健康产品申报系列三：医疗器械申报全攻略

北京中卫康桥研究员　宋婵娟

　　上世纪90年代以来，全球经济衰退，但医疗器械产品却被广泛看好。90年代中期，美国整个经济增长率基本上是零，而医疗器械工业却增长6%至7%；西欧经济增长也举步维艰，而医疗器械工业增长率却在3%以上；日本经济增长率为3.5%左右，而医疗器械工业增长率达8%。与此同时，医疗器械市场也颇景气：美国市场销售增长率为5.1%，欧盟为6.1%，日本为8.3%。

　　我国的医疗器械市场也呈现出类似的情况。据资料显示，我国医疗器械市场年销售额已达550亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，且仍在以每年14%左右的速度递增。以心脏起搏器为例，由于受经济发展水平的制约，现在国内每百万人年植入仅8台，而美国每百万人年植入300～400台，市场发展前景广阔。事实上，医疗器械与药品是医学服务的两种工具，国际上两者的销售比例是1∶1.9，但在我国这一比例还较小，可见其发展余地很大。

　　但随着医疗器械产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范市场，国家食品药品监督管理局于20##年1月4日，发布《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械进行专门管理。20##年4月，卫生部颁布《医疗器械注册管理办法》，予以进一步规范。在每年医疗器械的申报中，企业经常有这样那样的困惑。北京中卫康桥信息技术咨询公司积多年代理申报经验，从企业最常见的问题入手，以本文为您答疑解惑。

　　1.医疗器械的定义

　　医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
　　1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
　　2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
　　3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
　　4)妊娠控制。

　　2.如何确定产品分类及该产品是否作为医疗器械管理？

　　其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
　　医疗器械产品分为三类：
　　第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
　　第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
　　第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。

　　3.医疗器械注册要经由哪些部门审批，颁发什么样的证书？

　　国产医疗器械产品涉及的部门包括：设区的市级人民政府药品监督管理部门（一类）、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（二类、三类）、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。
　　进口医疗器械产品注册涉及的部门包括：国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。
　　经批准的产品赋予医疗器械批准文号。国产注册号为X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号（其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）X2----注册形式（试、准） XXXX3----注册年份 X4----产品类别 XX5----产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准产注册） XXXX6----注册流水号）。注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。 境外生产注册号为国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号 其中：XXXX1----注册年份 X2----产品类别 XX3----产品品种编码 XXXX4----注册流水号注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

　　4.国产医疗器械有哪些申报程序？提供哪些资料？

　　国产医疗器械申报流程如图：

根据产品分类的不同，所需提供的资料有所不同：

　　一、国产一类医疗器械产品

　　准产注册申报
　　生产第一类医疗器械,由所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。注册证有效期两年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

　　需提供的资料：

　　生产企业应向所在地设区的市级以上药品监督管理局提出申请，并报送以下资料：
　　（一）医疗器械生产企业资格证明；
　　（二）注册产品标准及编制说明；
　　（三）产品全性能自测报告；
　　（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　（五）产品使用说明书；
　　（六）所提交材料真实性的自我保证声明；

　　二、国产第二类医疗器械产品

　　试产注册申报
　　生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

　　需提供的资料：
　　生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送以下资料：
　　（一）医疗器械生产企业资格证明
　　（二）产品技术报告；
　　（三）安全风险分析报告；
　　（四）注册产品标准及编制说明；
　　（五）产品性能自测报告；
　　（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；
　　（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；
　　（八）产品使用说明书；
　　（九）所提交材料真实性的自我保证声明；

　　准产注册申报

　　生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

　　需提供的资料：
　　生产企业应向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出准产注册申请，并报送以下资料：
　　1、医疗器械生产企业资格证明；
　　2、试产注册证复印件；
　　3、注册产品标准；
　　4、试产期间产品完善报告；
　　5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
　　6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
　　7、产品质量跟踪报告；
　　8、所提交材料真实性的自我保证声明；

