出进货检验和验证规程、名称

____________________________________________________。

4.是否进行过程检验。 是□ 否□ 列出过程检验的检验规程、名称

___________________________________________________。

5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是□ 否□

6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是□ 否□

7.企业有无相应的测试设备。 是□ 否□

8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文

是□ 否□

九、其它方面

1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是□ 否□

2.是否保留了前款评价活动的记录。 是□ 否□

3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□ 否□

4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□ 否□

5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□ 否□

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

年 月 日 （主管部门盖章）

第二篇：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序

医疗器械生产企业质量管理体系考核程序

发布时间：2011-09-29

项目名称：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序

编号：京药监备-26（械）

办理机关：北京市药品监督管理局[委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）]

依据：

1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2. 《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号 第三十六条）

3. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 附件三第十条、附件五第八条）

4. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号） 收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起 55个工作日（不含送达期限）

适用范围：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由市药监局办理。(本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品)

办理程序：

申请医疗器械质量体系检查的基本条件：

1. 企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；

2. 通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3. 已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；

4. 已经完成产品的设计确认，如需要进行临床试验应已经完成临床试验；

5. 已对照有关要求完成自查、整改。

一、申请与接收

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据受理范围的规定提交以下申请材料：

1. 《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（一式两份）（填表说明）

申请企业填交的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（以下简称《申请书》）所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1) 申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。

(2) 申请企业应当在封面加盖公章。

(3) 质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。

(4) “地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。

2. 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

3. 质量手册、程序文件原件（现场考核时退还企业）。

4. 申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。

5. 生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

（1）生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等；

（2）生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分。

6. 产品注册检测报告复印件。

对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告。

7. 如产品重新注册体系考核时，应提供《医疗器械注册证书》、《医疗器械注册登记表》的复印件。

8. 如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交书面的复审申请和整改报告。

9. 如企业已通过YY/T0287-2003质量管理体系的认证，还应提供认证证书和审核报告。

10. 真实性声明

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1. 申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册。

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章或法定代表人签字或签章。

3. 核对生产企业提交的《申请书》应有法定代表人签字并加盖公章

4. 申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 市药监局受理办办理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知申请人补正有关材料，当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申办。

期限： 2个工作日

二、材料审查和现场检查

（一）材料审查

标准：

1. 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

（1）申请考核的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

（2）《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

2. 质量手册、程序文件及程序文件应为有效版本，应符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY/T0287-2003等相关标准的要求。

3. 申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。

4. 生产场地平面图，应包括生产、检验、库房等区域，应能满足生产需求。

5. 产品检测报告复印件

（1）产品检测报告应符合《医疗器械注册管理办法》的规定，且应完整清晰，与原件一致。

（2）应在一年有效期内或在临床试验前半年，且应在各检测中心承检范围内。

（3） 对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告。

6. 如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交书面的复审申请和整改报告，整改报告应说明上次体系考核提出的问题、整改措施和完成情况。

岗位责任人：市器审中心审查人员

岗位职责及权限：

1.按照标准审查，提出审查意见，填写《医疗器械质量管理体系考核—资料审查记录》（以下简称《资料审查记录》）。

2.需补充修改材料的，告知申请人一次补充修改材料意见及期限，同时出具《补充修改材料通知书》，申请人在规定期限内提交补充修改材料符合标准。

3．补充修改材料内容仍不符合标准的，提出退审意见。

期限：8个工作日

（二）现场检查

标准：

1. 依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY0287-2003等相关标准进行考核。

2. 如实记录现场考核的情况，填写《质量管理体系考核细则》（以下简称《细则》），记录清晰、齐全。

岗位责任人：医疗器械生产质量管理规范检查员

岗位职责及权限：

1. 按照审查标准对申请材料和企业现场进行审查，如实记录，并填写《细则》。

2. 对符合审查标准的，提出建议通过考核的审查意见。

3. 对不符合审查标准的出具技术审评意见，通知企业修改补充材料。

期限： 30个工作日

三、复核

标准：

1．对审查意见及申请材料进行复核；

2．对现场检查意见进行确认。

岗位责任人：市器审中心复核人员

岗位职责及权限：

1. 对符合标准要求的，提出同意的意见，将申请材料报送核准人员；

对审查意见有异议的，明确复审意见，经与审查人员沟通情况、交换意见后，并将申请材料报送核准人员。

期限：10个工作日

四、核准

标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签发核准意见。

岗位责任人：市器审中心主管主任

岗位职责及权限：

按照核准的要求进行对材料进行核准，出具核准意见，将申请材料返回审查人员。

期限：5个工作日

五、批件制作

标准：

1．全部审查记录填写齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．审查文书等符合公文要求；

4．制作《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（以下简称《体系考核报告》），内容完整、正确、有效，加盖的北京市药品监督管理局技术审评专用章准确、无误；

5．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市器审中心审查人员与受理办移送人员

岗位职责及权限：

1. 同意的，制作《体系考核报告》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章。

2. 不同意的，制作《体系考核报告》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

六、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《报告》、退审材料；

2．计算机系统短信通知申请人办理结果，在《送达回执》上的签字、日期准确、无误；

3．不符合标准的，送达人员将《报告》和退审材料送交申请人。

岗位责任人：受理办送达窗口人员、市器审中心审查人员

岗位职责及权限：

1. 计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《体系考核报告》、退审材料，双方在《送达回执》上签字，注明日期。

期限：10个工作日（为送达期限）