注册证有效期内产品分析报告

一、    产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施

*******公司生产的*****（以下简称该产品）适用于*********治疗。201X年X月取得注册证正式上市。

1、产品临床应用状况：

本公司产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括广西、贵州、四川、河南、河北、辽宁、黑龙江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共计销售XXXXX台；关于产品临床应用状况我们主要是通过客户回访及客户反馈汇总，我公司生产*******，操作方便，造型美观、结构稳固，临床应用有以下主要功能：

①适用范围）：*************治疗；

②定时功能：能够进行0-60min的定时；

③高温断电：设备发生故障导致温度超高，超过额定温度10%则可自动断电保护；

④倾倒断电：设备倾斜45°或者倒地时则自动断电保护；

⑤防倾倒角度：设备防倾倒角度大于15°；

⑥声光报警：定时时间到后设备可发出“叮”的报警声音；

该产品在临床应用时应注意以下几个方面：

l  使用前应熟悉各种超过功能及警示标识；

l  产品正确使用；

l  使用时应观察不良反应；

l  使用时注意产品的报警信息；

l  做好产品维护保养。

通过对本公司*************的市场销售跟踪，具有代表性的产品质量反馈信息如下：

1)   产品性能可靠，质量稳定，设计合理，辅助治疗效果好；

2)   使用安全，外观设计美观，尤其产品牢固及稳定性方面，质量稳定；

3)   使用该产品时，治疗者未发现有不良反应。

该产品设计合理、 操作简便、 安全可靠，使用过程中从未出现任何导致或可能导致人体伤害的有害事件，性能稳定，能够满足临床使用要求。根据产品临床的使用反馈信息的收集分析，包括产品的形式检验和出厂检验，未发现明显缺陷，完全达到企业标准****************************要求。

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嫩江至通辽高速公路坦途至通榆段工程环评第二次公告

来自中国环评吧Eia8.Com本篇文章网址 /gzcy/gs/200907/22-3382.html

嫩江至通辽高速公路坦途至通榆段工程环境影响报告书目前已编制完成，即将送环境保护行政主管部门审批，按照《环境影响评价公众参与暂行办法》（环发[2006]28号）的有关规定，向公众公开环境保护信息，具体如下：

一、项目概况

本项目为嫩江至通辽高速公路坦途至通榆段工程。本项目路基工程包括高速公路、连接线、辅道三部分。其中高速公路、连接线为新建路基，辅道为原路（现有省道S219）利用。

（1）主线方案

推荐方案主线起于镇赉县坦途镇境内，经坦途镇东侧，沿省道S219及平齐铁路东侧南行，避开镇赉县城市污水排放区，在哈拉本召村东跨越县道镇赉至嘎什根公路后，于镇赉县太平山村南跨越省道S220公路，在高平村西侧跨越长白铁路和珲乌高速公路（在珲乌高速公路K907+400处以枢纽互通相联接），经德顺乡西侧跨越洮儿河，在丰收屯与黑水畜牧场之间跨越省道S219和平齐铁路，经新兴屯东侧、大青山村西侧、从胜利水库与长春岭之间穿过，经罗家屯东侧，在东夯市屯与二龙庙之间跨越省道五右线（S302），经高家段屯东侧，并于小太平川西跨越平齐铁路和省道S219，同时在长岭县三十九村西跨越通让铁路，经太平川镇东侧跨越省道S304后接于规划建设的大蒲

柴河至科左中旗高速公路。

推荐方案（A方案）主线里程为254.959km，主线共设大桥701m/3座；中桥352 m /6座；小桥243 m /14座；涵洞240道，互通立交15处（含1处规划互通）；分离立交16处，天桥117处，通道59处，管理分局2处（分别纳入其他高速公路项目），管理处5处，服务区5处，养护工区5处，停车区6处，收费站13处。

沿线主要控制点有：嫩泰高速公路齐齐哈尔至泰来段高速公路终点，镇赉县城东，白城市东侧，拟建珲乌高速公路，拟建洮河机场西侧，洮南市东侧，黑水靶场，通榆县西侧、太平川镇东。

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建设项目环境影响评价资质管理办法

　　《建设项目环境影响评价资质管理办法》已于20##年4月2日由环境保护部部务会议修订通过，现予公布，自20##年11月1日起施行。原国家环境保护总局发布的《建设项目环境影响评价资质管理办法》（国家环境保护总局令第26号）同时废止。

