一、目的

明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。

二、依据

《药品生产质量管理规范》（20##年修订）

三、范围

本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、内外包装材料供应商管理。

四、责任

1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。

2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。

3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

五、内容

1、供应商分类

1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。

1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。

2、物料供应商评估

2.1、初选

物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。

2.2、  初步调查

2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

u   企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。

u   拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。

物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。

2.2.2、    物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。

2.3、  索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。

2.4、  资质评估

2.4.1、物料采购人员填写《物料供应商质量评定表》，与供应商证件信息资料和《物料供应商调查表》交QA。QA确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上填写“资质证明文件齐全，符合要求”。

2.5、  提供样品

2.5.1、采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量应能满足质量检验、试制用量。采购人员问询QC和需要量。

2.6、  样品检验与评估

2.6.1、物料采购员填写请验单，将请验单、《物料供应商质量评定表》、检验样品及样品检验报告交QC检验。QC在《物料供应商质量评定表》中填写检验结果及评价。将《物料供应商质量评定表》、检验报告及剩余样品交给采购员，安排进行小量采购进行生产，QA对三批产品进行分析之后确定新的物料对产品质量无影响，通知采购人员进行大量采购。

2.7、  质量体系审计

2.7.1、供应商质量审计在样品检验评价结果符合要求后进行。

2.7.2、对非关键原料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计。

2.7.3、对关键供应商需要进行现场质量审计。

2.7.4、审计人员：QA主管组织QA、QC、生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。应根据审计对象，审计目的及审计员特点等选择审计员。

2.7.5、在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。

2.7.6、供应商现场审计检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种情况。

u   审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格；

u   审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格；

u   审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。

2.7.7、 供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下：

u   合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。

u   边缘：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距。

u   不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准

2.7.8、供应商现场审计检查内容：（后附现场检查单）

u   供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书（如有）等；

u   质量标准；

u   生产工艺流程；

u   组织机构与人员；

u   厂房和设备设施；

u   物料管理系统；

u   生产管理系统；

u   质量保证及质量检验系统

2.7.9 、检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题及改进的意见。

2.7.10 、审计报告编写

审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告，经质管部部长和制造中心总监审核签字，复印件反馈给供应商，原件交QA处。审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部，以便定期进行追踪检查和评估。

2.7.11、 缺陷整改追踪

QA处收到审计缺陷整改方案后，每两个月追踪缺陷整改进度。

2.8、质量综合评价

QA处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。

2.8.1、合格供应商批准

2.8.2、质量综合评价符合要求后，交质管部长批准，签发合格供应商证明书，并注明效期。复印盖质管部鲜章分发QA、QC、库房、生产管理部。

2.8.3、原料药及活性药物成分及其它法规要求需向药监部门注册或备案登记的，需完成注册或备案后才生效执行。

2.9、签定质量保证协议

2.9.1、物料供应处应与关键供应商签定供货质量保证协议，明确供需双方的质量职责，与产品质量相关的主要变更，重大偏差须告知我公司。

3、供应商档案管理

3.1、经质管部批准的合格供应商应建立供应商档案。

3.2、供应商档案由质管部供应商管理人员负责建立，相关资料由质管部供应商管理人员通知物料供应处向供应商索取。

3.3、下列内容应归入供应商档案：

3.3.1、供应商的资质证明文件

3.3.2、质量标准

3.3.3、样品检验数据

3.3.4、供应商的检验报告样张

3.3.5、现场审计记录、审计报告或/和供应商评估报告（如有）

3.3.6、供应商问卷调查表

3.3.7、定期的供货质量综合评价报告

3.3.8、质量保证协议

3.3.9、质量体系评估报告

3.4、质管部供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。 供应商未能及时提供有效资质证明文件，应取消其供应商资格。

4、合格供应商清单管理

4.1、每年1月份质管部物料管理人员将更新后的合格供应商台帐，分送QC处、物料供应处。合格供应商清单包含如下内容：

A）物料名称、代码

B）规格

C）质量标准

D）供应商名称

E）供应商地址

5、供应商供货质量综合评价

5.1、每年1月，质管部组织相关部门对所有物料供应商进行综合评价，以评价结果确定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。

A）QA处在进行供应商供货质量综合评价前应完成供应商年度供货批次、数量及发生的偏差、投诉数量统计。

B）各相关部门在质管部提供的全年偏差台帐的基础上，集中展开评价，形成一致意见。供应商供货质量综合评价内容。

u   供货及时性

u   运输及包装完整性

u   质量检验结果

u   物料在使用过程中的质量状况

C）生产使用的全部主药成分、辅料、包装材料均应进行评价。

D）供应商供货质量综合评价以物料生产商为基础展开评价。同一生产商若供应多品种物料，可以合并评价，见《供应商供货质量综合评价表》。

6、供应商定期评估

A）每年2月QA处应对合格物料供应商评估，制定供应商审计评估计划。

B）关键供应商现场审计周期一般不超过3年；非关键供应商质量评估一般不超过5年。

C）每年物料供应商质量评价较差的或连续三批次供货出现不合格的，可拿入本年度审计评估计划中。

附件 

本规程附件六份：

附件1：

供应商确认流程

 

物料供应商质量评定表

合格供应商证明书

经供应商质量审计（是□  否□）和质量评价（是□  否□）、工艺验证（是□  否  □），现确认：

供应商：                                                          

供应商地址：                                                  

为下列物料（包括规格、质量标准）的合格供应商：

                                                                  

                                                                   

                                                                    

质管管理部经理签名： 

企业负责人签名：

批准日期：          年     月     日

           年度供应商供货质量综合评价表

供应商名称：

1、年度供货信息统计：

2、供应商供货质量综合评估

物料供应商质量体系问卷调查表

一、 基本情况

三、请提供有效期内的下列文件（加盖企业鲜章）

1.   企业生产资质证书；

2.   企业组织结构图；

3.   GMP证书（如有）；

4.   注册证书（如有）；

5.   成品检验报告样本；

请完成本调查表后，及时以书面形式反馈：

联系地址：北京市昌平区阳坊工业南区

邮政编码：102205

联系电话：010-69762673

合格供应商目录

第二篇：01设备计划选型及供应商审计管理规程

目的

建立本规程旨在为设备选型及供应商审计管理规程提供标准，加强设备的前期管理，使设备与生产规模相适应、使资金合理投入。

范围

本管理规程对本公司设备的计划选型及供应商审计管理有效。

责任

生产设备部和质量管理部对执行和实施本规程负有责任。

内容

1．设备的选型选购应由设备专业技术人员结合生产车间和质量管理部意见进行选型和选购。一般设备的批生产能力必须大于或等于国家有关规定的最低批生产量。

2．设备选型的标准是符合GMP要求，即性能符合生产要求，易清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修保养，不污染所加工的药品，特别是与药品或生产用水直接接触的设备表面，应光洁、平整、耐腐蚀、不吸附或与药品发生化学反应。设备的价格适合本公司实际情况。

3．设备初选决定以后，应由上述三方人员联合对生产商进行审计。审计的重要内容是用户调查。审计过程和结论应记录备案。

4．审计合格的设备应以合同方式决定采购。设备采购合同应重点载明供应商提供的文件。其中应包括：使用说明书、维保证明、合格证、材质证明等。

5．主要设备的供应商有责任提供安装运行确认、重大维保及人员培训的服务并提

供有关验证文件。

6．用于生产和检验的设备及仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合试剂生产和质量检验要求，并经法定部门检定合格出厂的产品。

7.附件：设备货源调查表（空白）

        设备的购置申请表（空白）