质量风险评估报告
年 月
应用质量风险管理的方法确定 。
质量风险管理模式图：
一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。
需要做什么风险评估，为什么做？
成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。
选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。
二、风险分析，选择风险评估工具：
失败模式效果分析（FMEA）
确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）
FMEA排列标准如下：
失败模式效果分析（FMEA）评分
失败模式效果分析矩阵
确定采取的行动：对 进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。
三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。
危害分析和关键控制点（HACCP）
HACCP共有7步：
列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；
确定主要控制点；
对主要控制点建立可接受限度；
对主要控制点建立监测系统；
确定出现偏差时的正确行动；
建立系统以确定HACCP被有效执行；
确定所建立的系统被持续维持。
四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。
五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。
运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。
六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险评估表
质量风险评估表
质量风险评估表
质量风险管理记录
附件1 风险分析
