产品质量跟踪报告

内容要求：

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，包括质量体系对产品质量跟踪工作的相关规定；质量跟踪工作规定的执行情况；

用户反馈情况；不良事件监测情况。

质量跟踪报告至少应包括以下内容：

产品的销售情况；企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；产品周期检验、日常检验及质量监督抽验情况；在产品使用过程中，用户对产品质量的反馈情况；产品上市后企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况报告；企业收集的关于产品的相关质量信息。

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

（1）企业对产品的质量控制措施以及对产品质量的审查情况的说明；

（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

第二篇：产品质量跟踪及不良事件报告制度

产品质量跟踪和不良事件报告制度

1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件，对医疗器械上市后实行再评价，避免类似事件重复发生，旨在为控制产品，防止或消除可能发生的危害，保证所经营的医疗器械产品安全有效。

2、本企业的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，在有新的信息、数据可以利用时，应及时反馈供货方改进产品的性能，使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。坚持文明营销，温文尔雅，热情服务，对售后服务活动进行适宜而连续的控制，记录用户联系电话、地址、邮编，经常进行询问联络，虚心听取用户意见，整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施，保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。

3、对大量的临床使用应进行连续监控，对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理，消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患，进一步提高医疗器械的质量，有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。

4、必须了解所经营的医疗器械预期的作用，性质特征和可能发生的不良反应事件，能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害：能量危害（包括电、磁、热、声、机械力）、生物学危害（包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热）、环境危害（包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染）、有关器械使用的危害（不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容）、由功能失效、维护及老化引起的危害（包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质）。

5、必须明确医疗器械不良反应事件表现在下列那些形式：在符合器械性能规范或与性能要求的情况下失效所引起的器械故障、未预期的毒副作用、测试及使用信息表明继续使用必然导致不良事件、由于使用错误导致的不良反应事件。

6、必须充分掌握所经营医疗器械的有关资料/数据（国家标准、行业标准、企业标准、已使用的类似器械所得到的资料包括公开发表的报告的故障、临床证据、适当的调查结果），评估在正常及故障两种状态下所有的不良反应。

7、针对产品操作（产品在某种程度上其操作不符合使用者的预想或印在标识或销售人员口头传达给消费者的操作情况）、产品安全性、产品可靠性、（失败机率或需要服务调节的部分超过消费者的预想，超过预计对磨损和失常的容忍程度）、产品外观、

产品反映（订购或运输失误、对问题延迟或不可接受的反映，未实现承诺等）出现的问题应及时送交管理层评审、调查并作出反应和采取纠正措施。

8、根据国家的药品监督管理局对“问题产品”的再评价结论和处理措施，按照发布的结论（澄清事实、忠告性通告、警示报告、限制使用 、停止使用）严格执行。