1  主题内容与适用范围

    本规程规定了公司对物料供应商质量体系审核的方法和管理要求。

本规程适用于公司对供应商质量体系审核及选择合格供应商的控制。

2  目的

   强化物料供应商的管理，确保供应商资质合法，采购的物料质量均一、稳定。3  引用标准

《药品生产质量管理规范》  20##年修订

4  主要相关文件

5  职责

5.1  市场部物质采购科负责提供供应商名单。

5.2  质保部负责具体组织实施供应商质量体系审核工作。

6  管理规程

6.1物料分类

根据公司现状，将生产用物料分为一般物料和主要物料，其中主要物料包括生产用原料药、药用辅料、与产品直接接触的药用包材，一般物料包括不与产品直接接触的包装材料和其他非药用辅料。

6.2管理原则

    根据物料重要程度，选择物料供应商评估的方式，对主要物料应采取全套方式：问卷调查与质量比对、供应商现场审核、签订质量协议、定期质量评估、实施供应商变更。一般物料供应商不需现场审核。

6.3问卷调查

对拟新增单位，市场部应发送调查问卷，要求供货单位报送企业有关资格证明资料。合法的资格证明资料主要指：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（查《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式）、生产药品的生产批件（查批准文号、注册生产地址）、质量标准、检验报告单、《营业执照》等。必要时，提供其他资质证明材料。

6.4供应商审计

    应对主要物料供应商质量管理体系进行现场审核，凡现场审核不合格者，不得作为公司合格供应商采购进货。

6.4.1组建审核组并制定审核计划

    对供应商质量管理体系审核的审核员，一般是质保部、生产部有关人员，市场部配合；审核员必须经过培训且取得审核员资格，方能参加供应商质量管理体系的审核工作。审核组长应由具有管理能力和丰富经验的内部审核员担任。

    审核计划由审核组长编制（格式见记录1），由质保部负责人批准。审核员参照附件的检查项目和检查内容制定现场审核检查表。

6.4.2  实施审核（在供应商处进行）

6.4.2.1首次会议

    在审核开始之前，审核组长根据审核活动的日程安排，主持召开由审核组全体成员参加和被审核单位负责人以及有关人员参加的首次会议，主要内容包括：

a 申明审核目的，明确审核范围，介绍审核所采取的基本方法；

b 明确被审核单位联络员；

c 其他有关要求。

6.4.2..2  现场审核

    a 审核员根据审核计划的安排，按现场检查表内容到现场进行检查并做好记录；

b 审核组长协调解决审核中遇到的问题；

c 审核中审核员应及时与受审核单位进行沟通；

d 对审核员提出的问题，要求被审方要据实回答，索要的资料要及时提供。

6.4.2.3 审核组会议

    全部现场审核完成后，由审核组长主持召开审核组会议，主要内容包括：

a  审核员汇报现场审核情况；

b  确定不符合项；

c  确定审核结论；

6.4.2.4  审核报告

a  审核组长负责于审核结束后三天内按记录4要求的内容编写审核报告。

b  审核组将对供应商的审核结果报董事长批准。

c  质保部将批准后的审核结论通知采购部门，决定停止进货的单位，市场部应立即停止采购。

6.4.2.5  跟踪审核

    对问题较多需尽快改进但又不被否决的老供应商，酌情安排跟踪审核。也可采取供应商提供整改回复，对整改报告进行确认的方法跟踪审核。

6.5供应商批准

6.5.1  现场审核合格者，签订质量协议，并将批准后的合格供应商清单下发至仓库。

6.5.2  如批准的合格供应商发生变化，其合格供应商清单应及时变化。

6.5.3  对批准的合格供应商，建立供应商质量档案。供应商质量档案的内容至少应包括：

a  合法资格证明资料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、生产批准文件复印件（加盖供应商单位红印章）；

