质量审核观察项、不符合项汇总表（纺机）

                                                                                                                  

  √  20##年集中审核                         □ 日常监督审核                                            编号： A004.206（1101）

第二篇：GSP质量体系内审

*****医药

有限公司

质量体系内部审核记录

(2008年)

内容

1. 质量体系内部审核计划表

2. 质量体系内部审核计划的通知

3. 质量体系检查记录

4. 质量体系内部审核报告

5. 质量体系内部审核结果的通知

****医药有限公司

20##年质量体系内部审核计划表

质量管理部：                                    总经理：

****医药有限公司

20##年质量体系内部审核计划的通知

一、评审目的：

根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于20##年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 20##年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核

二、评审范围：

1.     组织机构与管理职责。

2.     人员与培训。

3.     设施与设备。

4.     经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。

三、评审依据：

1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。

2. 公司现行质量体系文件。

四：评审组：

组长：***

成员：***************

五、首次会议：

1.会议时间：20##年12月16日上午8：00-8：30。

2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。

3.会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

六、末次会议

 1.会议时间：20##年12月20日上午9：30-11：00。

2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。

3.会议主要内容

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2宣读本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

七、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。

 ****医药有限公司

20##年12月10日

****医药有限公司

                  审核报告         SJYY-QR-045                                            

****医药有限公司

关于公司GSP内部评审结果的通知

公司各部门：

根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，20##年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：

经现场检查，不合格项统计为：

重点缺陷：0条 

一般缺陷：3条 占一般项目3.4%。

0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。

5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。

5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。

5601：公司售后查询工作相对滞后。

综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：

1、    公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；

2、    人员符合GSP要求。  

3、    仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；

4、    药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；

5、    销售和售后服务工作较好； 

内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅二年，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如退货药品处理、不合格药品管理、质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。

通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使明年的工作业绩更上一层楼。

****医药有限公司

20##年12月23日

20##年质量目标

1. 购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得；

目标实施部门：业务部

分解目标：

1.1 首营企业和首营品种的质量审核率：100%；

1. 2药品购进计划报质量管理部审核率：100%；

1.3购进合同100%注明质量条款，购进药品如无书面合同，应签定质量保证协议书；

1.4药品购进记录准确、完整，对购进药品的合法性和规范性进行有效的监控和追溯率：100％；

1.5购进药品的验收合格率不少于100%；

2．按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。

目标实施部门：质量管理部

分解目标：

2.1药品购进入库和销后退回验收率：100%；

2.2验收记录准确，完整，对入库药品的质量能够按照批号进行有效地追溯率：100％；

3.按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。

目标实施部门：储运部

分解目标：

3.1药品储存正确率：100%；

2. 2各种标牌正确标识率：100%；

3.3每季度库存药品养护检查率：100%，重点养护品种每月养护检查率：100%；

3.4近效期药品报表正确率：100%；

3. 5发现质量问题时，正确处理率：100％；

4. 销售药品100%售给具有合法资格的单位；

目标实施部门：业务部

分解目标：

4.1销售记录准确，完整，对售出的药品准确的跟踪率：100％；

4.2销售退回药品正确处置率：100%；

5. 出库复核和销售质量跟踪记录率：100%。

目标实施部门：储运部

分解目标：

5.1依据出库凭证发货，无白条出库率：100％；

5.2药品出库复核率100%，准确率99.5%；

5.2药品运输完好率：100%；

5.3运输药品差错率小于：0.4%；

6.全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%。

目标实施部门：质量管理部

分解目标：

6.1不合格药品处理及时、处理率：100%；

6.2质量查询、投诉或事故处理及时，处理率：100%；

7.全年客户质量投诉不得超过3次；

目标实施部门：质量管理部

分解目标：

7.1售后服务跟踪率：100％；

7.2质量投诉处理及时，处理率：100%；

8．每年直接接触药品人员健康检查率：100%。

目标实施部门：资源部

分解目标：

8.1员工继续教育和培训依据需求及时安排率：100％；

8.2员工继续教育和培训档案建档率：100%；

8.3安排直接接触药品岗位人员参加健康体检，检查率：100%，建档率：100%。

****医药有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门：质量管理部                （2008）SJYY-QR-012-001                                                       

****医药有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门：质量管理部                （2008）SJYY-QR-012-002                                                       

****医药有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门：质量管理部                （2008）SJYY-QR-012-003                                                       

****医药有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门： 业务部                 （2008）SJYY-QR-012-004