产品质量跟踪报告

超声脑血管治疗仪

为提高企业经营管理目标，提高产品质量和技术层次；完备质量体系安全运行管理，增强企业在市场经济的竞争能力；为提高企业的信誉和服务能力，我公司对“超声脑血管治疗仪”产品质量进行跟踪。以此发现该产品在生产以至于使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供更好的产品和更优质的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、 企业的质量管理和产品的质量控制措施以及内审对产品质量的监控 我公司按照ISO9000:2000、YYT0287-2003标准要求，建立质量管理体系，确保、提高产品质量符合规定要求。并每年度进行管理评审，评审不少于一次。按照质量管理体系有关法律法规要求，从规范的管理制度上，我们主要做了以下几点：

（一）、做好原材料、半成品、成品检验工作

1、严格按照《进货检验规程》操作，不合格的材料决不办理入库手续。

由质检部负责所有原材料的入库检验工作，按照相关制度规程对所有需入库的材料进行抽检或全检。对所检验的材料出具检验结论说明并附所检验材料的清单。仓库对质检部检验合格的材料办理入库手续。

2、严格按照《生产过程检验规程》和超声脑血管治疗仪工艺文件、超声脑血管治疗仪检验规程的要求，对超声脑血管治疗仪产品生产过程环节、有关检验项进行检验。

要求检验数据优于相关规程和工艺文件规定数据，方可进入下道工序。对检

验的项目严格准确测量，数据如实记录。不合格的产品或部件，质检部下达整改通知书，要求生产部或有关生产人员，对不合格的产品或部件返工处理。再次检验合格，进入下道工序，如经三次检验仍不合格，做报废处理。

3、严格按照《成品检验规程》和超声脑血管治疗仪之《产品检验报告》项对产成品进行检验。检验合格方可办理入库手续。公司规定质检部必须做到：不合格的产品不办理入库手续，不合格的产品决不放行。

（二）、做好标识管理，便于产品质量追溯：

1、仓管员对质检部检验合格的原材料和产成品、半成品办理入库手续；并按照公司仓库管理制度对办理入库手续的材料、产品等分门别类有序存放；并负责对仓库内的原材料、外加工部件及库内成品半成品进行状态和数量标识。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等。

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。

2、生产过程的产品标识

2.1生产车间负责生产区域内原材料、产成品、加工部件、生产线上的各种半成品及成品做状态标识；质检部对所有产品标识的执行情况进行检查监督。

2.2车间领取的各种材料都进行了详细登记，记录原材料的使用情况，以便追溯。

2.3制作工序的标识

每种产品在制作过程中，在操作台的上方悬挂相应的标识牌，对生产工序加以标识。

2.4产成品的标识

车间生产的产成品，在车间自检合格后，按有关制度存放于车间相应的标识区域内待质检部检验。存放相应区域内待检的产成品，应标明：产品名称、生产日期、生产人员等。

3、外包装的标识

产品经质检部的最终检验合格后，在其外包装上注明产品名称、产品型号、公司名称、联系电话、注册地址、生产地址、生产许可证号，产品注册证号、生产日期、电源电压、产品类型、向上防潮等标识。

（三）追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。管理者代表对产品的可追溯性负总责，生产车间、仓管员对产品的可追溯性负相应责任。

1、原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据供销部提供的产品名称、产品型号、生产日期、批号，按照原材料使用登记记录，查得该产品所用的原材料名称、型号规格、领用日期等，再结合原材料入库登记记录和台帐，即可追溯到所用原材料的产地、供应商、数量、到货日期等质量信息。

2、责任者的追溯

2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。

2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据销售等部门提供的信息，查对《生产过程检验记录》，即可追溯至相应的生产者、检验者。

（四）内审对产品质量安全的作用

公司每年的内审中，均是按照质量管理体系要求项严格评审的，通过内审中对产品质量安全的评审，对公司生产经营过程中的可能引发或出现的、有可能对

产品质量安全构成影响或存在可能隐患的项，做到及时警觉性的发现。发现的不合格项及时下达不符合通知单和整改通知，并对发现的问题及纠正措施进行跟踪验证。

这样以来，从原材料的购进到原材料的检验，从原材料办理入库手续、登录台帐，到生产部领用及生产出产品，都严格按照有关制度操作。再有规范的内部管理评审制度，严格程序的操作，确保了产品质量安全和性能稳定。

