附表十一：

受理编号:

《医疗器械经营企业许可申请表》

拟办企业名称：

申请人：

填报日期： 年 月 日

受理日期： 年 月 日

湖南省食品药品监督管理局印

填 报 说 明

1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。

2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。

4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。

企业基本情况

…… …… 余下全文

（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）

××医疗器械有限公司

《医疗器械经营企业许可证》

申请材料

联 系 人：

联系电话：

目录

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；

5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；

6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；

7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；

8、经营范围、经营方式说明；

9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；

10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂不要求提供)

13、申办人对申请材料真实性保证声明；

14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；

15、经办人的授权委托书及身份证复印件。

关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告

南昌市食品药品监督管理局：

****有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。

根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。

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健康产品申报系列三：医疗器械申报全攻略

北京中卫康桥研究员　宋婵娟

　　上世纪90年代以来，全球经济衰退，但医疗器械产品却被广泛看好。90年代中期，美国整个经济增长率基本上是零，而医疗器械工业却增长6%至7%；西欧经济增长也举步维艰，而医疗器械工业增长率却在3%以上；日本经济增长率为3.5%左右，而医疗器械工业增长率达8%。与此同时，医疗器械市场也颇景气：美国市场销售增长率为5.1%，欧盟为6.1%，日本为8.3%。

　　我国的医疗器械市场也呈现出类似的情况。据资料显示，我国医疗器械市场年销售额已达550亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，且仍在以每年14%左右的速度递增。以心脏起搏器为例，由于受经济发展水平的制约，现在国内每百万人年植入仅8台，而美国每百万人年植入300～400台，市场发展前景广阔。事实上，医疗器械与药品是医学服务的两种工具，国际上两者的销售比例是1∶1.9，但在我国这一比例还较小，可见其发展余地很大。

　　但随着医疗器械产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范市场，国家食品药品监督管理局于20##年1月4日，发布《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械进行专门管理。20##年4月，卫生部颁布《医疗器械注册管理办法》，予以进一步规范。在每年医疗器械的申报中，企业经常有这样那样的困惑。北京中卫康桥信息技术咨询公司积多年代理申报经验，从企业最常见的问题入手，以本文为您答疑解惑。

　　1.医疗器械的定义

　　医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
　　1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
　　2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
　　3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
　　4)妊娠控制。

　　2.如何确定产品分类及该产品是否作为医疗器械管理？

…… …… 余下全文

示范文本

医疗器械经营企业许可证

开办申请材料

南京诚信医疗器械有限公司

20##年2月

南京诚信医疗器械有限公司

开办申请材料目录

注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。

企业类型：√批发：□含体外诊断试剂   □塑形角膜接触镜         受理编号：

          □零售：□零售连锁企业总部

医疗器械经营企业许可证申请表

（拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司

             申请人：张 军         联系电话：

             填报日期：        20##年2月30日 

受理部门：

受理日期：         年    月    日

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医疗设备申请书

>医疗设备>申请书一：医疗设备购置>申请书>>（101字）

郓城县卫生局：

为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。

申请当否 请批示！

郓城县武安镇中心卫生院

20XX年3月19日

>医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书>>（218字）

天津市食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［20XX］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：天津市恒智美科技有限公司

企业负责人（签字）：

20XX年 10 月 8日

>医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告>>（179字）

长岭县卫生局：

长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵 三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。

特此申请

长岭县人民医院

20XX年8月6日

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申请报告

*****药品监督管理局：

我（单位）：*********，注册地址：**********，拟申请办理医疗器械经营许可证，从事药品零售企业允许经营的第二、三类医疗器械经营活动，并郑重承诺严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关规定，特此申请，请予审查批准为谢。

申请单位：************

申请人：（签名）

日期： 年 月 日

…… …… 余下全文

附件3：

医疗器械经营企业许可证

申请书

申 请 人：

联 系 人：

电    话：

申请事项：核发□       换发□

申报日期：              年    月    日

受理部门：

受理日期：              年    月    日

填报说明

1、本申请书除签字部分外，均用计算机打印。

2、经营范围按照医疗器分类目录规定的管理类别、类代码名称填写。内容应准确、完整、不得涂改。

3、申请核发或换发《医疗器械经营企业许可证》的，应在本申请书封面的申请事项相应的核发□、换发□内打√。

4、换发《医疗器械经营企业许可证》，批发和零售企业应分别由在市州和县区食品药品监督管理局在表3“企业所在市或县药监局意见栏”中签注意见后，向相关的许可证审批机关申报。

申报资料目录(式样)

1．企业基本情况表1   ………………………………………………………（1）

2．企业质量管理技术人员情况表2  ………………………………………（2）

3. 企业设施设备情况表3……………………………………………………（3）

4．企业法定代表人个人简历…………………………………………………（4）

5．企业法定代表人身份证复印件……………………………………………（5）

…… …… 余下全文