b  曾获得的政府机构各种质量管理评价证明、各种认证、质量荣誉等证书复印件（加盖供应商单位红印章）；

c  调查问卷、质量协议、质量标准、供应商的检验报告；

d  本公司的审核资料：审核计划、审核记录、审核报告、整改回复；

e  稳定性考察数据；

f  本公司进货质量检验统计表、物料使用情况评价表；

g  供应商质量体系变动、产品质量问题总结（含处理方法）、需要存档的供应商其他资料。

6.6  供应商定期评估与变更

6.6.1  车间对使用过程的进货产品进行质量评价，于每季度第一个月1日前，由车间负责数据统计，用记录3表格形式总结后报质保部；进货质量检验情况于每季度第一个月3日前，由质保部负责数据统计，用记录2表格形式总结后报董事长。凡连续2次进货检验不合格或季度内进货3次检验不合格者，取消供应商资格。

6.6.2  主要原材料的供应商每两年至少审计一次，一般物料每三年至少审计一次或采用调查问卷的方式，由质保部（最好和采购部门一起）进行审计。质保部与采购部门协商后制定《供应商审计计划表》。

6.6.3  对关键物料的主要老供应商内部发生重大变化，不能保证产品质量，一时难以扭转局面时停止进货。采取调换供应商的方法促进有关供应商改进产品质量，而后是否再次成为公司供应商，需对其经过质量管理体系审核根据审核结果而定。

6.6.4  物料不得从未经批准的合格供货商处大量进货且用于正式生产，供货商改变时，需经质保部认可。根据物料品种情况，每年更新一次关键物料品种清单。对关键物料的主要老供应商，每年有重点的跟踪审核1-2家。

7  变更历史

8 附表

调查问卷    QM-QA-012-01

供应商质量管理体系审核计划

                                                       QM-QA-012-02

批准人：                        年    月    日

供应商批准表QM-QA-012-03

合格供应商名录QM-QA-012-04

                      起草人/日期：                批准人/日期：

进货质量检验统计表

统计周期：  年  月--    年  月                                   QM-QA-012-05

物料使用情况评价表

统计周期：   年  月--    年  月                                  QM-QA-012-06

供应商年度评审表QM-QA-012-07

供应商质量管理体系现场审核记录

                                                                QM-QA-012-08

供应商质量管理体系现场审核报告

                                                               QM-QA-012-09

第二篇：12供方管理探讨

供方管理探讨

李阳丽

（贵州航天控制技术有限公司）

摘要：供方产品质量与企业生产的产品质量密不可分。对供方进行科学、有效的管理，对企业、对供方的可持续发展都具有很大的意义。本人结合质量管理体系审核经验对供方管理中典型问题进行了分析，提倡按质量保证能力对供方分类、按供方分类对供方评价、按供方分类实施产品采购、按产品分类实施质量控制、按实效动态管理供方，提倡加强外协供方管理，提高企业对供方的管理水平。

关键词：供方；分类；评价；质量控制；动态管理

Discussion on Supplier Management

Li Yangli

(Guizhou Aerospace Control Technology Corp. ltd )

Abstract: Since the supplier’s product quality is very closed to enterpriser’s product quality, it is a significant meaning to make scientific and effective management for sustainable development of the enterpriser and the supplier. With the combination of audit experience in quality management system, the analysis of the typical issues on supplier management is made. And also, it is not only advocated that the supplier should be classified per the quality assurance competent and evaluated per supplier’s classification, and that the product purchasing should be implemented per the supplier classification, the quality control per the supplier classification, the quality control per product classification and dynamical management per actual effect, and also advaocated that the outsourcing management of the supplier should be enhanced to improve the enterpriser’s management level for the supplier. Key Words: Supplier；Sort；Apprais；Quality Control；Dynamic Manage

1 供方管理的重要意义

供方指提供产品的个人或组织。供方产品质量与企业生产的实物质量密不可分。ISO9000质量管理体系标准更是将“与供方互利的关系”作为八项质量管理原则之一，构成标准的理论基础。显然，对供方进行科学、有效的管理，对企业、对供方的可持续发展都具有很大的意义。

ISO9000质量管理体系标准中要求：组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方；应制定选择、评价和重新评价的准则；应根据评价结果编制合格供方名录，作为选择供方和采购的依据。