　　部长  陈吉宁

　　20##年9月28日

　　附件

　　建设项目环境影响评价资质管理办法

　　目　录

　　第一章　总则

　　第二章　环评机构的资质条件

　　第三章　资质的申请与审查

　　第四章　环评机构的管理

　　第五章　环评机构的监督检查

　　第六章　法律责任

　　第七章　附则

　　附　建设项目环境影响评价资质中的评价范围类别划分

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强建设项目环境影响评价管理，提高环境影响评价工作质量，维护环境影响评价行业秩序，根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》和《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规，制定本办法。

　　第二条　为建设项目环境影响评价提供技术服务的机构，应当按照本办法的规定，向环境保护部申请建设项目环境影响评价资质（以下简称资质），经审查合格，取得《建设项目环境影响评价资质证书》（以下简称资质证书）后，方可在资质证书规定的资质等级和评价范围内接受建设单位委托，编制建设项目环境影响报告书或者环境影响报告表（以下简称环境影响报告书（表））。

　　环境影响报告书（表）应当由具有相应资质的机构（以下简称环评机构）编制。

　　第三条　资质等级分为甲级和乙级。评价范围包括环境影响报告书的十一个类别和环境影响报告表的二个类别(具体类别见附件)，其中环境影响报告书类别分设甲、乙两个等级。

　　资质等级为甲级的环评机构（以下简称甲级机构），其评价范围应当至少包含一个环境影响报告书甲级类别；资质等级为乙级的环评机构（以下简称乙级机构），其评价范围只包含环境影响报告书乙级类别和环境影响报告表类别。

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附件

建设项目环境影响评价资质管理办法

目 录

第一章 总则

第二章 环评机构的资质条件

第三章 资质的申请与审查

第四章 环评机构的管理

第五章 环评机构的监督检查

第六章 法律责任

第七章 附则

附 建设项目环境影响评价资质中的评价范围类别划分

第一章 总 则

第一条 为加强建设项目环境影响评价管理，提高环境影响评价工作质量，维护环境影响评价行业秩序，根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》和《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 为建设项目环境影响评价提供技术服务的机构，应当按照本办法的规定，向环境保护部申请建设项目环境影响评价资质（以下简称资质），经审查合格，取得《建设项目环境影响评价资质证书》（以下简称资质证书）后，方可在资质证书规定的资质等级和评价范围内接受建设单位委托，编制建设项目环境影响报告书或者环境影响报告表（以下简称环境影响报告书（表））。

环境影响报告书（表）应当由具有相应资质的机构（以下简称环评机构）编制。

第三条 资质等级分为甲级和乙级。评价范围包括环境影响报告书的十一个类别和环境影响报告表的二个类别(具体类别见附件)，其中环境影响报告书类别分设甲、乙两个等级。

资质等级为甲级的环评机构（以下简称甲级机构），其评价范围应当至少包含一个环境影响报告书甲级类别；资质等级为乙级的环评机构（以下简称乙级机构），其评价范围只包含环境影响报告书乙级类别和环境影响报告表类别。

应当由具有相应环境影响报告书甲级类别评价范围的环评机构主持编制环境影响报告书的建设项目目录，由环境保护部另行制定。

第四条 资质证书在全国范围内通用，有效期为四年，由环境保护部统一印制、颁发。

资质证书包括正本和副本，记载环评机构的名称、资质等级、评价范围、证书编号、有效期，以及环评机构的住所、法定代表人等信息。

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建设项目环境影响评价资质管理办法

中华人民共和国环境保护部令

第36号

《建设项目环境影响评价资质管理办法》已于20xx年4月2日由环境保护部部务会议修订通过，现予公布，自20xx年11月1日起施行。原国家环境保护总局发布的《建设项目环境影响评价资质管理办法》（国家环境保护总局令第26号）同时废止。

20xx年9月28日

目录

第一章 总则

第二章 环评机构的资质条件

第三章 资质的申请与审查

第四章 环评机构的管理

第五章 环评机构的监督检查

第六章 法律责任

第七章 附则

附 建设项目环境影响评价资质中的评价范围类别划分

第一章 总则

第一条 为加强建设项目环境影响评价管理，提高环境影响评价工作质量，维护环境影响评价行业秩序，根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》和《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 为建设项目环境影响评价提供技术服务的机构，应当按照本办法的规定，向环境保护部申请建设项目环境影响评价资质（以下简称资质），经审查合格，取得《建设项目环境影响评价资质证书》（以下简称资质证书）后，方可在资质证书规定的资质等级和评价范围内接受建设单位委托，编制建设项目环境影响报告书或者环境影响报告表（以下简称环境影响报告书（表））。

