不良事件报告及质量跟踪评价制度

1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪、评价记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。

2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪、评价记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等），。

3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录，并注意收集产品的不良反应，做好产品的不良反应监测工作。

4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量和不良事件情况进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。

5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等不良事件情况，应立即报告公司负责人，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监管部门。发生一般质量事故的不良事件，应立即报告公司质管部进行处理。

6、不良事件发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。

7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在24小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良

事件应按要求同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。

8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以辞退的严肃处理。

第二篇：9、医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度

医疗器械质量跟踪和不良事件

   的报告制度

执行部门：业务部、质量管理部

为了认真贯彻执行《医疗器械管理条例》等有关法规，针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，加强质量管理，确保用者安全，特制定本制度。

（一）质量跟踪制度

1、针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，设立专库（区）存放，专人负责，专帐登记。

2、会同质管部门对使用客户合法资格确认，建立档案。

3、质量管理部门定期对用户进行质量跟踪，认真处理相关质量问题反映，事事落实有处理意见。

4、发现质量问题及时反映，质量管理部门应负责组织行政、业务、库储、生产厂家、用户共同处理，保证商品使用安全。

（二）不良反映报告制度

凡发生如下不良反映质量事故的，应认真迅速处理，逐级上报。

1、售出的商品发生混淆、差错、严重异物混入或其他问题性质严重，对人体和社会造成危害的；

2、由于发生质量事故一次造成三千元以上经济损失者；

3、销售检验已确认不合格的品种，造成影响着。

一般质量事故发生后，由质量部门汇报主管经理，对造成事故的原因进行调查、分析，写出报告，提出改进措施，事故处理重在加强教育，吸取教训，对直接责任者，根据事故性质给予处罚。

重大事故发生后，在8小时内上报质量管理科和经理。公司应在24小时内报告当地医疗器械管理部门，待查清原因后，三日内写出详细书面报告。凡重大质量事故不报告者或隐瞒质量事故者，要追查有关人员的责任。

各部门经理因率先自觉遵守法规，加强本部门质量管理工作，在商品进、销、存全过程按本公司制定的制度进行管理。