要求非常简单、明了，相信建立了质量管理体系的组织都制定有选择、评价和重新评价的准则甚至程序文件，符合标准要求基本没有问题，但是，要提高供方管理质量需要在管理的有效性上下功夫。

2 供方管理中典型问题及分析

由于工作关系，本人参加了061基地多家军工企业的审核，参加了基地外多家协作加工军品零件、标准件的民营企业的审核，结合在供方管理方面的标准要求和公司供方管理的实

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践经验，进行对比发现，企业在进行供方管理时有两个问题比较典型：

2.1 供方分类与产品分类混淆不清

采购产品根据其使用中的重要程度不同，一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品。

提供Ⅰ类产品的供方应为Ⅰ类供方，提供Ⅱ类产品的供方应为Ⅱ类供方，提供Ⅲ类产品的供方应为Ⅲ类供方。

我们来思考个问题：Ⅰ类供方提供Ⅱ类、Ⅲ类产品，有问题吗；Ⅱ类供方提供Ⅲ类产品有问题吗？与材料代用类似，高标准代低标准的材料代用，不用办理代用手续，更何况供方呢？

因此，笔者认为，以产品分类为标准对供方进行分类，不合适。即：提供Ⅰ类产品的即为Ⅰ类供方不合适，以此类推。

但是，有的企业在进行供方分类时，以产品的分类作为供方的分类。我们公司就是这样。 众所周知，供方往往由采购部门进行管理，采购部门掌握的主要是供方的质量保证能力方面的材料，而具体采购产品的重要程度一般由技术部门界定。

以产品分类来界定供方，给采购部门带来很大的困难。

2.2 供方动态管理流于形式

在多数企业，对供方的动态管理停留在形式上，如：年底统一填写一遍供方动态评价表，质量部门评价质量能保证、生产部门评价进度能保证、采购部门评价供货及时、设计部门评价满足产品要求等，签署姓名，完成评价。简单、便于操作，但是，对于在帮助供方不断提高质量方面没有实质效果。

供方提供了哪些产品，供货质量怎么样？产品使用过程中暴露了哪些问题，如何处理的，是否有效？是否发生过严重影响生产配套的情况等等？这些基础信息没有统计，或者统计了没有充分利用。

在审核过程中，还容易发现供方提供的质量保证能力方面的证明材料过期的情况，如质量管理体系认证证书、生产许可证等超期。

供方动态管理流于形式，基础工作不踏实。

3 供方管理探讨

如何做好供方管理呢？笔者分别从供方分类、供方评价、产品采购、质量控制、动态管理方面来进行探讨，阐明自己的观点。

图1 供方管理探讨思路图

3.1 按质量保证能力对供方分类

对供方进行分类要考虑可操作性。

根据供方质量保证能力的不同，可将供方分为以下三类：

Ⅰ类供方应具有健全的质量管理体系。

Ⅱ类供方应具有最终检验和试验系统。

Ⅲ类供方为Ⅰ、Ⅱ类以外的供方，应提供产品质量证明文件。

对供方进行分类后不难发现，大多数供方都属于Ⅰ类供方，具有健全的质量管理体系，能提供质量管理体系认证证书；少量供方属于Ⅱ类供方，具有最终检验和试验系统；极少数的供方属于Ⅲ类供方，如采购数量少等特殊原因，只能提供产品质量证明文件。

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采购部门可以要求供方提供质量管理体系认证证书、企业营业执照、生产许可证等质量保证能力方面的证明材料，或者组织对供方最终检验和试验系统进行现场考察，或者对供方提供产品的质量证明文件进行审查，或者收集其它企业对该供方产品的使用后评价等，即可完成对供方的分类工作。