1

环境影响报告书（表）应当由具有相应资质的机构（以下简称环评机构）编制。

第三条 资质等级分为甲级和乙级。评价范围包括环境影响报告书的十一个类别和环境影响报告表的二个类别(具体类别见附件)，其中环境影响报告书类别分设甲、乙两个等级。 资质等级为甲级的环评机构（以下简称甲级机构），其评价范围应当至少包含一个环境影响报告书甲级类别；资质等级为乙级的环评机构（以下简称乙级机构），其评价范围只包含环境影响报告书乙级类别和环境影响报告表类别。

应当由具有相应环境影响报告书甲级类别评价范围的环评机构主持编制环境影响报告书的建设项目目录，由环境保护部另行制定。

…… …… 余下全文

建设项目环境影响评价资质管理办法 新旧对比

新

建设项目环境影响评价资质

管理办法 第一章 总则

老

建设项目环境影响评价资质管理办

法 第一章 总 则

变化内容汇总

/ /

第一条 为加强建设项目环第一条 为加强建设项目环境影响评境影响评价管理，提高环境价管理，提高环境影响评价工作质影响评价工作质量，维护环量，维护环境影响评价行业秩序，根境影响评价行业秩序，根据据《中华人民共和国环境影响评价《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国行政许可法》法》《中华人民共和国环境的有关规定，制定本办法。 影响评价法》和《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条为建设项目环境影响评价提供技术服务的机构，应当按照本办法的规定，向环境保护部申请建设项目环境影响评价资质（以下简称资质），经审查合格，取得《建设项目环境影响评价资质证书》（以下简称资质证书）后，方可在资质证书规定的资质等级和评价范围内接受建设单位委托，编制建设项目环境影响报告书或者环境影响报告表（以下简称环境影响报告书（表））。 环境影响报告书（表）应当由具有相应资质的机构（以下简称环评机构）编制。 第三条 资质等级分为甲级和乙级。评价范围包括环境影响报告书的十一个类别和环境影响报告表的二个类别(具体类别见附件)，其中环境影响报告书类别分设甲、乙两个等级。

资质等级为甲级的环评机构（以下简称甲级机构），其评价范围应当至少包含一个

增加了《中华人民共和国环境保护法》

第二条 凡接受委托为建设项目环境影响评价提供技术服务的机构（以下简称“评价机构”），应当按照本办法的规定申请建设项目环境影响评价资质（以下简称“评价资质”），经国家环境保护总局审查合格，取得《建设项目环境影响评价资质证书》（以下简称“资质证书”）后，方可在资质证书规定的资质等级和评价范围内从事环境影响评价技术服务。

补充了句“环境影响报告书（表）应当由具有相应资质的机构（以下简称环评机构）编制。”

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附件4

建设项目环境影响评价资质申请材料规定

第一条  首次申请资质的机构应当提交下列材料：

（一）申请报告。

（二）资质申请诚信承诺书（附1）。

（三）资质申请表（附2）。

（四）法人资格证明。

（五）法定代表人简历和身份证件复印件。

（六）工作场所证明。

（七）环境影响评价工程师职业资格证书复印件。其中，注册核安全工程师还应当提供相关执业资格证书和注册证复印件。

（八）环境影响评价工程师劳动关系证明。

（九）环境影响评价工程师相关业绩证明。

（十）环境影响评价工作质量保证体系相关制度文件。

（十一）环境影响评价工程师从业情况申报材料。

第二条  申请资质延续的机构应当提交下列材料：

（一）第一条第（一）至（十）项所列材料。

（二）申请机构相关业绩证明。

（三）现有资质证书正本复印件。

申请甲级资质延续的机构还应当提交科研技术成果证明。

第三条  申请评价范围调整的机构应当提交下列材料：

（一）第一条第（一）至（四）项、第（八）项和第（九）项所列材料。

（二）现有资质证书正本复印件。

第四条  申请资质等级晋级的机构应当提交下列材料：

（一）第一条第（一）至（十）项所列材料。

（二）申请机构相关业绩证明。

（三）科研技术成果证明。

（四）现有资质证书正本复印件。

第五条  因工商行政管理机关或者事业单位登记管理部门登记的机构名称、法定代表人或者住所发生变化，申请资质证书中的相关内容变更的，变更后机构应当提交下列材料：

（一）第一条第（一）至（四）项所列材料。

（二）工商行政管理机关变更核准通知书或者事业单位相关主管部门批准文件。

（三）原环评机构资质证书正本复印件。

申请法定代表人变更的，还应当提交变更后的法定代表人简历和身份证复印件。

第六条  因改制、分立或者合并等原因，申请资质证书中的机构名称变更的，改制、分立或者合并后机构应当提交下列材料：

…… …… 余下全文