严格的质量管理和品质监测制度，使我公司生产的“超声脑血管治疗仪”产品在客户使用过程中，没有出现过一例整机质量事故。

二、 顾客满意调查及信息反馈

1、内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：

公司各部门按照公司《质量手册》和其他相关制度的规定，直接收集、分析并传递、处理日常工作中的常规信息。质检部按公司有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2由管理者代表责成专门人员，对存在潜在的不合格的数据的收集、分析和处理，执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以反馈给管理者代表或质检部 进行分析和处理。

2、 紧急(突发)信息的收集、分析和处理

对紧急(突发)信息——内部的和外部的，按信息的重要程度分为A、B、C三级：

A级信息：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉，以及批量大、损失严重的质量事故的信息。

B级信息：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息。 C级信息：指批量和损失价值微小的问题。

2.1 A级信息必须立即报告总经理，同时由信息发生部门填写相应信息联络处理单，报质检部 。质检部签署意见，传递至相关部门限期处理。

2.2 B级信息，由信息发生部门及时填写信息联络处理单，由质检部验证签署意见后传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决。当部门之间协商不通，可上升为A级信息，报质检部要求协调解决。B级信息的处理期限为72小时。

2.3 C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季报质检部 。

3、调查方式：

3.1 在产品包装内附质量信息回执单和用户联系卡，请用户填写后寄回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户反馈和沟通。

3.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品，均能立即按不合格产品召回制度，将不合格产品及时召回。

3.3及时回访客户，耐心听取意见和建议。必要时，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关信息细节，认真做好记录。

3.4积累用户来信、来访和电话记录等所提供的质量情况。

3.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

三、产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

1、超声脑血管治疗仪产品，治疗效果较好，适用性强，医护人员和患者乐于使

用该产品治疗；产品操作方便，性能稳定。

2、在有效使用期内没有发现患者不良反应事件。

3、存在的主要问题：治疗仪输出部件之头套固定于患者头部时，医护人员头套调节松紧不容易掌握，固定松了容易和患者接触不好，固定紧了患者感觉头套有压迫感；治疗仪输出部件和患者接触部分固定方式不太合适，希望改进。

4、产品规格应进一步丰富，以适应不同的患者使用。

5、 结论：该产品设计合理、操作简单、使用方便、使用过程中无不良反应，物理、生物、化学性能稳定，治疗效果较好，是一种值得依赖和推广的产品。

四、 不良事件处理：

1、企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专人负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2、发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向省、市药品不良反应监测中心报告。其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家药品不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

五、信息的汇总、分析及归档

1、质检部每半年对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。

2、质检部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

3、质检部对信息的收集登录、分析和处理及处理结果进行归档存放。

六、产品质量动态统计数据信息的应用

1、质检部会同供销部、生产部、技术部等部门，对企业已生产、销售的产品质量信息进行统计、确定和分析并写成报告。找出统计数据的关键点，定性分析，确定解决和/或改进办法。

2、统计技术的应用

1）、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，减少病人痛苦，保障病人安全。

2）、不良事件报告后的信息共享，可使相关人员从过失中吸取教训，避免重蹈覆辙。

3）、不良事件全面报告，有利于企业及时发现产品质量事故隐患或潜在风险，及产品存在的不足。

4）、不良事件全面报告，有力地促进企业产品质量的持续改进，不断提高仪器使用安全性能，提高仪器技术水平和质量安全。

5）、产品的技术的不断革新与改进，是我们的责任和义务，我公司正致力于寻找合适的仪器输出部件的固定方式，或更改仪器配件，以便超声脑血管治疗仪更适用于医疗和患者治疗使用。

第二篇：产品质量跟踪报告

XXXXXXXXXXX

质量跟踪报告

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。

2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况

本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。

根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！

XXXX公司

20xx年6月

XXXXXX产品质量跟踪报告

一、试产期间产品的生产、销售情况

1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。

2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。

3. 用户分布全国各地，（请具体说明----例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。)

4. 产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。

二、用户的质量信息反馈

1. 用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求；

2. 用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好；

3. 客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。

三、检验、维修记录分析

1. 物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；

2. 生产过程中的不合格品纠正措施的验证；

2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，

并出具《不合格品报告》；

2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工

XXXXXX产品质量跟踪报告 XXXXXXXXXX有限公司

（返修）原因。修复后按生产程序报验；

2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；

2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

四、周期检验，国家、行业抽检的结果

该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。

五、用户投诉的调查和处理情况

从产品销售至今尚未收到用户投诉。

六、结论

从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。

产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。

XXXXXXXXX有限公司