采购部门按这种分类方法对供方进行分类管理，回避了采购部门对具体产品分类困难的问题，操作简单，且便于管理。

建议：为了减少Ⅰ类供方与Ⅰ类产品之间的矛盾，在选择供方时，尽可能的选择建立了质量管理体系的供方。

3.2 按供方分类对供方评价

供方被纳入企业合格供方名录前，需要进行供方评价。评价内容包括样品评定、供方考察或审查。

样品评定是供方评价的基础，不同类别的供方都要在样品试用的基础上，组织技术、质量、采购等部门对样品进行评定。

供方考察或审查却可以分类进行：

Ⅰ类供方需考察、确认质量管理体系。

Ⅱ类供方需考察、确认检验系统。

对Ⅲ类供方需审查样品检验合格证书。

考察可以采取现场考察和书面考察两种方式，考察方式在综合采购产品的重要性和考察成本后确定，必要时需邀请顾客代表参加。

现场考察重点考察供方质量保证能力，如：质量管理体系是否建全、检验系统是否独立正常开展工作，资源配置、过程质量控制和最终产品质量控制情况等。

书面考察重点考察供方提供的资质证明的真实性、有效期，必要时收集、了解其他顾客的使用评价结论。

供方评价以样品评定结果为主，结合考察或审查结论，进行综合评价。条件具备时，可以对Ⅰ类、Ⅱ类供方的工艺文件进行会签或审定。

评价合格的供方纳入企业合格供方名录。

值得注意的是：生产军工产品的企业，合格供方名录需经顾客确认。

3.3 按供方分类实施产品采购

对供方进行分类管理的目的，是为了规定不同类别的供方可以提供不同类别的产品。在供方管理程序中可以规定：Ⅰ类供方能提供Ⅰ类及以下产品，Ⅱ类供方能提供Ⅱ类及以下产品，Ⅲ类供方能提供Ⅲ类产品。

按质量保证能力分类的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类供方，提供相应类别及以下的产品，一般都没有问题。

在采购产品时，要掌握好上述原则。

3.4按产品分类实施质量控制

对供方进行分类质量控制，建立在对产品分类的基础上。

3.4.1 Ⅰ类产品质量控制

对Ⅰ类产品质量控制的重心要前移，应在选择、评价供方时实施重点控制。对采购产品采取下厂验收或入厂检验的验证方式。生产过程要重点关注产品满足使用要求的程度，作好统计分析。

复杂结构件由供方按企业提供的图样、技术文件生产时，必要时技术部门可以提出参与供方设计评审、设计验证、设计确认、工艺评审等的要求，按外协管理实施质量控制。

3.4.2 Ⅱ类产品质量控制

Ⅱ类产品采取入厂检验为主、下厂验收为辅的验证方式，有特殊要求的标准件重点检验

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特殊要求是否满足。

3.4.3 Ⅲ类产品质量控制

Ⅲ类产品采取入厂检验的验证方式，在验证产品合格证明文件、外观、数量后，按要求实施入厂复验、筛选，合格后办理入库并发放使用。对没有入厂复验、筛选要求的产品，如油漆，要控制在贮存有效期内使用。

必要时对提供Ⅰ类产品、Ⅱ类产品的供方进行质量监督检查或二方审核。

技术部门按上述原则，规定对供方质量控制方面的特殊要求：

需下厂验收的产品，采购部门在签订采购合同时应明确下厂验收的要求及验收的标准，质量部门组织实施下厂验收。

需参与供方设计评审、设计验证、设计确认、工艺评审等，由技术部门在签订技术协议或质量保证协议时予以明确。

需对供方进行质量监督检查或二方审核时，由质量部门制定计划并组织实施。

3.5按实效动态管理供方

供方的选择、评价不是一劳永逸的，要适时根据供货质量定期进行重新评价，必要时取消合格供方资格；对新选择的供方要及时开展样品评定和考察或审查工作，定期增补合格供方名录。

要做好供方的动态管理工作，特别是重新评价工作，可以从以下两方面考虑：

3.5.1建立供方档案并动态管理

由采购部门建立供方档案，录入供方的基本信息，如：名称、地址、联系人、技术人员数量、工人数量、检验员数量、营业执照编号及有效期、组织机构代码编号及有效期、科研生产许可证编号及有效期、质量管理体系认证证书编号及有效期等，每年审查一次，确保供方资质证明都在有效期内，对供方档案实施动态管理。

3.5.2建立供方供货质量档案并定期统计分析

供方的重新评价工作应以供方的实物质量为依据。

由质量部门建立供方供货质量档案，以每家供方为单位建档，录入该供方的供货日期、名称、牌号或规格、批次、数量、进货检验合格率、使用质量情况、质量反馈信息及处理情况等信息，每年统计分析一次。