　　三、国产第三类医疗器械产品
　　试产注册
　　1、注册申请表
　　2、医疗器械生产企业资格证明
　　　　生产企业许可证（复印件加单位盖章），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内，许可证的期限应在其标明有效期之内。
　　3、产品技术报告
　　4、安全风险分析报告
　　5、注册产品标准及编制说明
　　6、产品性能自测报告
　　7、型式检测报告
　　8、两家以上临床试验基地的临床试验报告
　　9、产品使用说明书
　　10、企业需要说明的其他资料
　　11、所提交材料真实性自我保证声明

　　注：1）无菌产品需提交厂房洁净度报告，近一年内的原件。
　　　　2）试产注册的注册证有效期两年，试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册。

　　准产注册
　　1、注册申请表
　　2、医疗器械生产企业资格证明
　　3、试产注册证复印件
　　4、注册产品标准
　　5、试产期间产品完善报告
　　6、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　7、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构的一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
　　8、产品质量跟踪报告
　　9、产品使用说明书。
　　10、所提交材料真实性的自我保证声明
　　注：准产注册的注册证有效期为四年，有效期满前6个月应申请重新注册。

　　5.进口医疗器械有哪些申报程序？提供哪些资料？

进口医疗器械申报流程如图：

　申报进口医疗器械需提交的材料：
　　初次注册
　　1、注册申请表
　　2、生产者合法生产资格的证明文件
　　3、申请者的资格证明文件
　　　a、申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关；使用期限应在其标明的有效期内
　　　b、生产者给予的代理注册的委托书
　　4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。
　　5、注册产品技术标准
　　6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告（适用于第二、三类产品）
　　7、临床实验报告
　　8、产品使用说明书
　　9、可能有助于评审的其它资料
　　10、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致
　　11、在中国指定售后服务机构的委托书、承诺书、营业执照
　　12、所提交材料真实性自我保证声明

　　重新注册
　　产品注册证有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册
　　重新注册所需申报资料：
　　1、注册申请表（中英文对照；必须打印）
　　2、申请者的资格证明文件
　　3、原注册证复印件
　　4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件
　　5、注册产品技术标准（第三类产品应提供两份）
　　6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告（适用于第二、三类产品）
　　7、产品质量跟踪报告
　　8、产品使用说明书
　　9、在中国指定售后服务机构的委托书、承诺书、营业执照
　　10、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致
　　11、可能有助于评审的其它资料
　　12、所提交材料真实性自我保证声明
　　注：第1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、12项文件要求同“进口首次注册”。

　　6．需要做临床试验的产品，申请进行临床试验需要提交哪些资料？

　　境内生产的第二类医疗器械的临床试验由省级药品监督管理部门或其授权的机构审批。医疗器械新产品、境外生产医疗器械何境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局或其授权的机构审批。
　　申请进行临床试验需提交以下材料：

　　1、医疗器械临床试验申请表
　　2、注册产品标准或相应的国家、行业标准
　　3、产品自测报告
　　4、国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告
　　5、依据规定需提交的动物试验报告
　　6、临床试验方案
　　7、样品或其照片

　　7．对申报资料的一般要求

　　1、申报资料应按规定顺序装订成册
　　2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号
　　3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
　　4、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致
　　5、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）
　　6、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾
　　7、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。
　　8、医疗器械申报一般需要多少费用？
　　医疗器械的申报费用基本包括两个部分，一是检验费，一般为人民币1－４万；一是评审费，一般国家食品药品监督管理局收费为人民币3千元，如果是国产三类，还要经过初审。
　　9、是自己申报还是找代理划算？
　　其实，划算不划算要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有限制，建议可以选择自己申报，要是企业自己有注册部门就更好了。
　　如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的咨询公司代理比较好，因为专业咨询公司相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出大纰漏，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求注册失败愤然退出中国的大有人在。
　　不过，需要提醒企业：因为评审周期较长，一定要认真考察选择规范化、信誉好、注重服务，且具备市场咨询能力的公司办理。目前药监局的评审工作规范而透明，不可盲目听信有些公司自我吹嘘的所谓的政府背景，避免不必要的损失。

第二篇：医疗器械生产、注册资料及申报环节联系图