产品质量跟踪报告

眼部磁疗治疗仪（商品名视力健）包含型号有WEM-1,WEM-2,WEM-1B共三种。由深圳市智聪科技发展有限公司生产，于20xx年4月12日准产注册，20xx年12月23日到期，因我司产品需增加110项安全性能检测和增加型号，故申请重新注册。

我司生产的眼部磁疗治疗仪产品的质量管理体系已经建立实施并通过医疗器械生产企业质量体系考核，并于07年6月6日取得ISO13485质量体系认证,证书编号为070103SJ。

公司对眼部磁疗治疗仪产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立相应管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析。在历次质量体系内部审核中对眼部磁疗治疗仪质量管理均进行了审查分析，未出现重大不合格项，存在问题均已进行整改。多年来产品未出现严重质量问题。

该产品经过多年生产，元器件与部件来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达99%以上。

眼部磁疗治疗仪产品在20xx年7月28日由深圳市食品药品监督稽查大队抽样后，经广东省医疗器械产品质量监督检验站检验，于20xx年11月29日判定我司产品设备或设备部件外部标识不完整为不合格项。我司对不合格项整

改后经广东省医疗器械产品质量监督检验站检验于20xx年2月1日判定我司合格。

企业在质量管理体系中已经建立不良事件监测管理制度，确定客户服务中心为负责机构并指定客户服务中心主任负责生产医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。不良事件监测情况表明，本公司眼部磁疗治疗仪产品从未出现任何导致或可能导致人体伤害的有害事件。

公司已经建立和实施了用户质量反馈制度、用户满意度调查制度，定期对产品质量进行分析。根据分析结果，在眼部磁疗治疗仪产品使用过程中，用户对产品质量反馈情况正常，未见重大故障。顾客对产品满意度达95%以上。

深圳市智聪科技发展有限公司 20xx年6月13日

第二篇：医疗器械注册质量跟踪报告模板(经典)

一次性使用滴定管式输液器

产品质量跟踪报告

1）企业对产品质量控制措施及内部校对产品质量审查情况的说明： 本公司按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准建立了质量管理体系，自体系运行以来,公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由质管部领导，下设化验员，巡检员，工序检验员，从进货过程到最终成品检验，道道设卡，层层把关，对产品拟定质量管理检验网络，并按文件规定做到产品标识和可追溯性要求，每批产品都按标准要求进行了规定的各项检验，并对每批原料进行逐批检验，出厂合格率100%。

XXXX年X月份投入生产以来，经不合格品统计共3批次不合格情况发生。其主要不合格缺陷是：纸箱、纸盒、单包装等有印刷不清晰，油墨污染等问题。经过质管部，营销部针对有缺陷产品的问题以质量信息反馈卡的形式通知供方后，其已作出了纠正和相应的预防措施；过程检验:经对生产过程各个工序的不合格品进行统计，各工序的合格率均能达到98%以上。质管部运用质量分析法，对其进行主要不合格率的原因调查与分析，从折线图上看出，各工序的合格率基本上均趋于平稳状态；成品检验:自投产至今无批次不合格情况发生。

2） 产品使用过程中，用户对产品的质量反馈情况：

临床使用是我们征集产品质量信息第一来源，根据我公司产品的市场分布情况，我们有针对性的，对不同市场客户使用情况进行调查。

我们公司的产品主要分布在XX、XX等地，针对XXXX年X月份投入生产至今，共生产销售XX万，其中XX儿童医院X万占30%，XX儿童医院X万五占27.5%。我们以用量大的XX省儿童医院，XX儿童医院，作为重点的调查对象。我们对产品使用情况作了定点跟踪，通过电话证集意见，上门服务，

收集反馈信息等形式，收集产品信息情况，为产品质量改进提供依据。调查内容主要涉及产品安全性，产品的外观质量，产品使用性能，产品包装等几个方面，各单位都密切配合，并积极反馈了产品质量信息。调查结果表明：我公司生产的一次性使用滴定管式输液器产品质量稳定，产品适用性强，用户比较满意。

3）产品周期检验，日常出厂检验中产品质量情况；省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况：

公司生产一次性使用滴定管式输液器，严格按标准及检验规程要求对出厂产品进行了规定的各项检验，各项性能均符合GB18458.2-2003标准要求，合格率100%，周期检验，合格率100%。无省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽查情况。

4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况说明：

公司按YY/T0287-2003版要求,制定了XX/CW8.5.4《忠告性通知和不良事件报告控制程序》使已发生的不合格品所造成的伤害或潜在的伤害降低到最低程度：规定由质管部负责。凡已确定因本公司产品质量原因造成的任何医疗事故，质管部依据有关法规及相应的医疗器械安全性监管公布的不良事件的报告准则，负责事故原因的调查及处理，以公司的书面形式和药监管理部门发出不良事件报告。对事故原因的调查及处理结果，质管部负责向公司总经理作出汇报。公司将严格执行不良事件监测制度，目前无不良事件发生。

5）企业通过各种渠道，方式收集到的有关产品质量信息，统计分析及所采取的措施及验收情况等。

公司通过各种渠道，方式收集有关产品质量信息，包括电话沟通，问卷调查，上门服务直接面谈，收集反馈卡，采用质量情况调查表，顾客满意率调表等。公司收到两个不合格质量信息，其中一个为部分包装盒粘胶处裂开，另一

个为部分产品封口漏气，针对以上情况，我们严格进行了分析原因并具体落实了改进措施。

（1） 纸盒裂开问题，我们与供方进行了协商，对纸盒的材质和胶水的质量进行

了分析，主要原因为胶水质量存在问题，目前在用胶水经高温灭菌后容易开裂。经协商改为现用质量较好的一种胶水，保证中纸盒质量。

（2） 封口漏气情况，我们召集技术人员进行分析，对封口工序重新进行了工艺

验证，对封口人员进行重新培训合格上岗，加强首检及过程检验力度。使封口检验为100%逐支检验，保证出厂合格率为100%。

综上所述，我公司自取证生产至今，始终坚持“以人为本，品质至上”的质量方针，产品质量一直保持稳定并在不断改进，产品出厂检验，周期检验，送检报告结果均符合标准要求，用户反馈信息良好，无重大产品质量投诉。产品使用性能均符合并满足顾客要求，产品适用性强，具有广泛的市场前景，今后我们将继续不断努力，不断进取，遵循有关法规要求严格执行有关制度并广泛征询使用单位意见，收集产品质量信息，为不断改进公司产品质量，为发展和开拓我国的医疗事业而不懈努力。

XXXXXXXX有限公司

XXXX年X月X日