对进货检验合格率低或呈下滑趋势的供方，对使用过程中暴露质量问题多的供方，对供货不及时的供方，对处理质量信息不及时或质量问题处理结果不满意的供方等，由质量部门与供方进行沟通与交流，帮助、督促供方提高产品质量。

需要时，对供方实施质量监督检查或二方审核。

必要时，质量部门行使一票否决权，剔除其合格供方资格。

4 外协供方管理浅探

按企业的特殊要求设计、生产的产品，都可以视为外协产品。提供外协产品的供方按外协供方管理（包括工序外协的供方）。

外协供方除了按一般供方进行管理外，还宜有特殊管理办法。

大型配套产品单位（如型号总体单位）具有利润高、配套供方多、采购产品复杂等特点，适合建立厂际质量保证体系，执行质量信息定期通报制度，执行供方监督审核，召开年度质量总结表彰会等，这无疑是一套很有效的供方管理办法。但是，要确保厂际质量保证体系正常、有效运行，需要投入大量的人力、物力、财力，管理成本很高，一般企业很难效仿。但是，加强外协供方管理有几点可以做到：

4.1签订“质量保证协议”

对外协供方，除了要签订技术协议等技术文件外，还可以签订“质量保证协议”，其目

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的在于按统一标准对供方实施质量控制，要求供方：

按质量管理体系标准建立质量管理体系；

应有健全的质量检验系统；

使用的规范、图样、检验规程等采用国际标准、国家（军用）标准、行业标准或企业标准，并对特殊要求的技术指标予以明确；

按规定项目及要求对外协产品进行检验和试验；

随外协产品提供的配套技术资料；

外协产品验收时应进行的检验、测试项目；

航天质量管理的特殊要求，如：软件独立评测、质量问题双归零、设计评审、工艺评审、元器件评审等。

关/重件控制要求编制技术文件，实施首件鉴定，实施100%检验并记录等。

4.2 处理好与技术型供方的关系

生产专业产品的外协供方有着雄厚的技术、生产经验，掌握着企业暂时不具有的技术，甚至是核心技术。企业在与这种技术型供方的长期合作过程中，形成了互补、依赖的利益共同体关系，一旦供方在保证产品质量方面、在供货进度方面出现问题，对企业都会造成沉重打击。

从减少采购风险的角度出发，技术型供方不宜单一，宜选用2家以上供方。

企业与这类供方要加强生产、技术、质量等方面的沟通与交流，保持良好的合作伙伴关系，共同提高质量。

4.3 处理好与配套加工型供方的关系

配套加工型供方（如承接简单机械加工的供方）主要解决企业加工配套周期紧张的问题，一旦配套周期不紧张，外协加工量就会明显减少。虽然这是一种看似甲方占明显优势地位的关系，但是，一旦外协加工质量和进度严重影响企业的配套任务时，供需矛盾将急剧突显出来。

对配套加工型供方，企业宜注重培养，要给予一定的过渡期，使其尽快适应加工产品的特点和质量要求，提高产品质量。企业可以考虑在配套加工型供方中倾向性的培养几家定点供方。

当供方供货进度、质量已严重影响企业的配套任务时，召集供方召开质量总结会很有必要，即可以及时沟通信息，传达质量、进度方面的要求，又可以让供方感受到企业对配套供方的重视，有利于在短期内提升供方配套质量。20xx年我公司为了完成408任务而召开的外协供方质量总结会就取得了非常显著的效果。

5 结束语

按质量保证能力对供方分类、按供方分类对供方评价、按供方分类实施产品采购、按产品分类实施质量控制、按实效动态管理供方，加强外协供方管理，有助于提高企业对供方的管理水平，有助于帮助供方不断提高供货质量，与企业形成稳定的供应链关系甚至结成战略合作伙伴关系。

参考文献

[1] GJB9001A-2001.质量管理体系要求.

[2] GJB 5714-2006.外购器材质量监督要求.

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